Fibrine riche en plaquettes injectable avec thérapie parodontale non chirurgicale
26 août 2019 mis à jour par: ASHISH AGARWAL, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India
Évaluation comparative de la fibrine riche en plaquettes et de l'acide hyaluronique injectables locaux en complément d'une thérapie parodontale non chirurgicale : un essai clinique randomisé contrôlé par placebo
Évaluation clinique de l'application sous-gingivale locale de fibrine riche en plaquettes injectable (i-PRF) pour la parodontite chronique en complément d'un traitement non chirurgical et comparaison avec l'acide hyaluronique.
120 patients parodontaux recevront un détartrage et un surfaçage radiculaire (thérapie parodontale non chirurgicale). Un nombre égal de patients recevront une application sous-gingivale d'i-PRF, d'acide hyaluronique ou de gel placebo en complément d'un traitement non chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité clinique de l'application sous-gingivale d'i-PRF et de gel d'acide hyaluronique en complément d'un traitement parodontal non chirurgical.
120 patients parodontaux recevront un détartrage mécanique supra et sous-gingival traditionnel et un surfaçage radiculaire.
Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes.
Les groupes 1, 2 et 3 recevront respectivement une application sous-gingivale de placebo, de gel d'acide hyaluronique et d'i prf.
Les paramètres cliniques seront évalués : indice de plaque (PI), indice gingival (GI), saignement au sondage (BOP), profondeur de sondage (PD), niveau d'attache clinique (CAL), récession gingivale (GR).
Les mesures cliniques seront effectuées au départ, à 1 mois et à 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont en bonne santé générale.
- Patients ayant au moins 20 dents permanentes.
- Ils n'ont pas pris de médicaments connus pour interférer avec la santé ou la cicatrisation des tissus parodontaux au cours des 6 mois précédents.
- Présence de poches parodontales (≥5 mm) et niveau d'attache clinique > 5 mm.
Critère d'exclusion:
- Maladies systémiques immunosuppressives (comme le cancer, le sida, le diabète, etc.)
- Troubles de la coagulation et hématologiques
- Patients à mobilité de grade III.
- Patients ayant des habitudes de consommation de tabac et d'alcool.
- Femelle gestante et allaitante.
- Influence des médicaments sur les tissus gingivaux et parodontaux (comme les inhibiteurs calciques ou l'utilisation à long terme de stéroïdes)
- Les dents avec un mauvais remplissage et des restaurations mal ajustées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle négatif
Gel placebo
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Application sous-gingivale localisée
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'essais 1
Gel d'acide hyaluronique
|
Application sous-gingivale localisée
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'essai 2
prf injectable
|
Application sous-gingivale localisée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 3 mois
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Mesurer comme le changement de distance entre la jonction cémento-émail et le bas du sillon gingival en utilisant une sonde parodontale (UNC 15 "University of North Carolina")
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sonder la profondeur de la poche
Délai: 3 mois
|
Mesurer comme le changement de distance entre la marge gingivale GM et le bas du sillon gingival en utilisant une sonde parodontale (UNC 15 "University of North Carolina")
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
28 août 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
28 novembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
25 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Première publication (RÉEL)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEC/IDS50/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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