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Injizierbares plättchenreiches Fibrin mit nicht-chirurgischer Parodontaltherapie

26. August 2019 aktualisiert von: ASHISH AGARWAL, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Vergleichende Bewertung von lokal injizierbarem plättchenreichem Fibrin und Hyaluronsäure als Ergänzung zu einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie: eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie

Klinische Bewertung der lokalen subgingivalen Anwendung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin ( i-PRF ) bei chronischer Parodontitis als Zusatz zu einer nicht-chirurgischen Therapie und Vergleich mit Hyaluronsäure.

120 Parodontalpatienten erhalten eine Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung (nicht chirurgische Parodontaltherapie). Eine gleiche Anzahl von Patienten erhält eine subgingivale Anwendung von i-PRF, Hyaluronsäure oder Placebo-Gel als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Therapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der subgingivalen Anwendung von i-PRF und Hyaluronsäure-Gel als Ergänzung zu einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie zu bewerten und zu vergleichen. 120 Parodontalpatienten erhalten ein traditionelles mechanisches supra- und subgingivales Scaling und eine Wurzelglättung. Die Patienten wurden zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1, 2 und 3 erhalten jeweils eine subginigvale Anwendung von Placebo, Hyaluronsäuregel und Iprf. Klinische Parameter werden bewertet: Plaqueindex (PI), Gingivaindex (GI), Blutung bei Sondierung (BOP), Sondierungstiefe (PD), klinisches Attachmentniveau (CAL), Gingivarezession (GR). Klinische Messungen werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind im Allgemeinen gesund.
  • Patienten mit mindestens 20 bleibenden Zähnen.
  • Sie haben in den vorangegangenen 6 Monaten keine Medikamente eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie die Gesundheit oder Heilung des parodontalen Gewebes beeinträchtigen.
  • Vorhandensein parodontaler Taschen (≥5 mm) und klinische Befestigungshöhe > 5 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Immunsuppressive Systemerkrankungen (wie Krebs, AIDS, Diabetes etc.)
  • Blutgerinnung und hämatologische Störungen
  • Patienten mit Mobilitätsgrad III.
  • Patienten mit Rauch- und Alkoholkonsumgewohnheiten.
  • Schwangere und stillende Frau.
  • Medikamente beeinflussen das gingivale und parodontale Gewebe (wie Kalziumkanalblocker oder Langzeitanwendung von Steroiden)
  • Die Zähne mit schlechter Füllung und schlecht sitzenden Restaurationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Negative Kontrolle
Placebo-Gel
Sonstiges: Placebo-Gel
Lokalisierte subgingivale Anwendung
Andere Namen:
  • Zellulose-Gel
EXPERIMENTAL: Testgruppe 1
Hyaluronsäure-Gel
Arzneimittel: Hyaluronsäure-Gel
Lokalisierte subgingivale Anwendung
EXPERIMENTAL: Testgruppe 2
injizierbare Prf
Biologisch: Plättchenreiches Fibrin
Lokalisierte subgingivale Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: 3 Monate
Messung als Abstandsänderung von der Schmelz-Zement-Grenze zum Boden des Sulcus gingivalis mit einer Parodontalsonde (UNC 15 „University of North Carolina“)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe antasten
Zeitfenster: 3 Monate
Messung als Abstandsänderung vom Gingivarand GM zum Boden des Gingivasulcus mit einer Parodontalsonde (UNC 15 "University of North Carolina")
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

28. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

25. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEC/IDS50/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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