- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04069832
Bewertung des Einzelsitzungs-Beratungsdienstes am Krasner Psychological Center und Putnam (SSC@KPC&Putnam)
Die Stony Brook University beherbergt mehrere Kliniken für psychische Gesundheit, die alle darauf hinarbeiten, das allgemeine Wohlbefinden ihrer Kunden zu erreichen. Die Ziele der Stony Brook University werden mit Hilfe von angeschlossenen Kliniken erreicht, die sich bemühen, das Wohlbefinden von Einzelpersonen und ihren Gemeinschaften zu verbessern, indem sie helfen, sowohl geistige als auch körperliche Gesundheitsbeeinträchtigungen zu behandeln. Zwei dieser vielen Kliniken sind das Krasner Psychological Center (KPC) und das Mind Body Clinical Research Center (MBCRC).
Gegenwärtig stehen das KPC und das MBCRC vor einer Herausforderung, die praktisch alle Kliniken für psychische Gesundheit in den Vereinigten Staaten gemeinsam haben: Die Nachfrage nach psychologischen Diensten übersteigt bei weitem die Anzahl der verfügbaren Anbieter. Tatsächlich erhalten in den USA ungefähr 70 % derjenigen, die psychiatrische Dienste benötigen, diese nicht. Daher werden die Wartelisten in psychiatrischen Kliniken wie dem KPC und dem MBCRC immer länger, und längere Wartezeiten für Psychotherapie haben schlechtere klinische Ergebnisse prognostiziert, sobald eine Behandlung in Anspruch genommen wird (d. h. ein „Nocebo“-Effekt). Daher besteht ein dringender Bedarf an effektiven, nachhaltigen Leistungserbringungsmodellen, die einen schnelleren Zugang zur Versorgung erleichtern können – zum Beispiel die Bereitstellung einer Dienstleistung mit geringer Intensität, nachdem sich eine Person entschieden hat, eine Behandlung in Anspruch zu nehmen, wobei die Motivation des Patienten genutzt wird. Diese Art von schnell bereitgestelltem Service mit geringer Intensität kann den zusätzlichen Vorteil haben, dass die Gesamtlänge der Warteliste verkürzt wird – wenn beispielsweise eine Untergruppe von Kunden den Service mit geringer Intensität für ausreichend hält, kann eine einzelne Sitzung ausreichend sein (in einigen Fällen ), um positive Verhaltens- und emotionale Veränderungen anzuregen.
Eine Lösung für dieses Problem ist die Integration von Einzelsitzungsdiensten in psychiatrische Kliniken. Umfangreiche Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass sowohl Jugendliche als auch Erwachsene von nur einer Sitzung zielgerichteter Beratung profitieren können, und diese klinischen Vorteile wurden bei einer Vielzahl von Problemen beobachtet, darunter Angstzustände, Depressionen, Selbstverletzung und zwischenmenschliche Konflikte. Diese Forschung deutet auf die Möglichkeit hin, dass für eine Untergruppe von Klienten eine einzelne Beratungssitzung hilfreich oder sogar ausreichend sein kann, um die klinische Belastung zu reduzieren. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Machbarkeit, Akzeptanz und kurzfristigen Auswirkungen des neuen Dienstes Einzelsitzungsberatung (SSC) zu untersuchen, der derzeit für Klienten auf der Warteliste für psychotherapeutische Dienste in der Psychiatrie Krasner angeboten wird Center und das Mind Body Clinical Research Center. Das SSC bietet Kunden die Möglichkeit, innerhalb von zwei Wochen nach der Anfrage nach Dienstleistungen beim KPC und MBCRC an einer einzigen, zielgerichteten Beratungssitzung auf der Grundlage der lösungsorientierten Kurzzeittherapie (SFBT) teilzunehmen (in der Regel warten Kunden 2-6 Monate vor ihren ersten Kliniktermin). SFBT ist ein evidenzbasierter Therapieansatz, der die von bestehenden Einzelsitzungstherapiekliniken international angebotenen Dienstleistungen lenkt. Kunden, die an einer dieser Kliniken am SSC teilnehmen, finden die Sitzung möglicherweise hilfreich; Zwei Wochen nach der Teilnahme an der Sitzung erhalten sie die Option, auf der Warteliste für eine Langzeitpsychotherapie zu bleiben oder sich von der Warteliste für eine Psychotherapie zu streichen, je nachdem, ob sie der Meinung sind, dass ihre klinischen Bedürfnisse erfolgreich behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Promotionsprogramm für klinische Psychologie der Stony Brook University (SBU) belegt derzeit den 4. Platz unter den besten Promotionsprogrammen für klinische Psychologie im Land (2016, U.S. News and World Report, Best Graduate Schools) und ist sowohl vom APA Committee on Accreditation (APA CoA) und das Psychological Clinical Science Accreditation System (PCSAS). Das Krasner Psychological Center (KPC) ist eine psychologische Ausbildungsklinik, die in der Abteilung für Psychologie untergebracht und mit dem Promotionsprogramm in klinischer Psychologie an der SBU verbunden ist. Die Mission des KPC ist zweifach, nämlich (a) eine qualitativ hochwertige Erfahrungsausbildung in der Erbringung psychologischer Dienstleistungen für Auszubildende im zugehörigen 3-Promotionsprogramm sowie für Externe, Doktoranden und Postdoktoranden anzubieten; und (b) Bereitstellung evidenzbasierter psychischer Gesundheitsdienste für die umliegenden Gemeinden. Alle Betreuer am KPC sind promovierte Psychologen. Das psychotherapeutische Angebot des KPC basiert auf Modellen der kognitiven Verhaltenstherapie und umfasst eine wöchentliche, ambulante Psychotherapie für ein breites Spektrum von Problemen bei Kindern und Erwachsenen; Die Therapie ist so konzipiert, dass sie kurzfristig, personalisiert und effektiv ist, um die Patienten zu befähigen, ihre Symptome und ihren Leidensdruck zu bewältigen.
In ähnlicher Weise stützt das Mind Body Clinical Research Center (MBCRC) seine Interventionen auf evidenzbasierte Praktiken, die sich mit mehreren Faktoren befassen, die mit gesundheitlichen Beeinträchtigungen verbunden sind. Darüber hinaus konzentrieren sie sich auf die Bereitstellung umfassender psychiatrischer Bewertungen und Bewertungen, um die Erstellung angemessener Behandlungspläne zu unterstützen. Das MBCRC konzentriert sich speziell auf die Verwendung von Geist und Körper, um Risiko- und Belastbarkeitsfaktoren zu identifizieren, die mit den Folgen der psychischen Gesundheit bei ihren Kunden verbunden sind. Diese Technik unterstützt die wissenschaftlich nachgewiesene Verbindung zwischen unserer geistigen/körperlichen Gesundheit und dem allgemeinen Wohlbefinden und der Lebensqualität. Mit dieser Technik ist das MBCRC in der Lage, Einzelpersonen dabei zu helfen, frühzeitig Änderungen vorzunehmen, die dazu beitragen können, eine Verschlechterung der Symptome psychischer Erkrankungen zu verhindern, die körperliche Gesundheit zu erhalten und das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern.
Die Einzelsitzungsberatung, ein einmaliger Service für Jugendliche und Erwachsene auf der Warteliste der Kliniken (die sich auf 2 bis 6 Monate erstrecken kann), umfasst Komponenten der Lösungsfokussierten Kurzzeittherapie (SFBT). SFBT eignet sich natürlich für das Einzelsitzungsformat, da es sich auf die Gegenwart und Zukunft konzentriert und auf das gewünschte Ergebnis der Therapie abzielt, eine Zukunft, in der das Hauptproblem fehlt oder weniger einflussreich ist. Wichtig ist, dass sich SFBT-Anbieter auf die Faktoren konzentrieren, die Lösungen aufrechterhalten/unterliegen, und nicht auf die Faktoren, die Probleme nicht aufrechterhalten/unterliegen.
ALLGEMEINE ÜBERPRÜFUNGSVERFAHREN
Wenn Personen, die Dienstleistungen beim KPC und MBCRC in Anspruch nehmen möchten, Interesse an der Vereinbarung eines Termins mit einem Kliniker bekunden, werden sie zunächst (telefonisch) vom klinischen Forschungskoordinator der Klinik über die klinischen und Forschungsziele informiert. Der klinische Forschungskoordinator ist ein ausgebildeter, unabhängiger Mitarbeiter und ist nicht an der Bereitstellung von Psychotherapie oder Beratungsdiensten in Einzelsitzungen beteiligt. Der klinische Forschungskoordinator führt mit der Person ein standardisiertes, strukturiertes Telefonscreening durch, um die Hauptgründe für die Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten zu ermitteln und um zu beurteilen, ob es angemessen ist, Bedenken für eine Behandlung beim KPC oder MBCRC vorzubringen. Wenn die Person berechtigt ist, Leistungen in einer unserer Kliniken zu erhalten (d. h. wenn ihre Anliegen in den Bereich der behandelten klinischen Probleme fallen; wenn die Person/Familie Englisch spricht; und wenn die Probleme nicht so akut sind, dass eine sofortige Krankenhauseinweisung erforderlich ist , in diesem Fall erfolgt eine Überweisung an die nächstgelegene Notaufnahme), wird der Klient auf die Warteliste für psychotherapeutische Leistungen gesetzt.
Wenn der identifizierte Patient 13 Jahre oder älter ist, stellt der klinische Forschungskoordinator während desselben Telefongesprächs die Möglichkeit vor, am Single Session Consultation (SSC)-Service des KPC oder MBCRC teilzunehmen.
Der klinische Forschungskoordinator weist darauf hin, dass der Klient im Rahmen der Teilnahme an SSC-Diensten gebeten wird, Fragebögen auszufüllen, um seinem Kliniker Informationen über seine aktuelle psychische Gesundheit zu geben und um den Nutzen von Diensten zu planen und zu bewerten. Der klinische Forschungskoordinator wird auch darauf hinweisen, dass die Person entscheiden kann, ob wir diese Daten für Forschungszwecke verwenden dürfen oder nicht. Sie werden darüber informiert, dass, wenn sie sich dafür entscheiden, ihre Daten für Forschungszwecke zu verwenden, diese anonymisiert und mit anderen Patientendaten kombiniert werden, um zu verstehen, wie gut unsere Behandlungsprogramme für verschiedene Arten von Personen funktionieren. Der Koordinator wird betonen, dass seine Entscheidung, an der Forschung teilzunehmen oder nicht teilzunehmen, KEINEN Einfluss auf seine Eignung für den SSC-Dienst oder eine längerfristige Psychotherapie hat.
Der klinische Forschungskoordinator wird den Zweck der Forschungsstudie erneut überprüfen und zu Beginn des persönlichen Aufnahmebesuchs des Patienten eine vollständig informierte Zustimmung einholen. Dafür wird ein privater Klinikraum zur Verfügung stehen. Erwachsene Patienten (oder jugendliche Patienten und ihre Eltern) können entweder zustimmen oder nicht zustimmen, dass das Forschungsteam ihre klinischen Daten für Forschungszwecke verwendet, indem sie das entsprechende Kontrollkästchen auf dem Papier-Einwilligungsformular ankreuzen. Die Patienten können sich auch dafür entscheiden, an der in der Einwilligungserklärung beschriebenen spezifischen Studie teilzunehmen und/oder ihre nicht identifizierten Daten für zukünftige nicht näher bezeichnete Forschungsprojekte in ein Register aufnehmen zu lassen. Das Einholen der Zustimmung mündlich per Telefon und persönlich beim ersten Aufnahmebesuch ermöglicht es den Patienten, Fragen zu stellen und das Risiko von Zwang zu minimieren.
SPEZIFISCHE DATENERHEBUNGSVERFAHREN FÜR DEN EINZELNEN BERATUNGSDIENST
Die folgenden Maßnahmen werden den Kunden unmittelbar vor der Teilnahme am SSC verabreicht:
- Kurzer Fragebogen zu personenbezogenen Daten (Version für Erwachsene oder Jugendliche)
- State Hope Scale (Bewertung der „Agentur“)
- Kurze Hoffnungslosigkeitsskala (Beurteilung von „Hoffnung/Hoffnungslosigkeit“)
- Kurzes Symptominventar - 18
Unmittelbar nach der einstündigen SSC-Sitzung werden die Teilnehmer dann gebeten, unmittelbar nach der SSC-Fragebögen auszufüllen:
- State Hope Scale (Bewertung der „Agentur“)
- Kurze Hoffnungslosigkeitsskala (Beurteilung von „Hoffnung/Hoffnungslosigkeit“)
- Feedback-Formular für die Beratung
Schließlich, zwei Wochen nach Abschluss des SSC, wird der klinische Forschungskoordinator den Kunden telefonisch kontaktieren, um das Brief Symptom Inventory ein zweites Mal durchzuführen. Am Ende dieses Telefongesprächs gibt der klinische Forschungskoordinator dem Klienten dann die Möglichkeit, auf der Warteliste für Langzeitpsychotherapie zu bleiben oder sich selbst von der Warteliste für Psychotherapie zu streichen, je nachdem, ob er der Meinung ist, dass seine klinischen Bedürfnisse erfolgreich angegangen wurden .
Für Therapeuten wird die Messung „Überzeugungen des Therapeuten über SSC“ vor der SSC-Schulung, unmittelbar nach der SSC-Schulung und zwei Monate nach dem SSC-Schulungstermin durchgeführt.
HINWEIS 1: Ein Kunde kann eine SSC-Sitzung verschieben, wenn er nicht daran teilnehmen kann. KPC und MBCRC begrenzen nicht, wie oft ein Kunde eine SSC-Sitzung verschieben darf, falls er weiterhin daran interessiert ist, eine zu erhalten. Wenn Kunden während der Teilnahme an der Studie ein erhebliches klinisches Risiko (für sich selbst oder andere) befürworten, können die Studienverfahren außerdem unterbrochen werden (z. B. kann eine SSC-Sitzung beendet werden, um dringenden klinischen Bedarf zu decken). Wenn die anfängliche SSC-Sitzung eines Kunden unterbrochen oder beendet wird, weil ein dringendes klinisches Risiko angegangen werden muss, ist es dem Kunden gestattet, seine SSC-Sitzung auf einen späteren Zeitpunkt zu verschieben.
ANMERKUNG 2: Wenn ein Teilnehmer nicht innerhalb von zwei Wochen nach der Kontaktaufnahme auf die Bitte der Klinik um ein zweiwöchiges Nachsorgegespräch reagiert, wird gemäß den Richtlinien von KPC und MBCRC davon ausgegangen, dass der Klient nicht mehr an Dienstleistungen interessiert ist und werden von der Warteliste gestrichen. Pre-to-post-SSC-Daten dieser Kunden werden weiterhin für Analysen verwendet, es sei denn, sie verlangen, dass ihre Daten nicht in der Studie verwendet werden.
ANMERKUNG 3: Die leitende Prüfärztin (Jessica Schleider) schult alle SSC-Kliniker, bevor sie SSC-Sitzungen mit Kunden durchführen. Diese Schulung wird ungefähr 2 Stunden dauern und die Prinzipien und Schlüsselelemente des SSC-Protokolls sowie Herausforderungen, die bei der Bereitstellung des SSC auftreten können, wiederholen. Das schriftliche SSC-Protokoll, das von Klinikern in der Studie verwendet wird, wird nach Abschluss des Projekts vom leitenden Prüfarzt öffentlich zugänglich gemacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-2500
- Stony Brook University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle jugendlichen (ab 13 Jahren) und erwachsenen Klienten auf der Warteliste für klinische Psychotherapiedienste beim KPC und MBCRC sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
Ausschlusskriterien:
- Kindklienten des KPC und MBCRC unter 13 Jahren sind nicht berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen, da der Einzelsitzungs-Beratungsdienst, der derzeit vom KPC und MBCRC angeboten wird, für die Verwendung mit Jugendlichen und Erwachsenen konzipiert ist (d für jüngere Kinder entwicklungsbedingt ungeeignet sein.).
- Personen, die kein Englisch sprechen, haben keinen Anspruch auf klinische Leistungen im KPC und MBCRC, da alle Therapeuten in den Kliniken Englisch sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Intervention
KONSULTATION IN EINER SITZUNG
|
Eine einzelne, zielgerichtete Beratungssitzung basierend auf der Lösungsfokussierten Kurzzeittherapie (SFBT).
SFBT ist ein evidenzbasierter Therapieansatz, der sich in erster Linie auf die gegenwärtigen Probleme des Klienten und seine unmittelbare Zukunft konzentriert.
Bei der Anwendung von SFBT in einer Einzelsitzung besteht das Ziel der Intervention darin, den Klienten zu befähigen, die kleinstmöglichen Schritte in Richtung seiner gewünschten Zukunft zu unternehmen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl der State Hope Scale ('Agentur')
Zeitfenster: Pre-Single-Session Consultation (SSC) & sofort Post-SSC (1-3 Minuten nach dem Eingriff))
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Die State Hope Scale ist ein 6-Punkte-Selbstberichtsmaß für agentisches, zielgerichtetes Denken.
Die Befragten bewerten 6 Items auf einer Likert-Skala von 1 (absolut falsch) bis 8 (absolut richtig).
Höhere Durchschnittswerte spiegeln ein stärkeres Gefühl der persönlichen Handlungsfähigkeit wider (d. h. die persönliche Fähigkeit, Ziele zu verfolgen und das Gefühl, Ziele erreicht zu haben).
Die Werte reichen von 1-8.
|
Pre-Single-Session Consultation (SSC) & sofort Post-SSC (1-3 Minuten nach dem Eingriff))
|
|
Änderung der Beck-Hoffnungslosigkeitsskala – 4-Item-Versionspunktzahl („Hoffnung“)
Zeitfenster: Pre-Single-Session Consultation (SSC) & sofort Post-SSC (1-3 Minuten nach dem Eingriff))
|
Die Befragten geben an, dass sie 4 Punkten zustimmen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden, was den Grad der Hoffnungslosigkeit in Bezug auf die Zukunft angibt.
Höhere Summenwerte spiegeln ein höheres Maß an Hoffnungslosigkeit wider und die Werte reichen von 0-12.
|
Pre-Single-Session Consultation (SSC) & sofort Post-SSC (1-3 Minuten nach dem Eingriff))
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung im Kurzsymptom-Inventar-18
Zeitfenster: Pre-SSC & 2-Wochen-Follow-up
|
Das Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) bewertet selbstberichtete Psychopathologie und Stress.
Die Befragten bewerten die Befürwortung von 18 körperlichen und emotionalen Beschwerden auf einer Likert-Skala von 0 bis 4.
Der Gesamtsummenscore ergibt einen zusätzlichen Gesamtbelastungsscore (Bereich: 0-72).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an psychischer Belastung insgesamt hin.
|
Pre-SSC & 2-Wochen-Follow-up
|
|
Feedback-Formular für die Beratung
Zeitfenster: Nur unmittelbar nach SSC (1-3 Minuten nach dem Eingriff).
|
Das Konsultations-Feedback-Formular enthält 5 Elemente, die auf einer Likert-Skala von 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („sehr stark“) bewertet werden und die Zustimmung zu einer Reihe von Aussagen zu den Antworten auf das Einzelsitzungs-Konsultationsprogramm anzeigen (z. B. „Habe ich Finden Sie die Konsultation hilfreich, um Ihre Bedenken auszuräumen?“ und „Wie hoffnungsvoll sind Sie, dass der Aktionsplan nützlich sein wird?“.
|
Nur unmittelbar nach SSC (1-3 Minuten nach dem Eingriff).
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Überzeugungen des Therapeuten über SSC
Zeitfenster: Prä-SSC-Schulung, unmittelbar nach der SSC-Schulung und 2 Monate nach der SSC-Schulung
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Eine kurze Maßnahme, die die von Therapeuten wahrgenommene Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Einzelsitzungs-Konsultationsprogramms (SSC) untersucht.
Die Maßnahme besteht aus Fragen, die auf einer Skala von 1 („Stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („Stimme voll und ganz zu“) bewertet werden, was die Zustimmung zu einer Reihe von Aussagen zum Einzelsitzungs-Beratungsprogramm und Kurzantwortfragen anzeigt.
Höhere Durchschnittswerte bei diesen 5 Punkten weisen auf eine größere wahrgenommene Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit des SSC hin.
Diese Maßnahme wird nur Ärzten des Mind Body Research Center und der ambulanten Psychiatrie für Jugendliche verabreicht, da diese Maßnahme verzögert hinzugefügt wird.
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Prä-SSC-Schulung, unmittelbar nach der SSC-Schulung und 2 Monate nach der SSC-Schulung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzer Fragebogen zu personenbezogenen Daten (Version für Erwachsene oder Jugendliche)
Zeitfenster: Nur vor SSC
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Bei dieser Umfrage geben die Teilnehmer grundlegende demografische Informationen an; ob sie in der Vergangenheit eine Psychotherapie erhalten haben; ob sie in der Vergangenheit Medikamente erhalten haben; und beantworten Sie qualitative, offene Fragen zur Art ihres vorliegenden Problems (d. h. warum sie sich für eine Behandlung entschieden haben).
Da es sich um einen demografischen Fragebogen handelt, sind dieser Kennzahl keine Punkte zugeordnet.
|
Nur vor SSC
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2019-00362
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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