Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekční fibrin bohatý na krevní destičky s nechirurgickou parodontální terapií

26. srpna 2019 aktualizováno: ASHISH AGARWAL, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Srovnávací hodnocení lokálního injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky a kyseliny hyaluronové jako doplňku k nechirurgické parodontální terapii: Randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem

Klinické hodnocení lokální subgingivální aplikace injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky (i-PRF) u chronické periodntitidy jako doplňku k nechirurgické léčbě a srovnání s kyselinou hyaluronovou.

120 pacientům s parodontem bude provedeno škálování a hoblování kořenů (nechirurgická parodontologická terapie). Stejný počet pacientů dostane subgingivální aplikaci i-PRF, kyseliny hyaluronové nebo placebo gelu jako doplněk k nechirurgické terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit a porovnat klinickou účinnost subgingivální aplikace i-PRF a gelu kyseliny hyaluronové jako doplňku k nechirurgické parodontální terapii. 120 parodontálních pacientů dostane tradiční mechanické supra a subgingivální škálování a hoblování kořenů. Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin. Skupina 1, 2 a 3 dostane subginigvalální aplikaci placeba, gelu kyseliny hyaluronové a i prf. Budou hodnoceny klinické parametry: index plaku (PI), index dásně (GI), krvácení při sondování (BOP), hloubka sondování (PD), úroveň klinického přilnutí (CAL), recese dásně (GR). Klinická měření budou provedena na začátku, po 1 měsíci a po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou celkově zdraví.
  • Pacienti s minimálně 20 stálými zuby.
  • V předchozích 6 měsících neužívali léky, o kterých je známo, že narušují zdraví nebo hojení parodontálních tkání.
  • Přítomnost parodontálních váčků (≥5 mm) a úroveň klinického úponu > 5 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Imunosupresivní systémová onemocnění (jako rakovina, AIDS, cukrovka atd.)
  • Poruchy srážení krve a hematologické poruchy
  • Pacienti s mobilitou III. stupně.
  • Pacienti se zlozvykem kouření a konzumace alkoholu.
  • Těhotná a kojící samice.
  • Léky ovlivňují gingivální a periodontální tkáně (jako blokátory kalciových kanálů nebo dlouhodobé užívání steroidů)
  • Zuby se špatnou výplní a špatně nasazenými náhradami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Negativní kontrola
Placebo gel
Jiný: Placebo gel
Lokalizovaná subgingivální aplikace
Ostatní jména:
  • Celulózový gel
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací skupina 1
Gel s kyselinou hyaluronovou
Lék: Gel s kyselinou hyaluronovou
Lokalizovaná subgingivální aplikace
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací skupina 2
injekční prf
Biologický: Fibrin bohatý na krevní destičky
Lokalizovaná subgingivální aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 3 měsíce
Změřte jako změnu vzdálenosti od cemento-smaltového spojení ke spodní části gingiválního sulku pomocí periodontální sondy (UNC 15 "University of North Carolina")
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondy
Časové okno: 3 měsíce
Změřte jako změnu vzdálenosti od GM okraje dásně ke spodní části gingiválního sulku pomocí periodontální sondy (UNC 15 "University of North Carolina")
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

28. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

25. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEC/IDS50/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit