非外科的歯周治療を伴う注入可能な血小板に富むフィブリン
2019年8月26日 更新者：ASHISH AGARWAL、Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India
非外科的歯周療法の補助としての局所注射可能な血小板に富むフィブリンおよびヒアルロン酸の比較評価：無作為化プラセボ対照臨床試験
非外科的治療の補助としての慢性歯周炎に対する注入可能な多血小板フィブリン (i-PRF) の歯肉縁下への局所塗布の臨床評価とヒアルロン酸との比較。
120 人の歯周病患者がスケーリングとルート プレーニング (非外科的歯周治療) を受けます。 同数の患者は、非外科的治療の補助として、i-PRF、ヒアルロン酸、またはプラセボゲルの歯肉下適用を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、非外科的歯周治療の補助としての i-PRF とヒアルロン酸ゲルの歯肉縁下適用の臨床効果を評価し、比較することです。
120 人の歯周病患者が、伝統的な機械的スープラおよび歯肉縁下のスケーリングとルート プレーニングを受けます。
患者は無作為に 3 つのグループに割り当てられました。
グループ 1、2、および 3 は、それぞれプラセボ、ヒアルロン酸ゲル、および iprf の亜歯肉適用を受けます。
臨床パラメーターが評価されます：プラーク指数（PI）、歯肉指数（GI）、プロービング時の出血（BOP）、プロービング深度（PD）、臨床的付着レベル（CAL）、歯肉後退（GR）。
臨床測定は、ベースライン、1か月、および3か月で実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は一般的に健康です。
- 永久歯が20本以上ある患者。
- 過去 6 か月間、歯周組織の健康や治癒を妨げることが知られている薬を服用していません。
- 歯周ポケットの存在（≥5 mm）および臨床的付着レベル > 5 mm。
除外基準:
- 免疫抑制性の全身疾患（がん、エイズ、糖尿病など）
- 凝固および血液疾患
- グレード III の可動性の患者。
- 喫煙やアルコール摂取の習慣がある患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 歯肉および歯周組織に対する薬剤の影響 (カルシウムチャネル遮断薬、または長期ステロイド使用など)
- 充填が不十分で、修復物が適合していない歯
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：ネガティブコントロール
プラセボゲル
|
ローカライズされた歯肉縁下アプリケーション
他の名前：
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実験的：テストグループ 1
ヒアルロン酸ジェル
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ローカライズされた歯肉縁下アプリケーション
|
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実験的：テストグループ 2
注射可能なprf
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ローカライズされた歯肉縁下アプリケーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
時間枠：3ヶ月
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歯周プローブ (UNC 15「ノースカロライナ大学」) を使用して、セメントエナメル接合部から歯肉溝の底までの距離の変化として測定します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポケット深さのプロービング
時間枠：3ヶ月
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歯周プローブ (UNC 15「ノースカロライナ大学」) を使用して、歯肉縁 GM から歯肉溝の底までの距離の変化として測定します。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年8月28日
一次修了 (予期された)
2019年11月28日
研究の完了 (予期された)
2020年1月25日
試験登録日
最初に提出
2019年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月26日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月26日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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