- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04069832
Hodnocení konzultační služby pro jedno zasedání v Psychologickém centru Krasner a Putnam (SSC@KPC&Putnam)
Univerzita Stony Brook je domovem několika klinik duševního zdraví, které všechny pracují na dosažení celkového zdraví svých klientů. Cíle Stony Brook University jsou naplňovány s pomocí přidružených klinik, které se snaží zlepšit pohodu jednotlivců a jejich komunit tím, že pomáhají léčit poškození duševního i fyzického zdraví. Dvě z těchto mnoha klinik jsou Krasner Psychological Center (KPC) a Mind Body Clinical Research Center (MBCRC).
V současné době čelí KPC a MBRCC výzvě společné prakticky všem klinikám duševního zdraví po celých Spojených státech: poptávka po psychologických službách daleko převyšuje počet dostupných poskytovatelů. Ve skutečnosti v USA přibližně 70 % těch, kteří potřebují služby duševního zdraví, je nedostává. Jako takové jsou čekací listiny na klinikách duševního zdraví, jako je KPC a MBRCC, stále delší a delší čekací doby na psychoterapii předpovídají horší klinické výsledky, jakmile je zahájena léčba (tj. „nocebo“ efekt). Existuje tedy naléhavá potřeba účinných a udržitelných modelů poskytování služeb, které mohou usnadnit rychlejší přístup k péči – například poskytování služeb s nízkou intenzitou rychle poté, co se jednotlivec rozhodne vyhledat léčbu, využívající motivaci klienta. Tento druh rychle poskytovaných služeb s nízkou intenzitou by mohl mít další výhodu ve zkrácení celkové délky čekacích listin – například pokud některá podskupina klientů shledá, že služba s nízkou intenzitou je dostatečná, může stačit jediné sezení (v některých případech ) podnítit pozitivní behaviorální a emocionální změnu.
Jedním z řešení tohoto problému je integrace služeb na jedno sezení do klinik pro duševní zdraví. Rozsáhlý výzkum naznačuje, že mladí i dospělí mohou mít prospěch z jediného sezení cíleného poradenství a tyto klinické přínosy byly pozorovány u široké řady problémů, včetně úzkosti, deprese, sebepoškozování a mezilidských konfliktů. Tento výzkum naznačuje možnost, že pro určitou podskupinu klientů může být jediné sezení poradenství užitečné nebo dokonce dostačující ke snížení klinického stresu. Cílem této studie je proto prověřit proveditelnost, přijatelnost a krátkodobé účinky nové služby Single-Session Consultation (SSC), která je v současné době poskytována klientům na čekací listině na psychoterapeutické služby v Krasner Psychological Centrum a Centrum klinického výzkumu Mind Body. SSC nabízí klientům možnost zúčastnit se jediné, cílené konzultace založené na stručné terapii zaměřené na řešení (SFBT) do dvou týdnů od dotazu na služby v KPC a MBRCC (klienti obvykle čekají 2–6 měsíců před jejich první návštěva kliniky). SFBT je terapeutický přístup založený na důkazech, který vede služby nabízené stávajícími terapeutickými klinikami s jedním sezením na mezinárodní úrovni. Klientům, kteří se účastní SSC na kterékoli z těchto klinik, může být sezení užitečné; dva týdny po účasti na sezení dostanou možnost zůstat na čekací listině pro dlouhodobou psychoterapii nebo se z čekací listiny na psychoterapii odstranit, v závislosti na tom, zda mají pocit, že jejich klinické potřeby byly úspěšně vyřešeny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doktorský program klinické psychologie na Stony Brook University (SBU) je v současné době na 4. místě mezi nejlepšími doktorskými programy klinické psychologie v zemi (2016, U.S. News and World Report, Best Graduate Schools) a je akreditován oběma Výborem pro akreditaci APA (APA). CoA) a Systém akreditace psychologických klinických věd (PCSAS). Krasner Psychological Center (KPC) je psychologická školicí klinika sídlící na katedře psychologie a spojená s doktorským programem v klinické psychologii na SBU. Poslání KPC je dvojí, a to (a) poskytovat vysoce kvalitní zážitkové školení v poskytování psychologických služeb stážistům v přidruženém 3 doktorském programu, jakož i externistům, doktorandům na stážích a postdoktorandům; a (b) poskytovat služby duševního zdraví založené na důkazech blízkým komunitám. Všichni školitelé v KPC jsou psychologové na doktorské úrovni. Psychoterapeutické služby v KPC jsou založeny na modelech kognitivně-behaviorální terapie a zahrnují týdenní ambulantní psychoterapii pro širokou škálu problémů u dětí a dospělých; terapie je navržena tak, aby byla krátkodobá, personalizovaná a účinná při zmocnění klientů zvládat jejich symptomy a úzkost.
Podobně i Centrum klinického výzkumu Mind Body Clinical Research Center (MBCRC) zakládá své intervence na praktikách založených na důkazech, které se zabývají více faktory spojenými se zdravotním postižením. Kromě toho se zaměřují na poskytování komplexních psychiatrických hodnocení a hodnocení na pomoc při vytváření adekvátních léčebných plánů. MBRCC se konkrétně zaměřuje na používání mysl-tělo k pomoci identifikovat rizikové faktory a faktory odolnosti spojené s výsledky duševního zdraví u jejich klientů. Tato technika funguje na podporu vědeckého spojení, které bylo prokázáno, že existuje mezi naším duševním/fyzickým zdravím a celkovou pohodou a kvalitou života. Pomocí této techniky je MBRCC schopen pomoci jednotlivcům provést včasné změny, které mohou pomoci předejít zhoršování symptomů duševních chorob, zachovat fyzické zdraví a zlepšit celkovou pohodu.
Konzultace o jednom sezení, jednorázová služba poskytovaná dospívajícím a dospělým na čekací listině klinik (která může trvat 2 až 6 měsíců), zahrnuje součásti stručné terapie zaměřené na řešení (SFBT). SFBT se přirozeně hodí k formátu jednoho sezení v tom, že se zaměřuje na současnost a budoucnost a zaměřuje se na požadovaný výsledek terapie, na budoucnost, ve které primární problém chybí nebo je méně vlivný. Důležité je, že poskytovatelé SFBT se zaměřují spíše na faktory, které udržují/podpoří řešení, než na faktory, které udržují/podpoří problémy.
OBECNÉ POSTUPY PROJÍMÁNÍ
Když jednotlivci hledající služby v KPC a MBRCC vyjádří zájem o naplánování schůzky s klinickým lékařem, jsou nejprve (telefonicky) instruováni o klinických a výzkumných cílech od koordinátora klinického výzkumu kliniky. Koordinátor klinického výzkumu je vyškolený, nezávislý zaměstnanec a nepodílí se na poskytování psychoterapie ani konzultačních služeb na jedno sezení. Koordinátor klinického výzkumu vede s jednotlivcem standardizovanou, strukturovanou obrazovku telefonu, aby identifikoval primární důvody pro vyhledání služeb duševního zdraví a posoudil vhodnost předložení obav pro léčbu v KPC nebo MBRCC. Pokud má jednotlivec nárok na služby na jedné z našich klinik (tj. pokud jeho obavy spadají do rozsahu léčených klinických problémů; pokud jednotlivec/rodina mluví anglicky; a pokud problémy nejsou tak akutní, že vyžadují okamžitou hospitalizaci , v takovém případě jsou odesláni na nejbližší pohotovost), je klient zařazen do pořadníku na psychoterapeutické služby.
Pokud je identifikovaný pacient starší 13 let, koordinátor klinického výzkumu pak během téhož telefonátu představí možnost zúčastnit se služby Single Session Consultation (SSC) v KPC nebo MBRCC.
Koordinátor klinického výzkumu uvádí, že v rámci účasti na službě SSC bude klient požádán o vyplnění dotazníků, aby svému lékaři poskytl informace o svém aktuálním duševním zdraví a pro účely plánování a hodnocení užitečnosti služeb. Koordinátor klinického výzkumu také uvede, že se jednotlivec může rozhodnout, zda nám povolí nebo nepovolí použití těchto údajů pro výzkumné účely. Budou informováni, že pokud se rozhodnou povolit použití svých údajů pro výzkum, budou deidentifikována a zkombinována s dalšími údaji o pacientech za účelem pochopení toho, jak dobře naše léčebné programy fungují pro různé typy jedinců. Koordinátor zdůrazní, že jejich volba zúčastnit se nebo neúčastnit výzkumu NEBUDE žádným způsobem mít vliv na jejich způsobilost pro službu SSC nebo dlouhodobější psychoterapii.
Koordinátor klinického výzkumu znovu přezkoumá účel výzkumné studie a získá plně informovaný souhlas na začátku osobní návštěvy pacienta. K tomuto účelu bude k dispozici soukromá klinika. Dospělí pacienti (nebo dospívající pacient a jeho/jeho rodič) mohou souhlasit nebo nesouhlasit s tím, aby výzkumný tým mohl použít jejich klinická data pro výzkum, zaškrtnutím příslušného políčka na papírovém formuláři souhlasu. Pacienti se také budou moci rozhodnout, že se zúčastní konkrétní studie popsané ve formuláři souhlasu, a/nebo si nechají přidat svá neidentifikovaná data do registru pro budoucí nespecifikované výzkumné projekty. Získání souhlasu ústně po telefonu a osobně při úvodní vstupní návštěvě umožní pacientům klást otázky a minimalizovat riziko nátlaku.
POSTUPY SBĚRU DAT SPECIFICKÉ PRO KONZULTAČNÍ SLUŽBU PRO JEDNO SEZENÍ
Bezprostředně před účastí v SSC budou klientům poskytnuta následující opatření:
- Stručný dotazník o osobních údajích (verze pro dospělé nebo dospívající)
- Stupnice státní naděje (posuzující „agentura“)
- Stručná škála beznaděje (posouzení „naděje/beznaděje“)
- Stručný seznam příznaků - 18
Poté, bezprostředně po hodinové relaci SSC, budou účastníci požádáni o vyplnění bezprostředně post-SSC dotazníků:
- Stupnice státní naděje (posuzující „agentura“)
- Stručná škála beznaděje (posouzení „naděje/beznaděje“)
- Formulář zpětné vazby ke konzultaci
Nakonec, dva týdny po dokončení SSC, bude koordinátor klinického výzkumu kontaktovat klienta telefonicky, aby mu podruhé podal stručný seznam příznaků. Na konci tohoto telefonátu dá koordinátor klinického výzkumu klientovi možnost zůstat na čekací listině pro dlouhodobou psychoterapii nebo se z čekací listiny na psychoterapii odstranit, v závislosti na tom, zda se domnívá, že jeho klinické potřeby byly úspěšně vyřešeny. .
Terapeutům bude opatření „Přesvědčení terapeuta o SSC“ provedeno před školením SSC, bezprostředně po školení SSC a dva měsíce po datu školení SSC.
POZNÁMKA 1: Klient může přeplánovat relaci SSC, pokud se jí nemůže zúčastnit. KPC a MBRCC neomezí, kolikrát bude klientovi povoleno přeplánovat relaci SSC, pokud by měl i nadále zájem o relaci. Kromě toho, pokud klienti při účasti ve studii souhlasí s významným klinickým rizikem (pro sebe nebo pro ostatní), mohou být studijní postupy přerušeny (např. může být ukončeno sezení SSC za účelem řešení naléhavých klinických potřeb). Pokud je počáteční relace SSC klienta přerušena nebo ukončena z důvodu potřeby řešit naléhavé klinické riziko, bude klientovi povoleno přeplánovat relaci SSC na pozdější datum.
POZNÁMKA 2: Pokud účastník nereaguje na požadavky kliniky na 2týdenní následný telefonát do dvou týdnů od kontaktování, v souladu se zásadami KPC a MBRCC, bude se předpokládat, že klient již o služby nemá zájem a bude vyřazen z pořadníku. Data SSC pre-to-post pro tyto klienty budou nadále používána pro analýzy, pokud nepožádají, aby jejich data nebyla ve studii použita.
POZNÁMKA 3: Vedoucí zkoušející (Jessica Schleider) vyškolí všechny klinické pracovníky SSC před jejich sezením SSC s klienty. Toto školení bude trvat přibližně 2 hodiny a přezkoumá principy a klíčové prvky protokolu SSC, kromě problémů, které se mohou objevit při poskytování SSC. Písemný protokol SSC používaný klinickými lékaři ve studii bude hlavním řešitelem po dokončení projektu veřejně dostupný.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-2500
- Stony Brook University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospívající (ve věku 13+) a dospělí klienti na čekací listině na služby klinické psychoterapie v KPC a MBRCC se budou moci tohoto výzkumu zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Dětští klienti v KPC a MBRCC mladší 13 let se nebudou moci této studie zúčastnit, protože služba konzultací s jedním sezením, která je v současnosti nabízena v KPC a MBRCC, je navržena pro použití u dospívajících a dospělých (tj. být vývojově nevhodný pro mladší děti.).
- Jednotlivci, kteří nemluví anglicky, nebudou mít nárok na žádné klinické služby v KPC a MBRCC, protože všichni terapeuti na klinikách mluví anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Zásah
JEDNORÁZOVÁ KONZULTACE
|
Jediné, cílené konzultační sezení založené na krátké terapii zaměřené na řešení (SFBT).
SFBT je terapeutický přístup založený na důkazech, který je primárně zaměřen na současné problémy klienta a jeho bezprostřední budoucnost.
Při použití SFBT v jediném sezení se cílem intervence stává zmocnění klienta k tomu, aby udělal co nejmenší kroky k vytoužené budoucnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve skóre State Hope Scale ('agentura')
Časové okno: Konzultace před jednou relací (SSC) a ihned po SSC (1–3 minuty po intervenci))
|
Stupnice státní naděje je 6-položková sebehodnotící míra agentního myšlení zaměřeného na cíl.
Respondenti hodnotí 6 položek na Likertově škále od 1 (rozhodně nepravda) do 8 (rozhodně pravdivá).
Vyšší průměrné skóre odráží větší smysl pro osobní jednání (tj. osobní schopnost usilovat o to a pocit dosažení cílů).
Skóre se pohybuje od 1 do 8.
|
Konzultace před jednou relací (SSC) a ihned po SSC (1–3 minuty po intervenci))
|
Změna ve stupnici Beck Hopelessness Scale – skóre verze se 4 položkami („naděje“)
Časové okno: Konzultace před jednou relací (SSC) a ihned po SSC (1–3 minuty po intervenci))
|
Respondenti uvádějí souhlas se 4 položkami, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0–3, což naznačuje úrovně beznaděje ohledně budoucnosti.
Vyšší součet skóre odráží větší úroveň beznaděje a skóre se pohybuje od 0 do 12.
|
Konzultace před jednou relací (SSC) a ihned po SSC (1–3 minuty po intervenci))
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v seznamu stručných příznaků-18
Časové okno: Před SSC a 2týdenní sledování
|
Stručný seznam příznaků-18 (BSI-18) hodnotí psychopatologii a úzkost, kterou si sami oznámili.
Respondenti hodnotí podporu 18 fyzických a emocionálních stížností na Likertově stupnici 0-4.
Celkové celkové skóre poskytuje další celkové skóre úzkosti (rozsah: 0-72).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň celkového psychického utrpení.
|
Před SSC a 2týdenní sledování
|
Formulář zpětné vazby ke konzultaci
Časové okno: Pouze bezprostředně po SSC (1-3 minuty po intervenci).
|
Formulář zpětné vazby ke konzultaci obsahuje 5 položek, hodnocených na Likertově stupnici od 1 („Vůbec ne“) do 5 („Velmi mnoho“), což znamená, že souhlasíte s řadou prohlášení o odpovědích na program konzultace Single Session (např. považujete konzultace za užitečné při řešení vašich obav?“ a „Jak doufáte, že akční plán bude užitečný?“ Vyšší průměrné skóre v těchto 5 položkách naznačuje větší vnímanou užitečnost SSC.
|
Pouze bezprostředně po SSC (1-3 minuty po intervenci).
|
Terapeut je přesvědčen o SSC
Časové okno: Školení před SSC, bezprostředně po školení SSC a 2 měsíce po školení SSC
|
Krátké měřítko zkoumající terapeuty vnímanou přijatelnost, proveditelnost a efektivitu programu Single Session Consultation (SSC).
Opatření se skládá z otázek hodnocených na stupnici od 1 („zcela nesouhlasím“) do 5 („zcela souhlasím“), což znamená, že souhlasíte s řadou prohlášení o programu konzultací jednoho zasedání, a otázek s krátkou odpovědí.
Vyšší průměrné skóre v těchto 5 položkách naznačuje větší vnímanou přijatelnost, proveditelnost a účinnost SSC.
Toto opatření bude aplikováno klinickým lékařům ve Středisku pro výzkum duševního těla a v ambulantní psychiatrii pro adolescenty pouze kvůli opožděnému přidání tohoto opatření.
|
Školení před SSC, bezprostředně po školení SSC a 2 měsíce po školení SSC
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stručný dotazník o osobních údajích (verze pro dospělé nebo dospívající)
Časové okno: Pouze před SSC
|
V tomto průzkumu účastníci uvádějí základní demografické informace; zda mají v minulosti psychoterapii; zda v minulosti užívali léky; a kompletní kvalitativní, otevřené otázky o povaze jejich současného problému (tj. proč se rozhodli vyhledat léčbu).
Protože se jedná o demografický dotazník, nejsou s tímto měřením spojena žádná skóre.
|
Pouze před SSC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB2019-00362
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poškození duševního zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Konzultace na jedno zasedání
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; Illinois Department... a další spolupracovníciDokončenoFrontotemporální demence | Primární progresivní afázieSpojené státy
-
Saint John's Cancer InstituteStaženoRakovina | Pečovatelé | Klinické testySpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončenoVzdělání, lékařství | Péče, paliativní | Vzdělání, lékařství, absolvent | Medicína, PaliativníSpojené státy
-
American Institutes for ResearchWisconsin Center for Education Research; University of Nebraska College of...NáborEmocionální poruchySpojené státy
-
University of the West of EnglandUniversity of Hawaii; Indonesia University; Unilever R&D; UNICEFDokončeno
-
King's College LondonStony Brook University; University of Oxford; Stanford UniversityDokončenoÚzkost | Regulace emocíSpojené království
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoPsychická tíseň | Zasnoubení, paciente | Psychosociální problémUkrajina
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoElektronické cigaretySpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)NáborPředběžné plánování péčeSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)UkončenoElektronické cigaretySpojené státy