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Fibrina ricca di piastrine iniettabili con terapia parodontale non chirurgica

26 agosto 2019 aggiornato da: ASHISH AGARWAL, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Valutazione comparativa della fibrina ricca di piastrine iniettabili locali e dell'acido ialuronico in aggiunta alla terapia parodontale non chirurgica: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo

Valutazione clinica dell'applicazione sottogengivale locale di fibrina ricca di piastrine iniettabile ( i-PRF ) per la parodontite cronica in aggiunta alla terapia non chirurgica e confronto con acido ialuronico.

120 pazienti parodontali riceveranno un ablazione e levigatura radicolare (terapia parodontale non chirurgica). Un numero uguale di pazienti riceverà l'applicazione sottogengivale di i-PRF, acido ialuronico o gel placebo in aggiunta alla terapia non chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare e confrontare l'efficacia clinica dell'applicazione sottogengivale di i-PRF e gel di acido ialuronico in aggiunta alla terapia parodontale non chirurgica. 120 pazienti parodontali riceveranno il tradizionale scaling meccanico sopra e sottogengivale e la levigatura radicolare. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in tre gruppi. I gruppi 1, 2 e 3 riceveranno rispettivamente l'applicazione subginigvale di placebo, gel di acido ialuronico e i prf. Saranno valutati i parametri clinici: indice di placca (PI), indice gengivale (GI), sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità di sondaggio (PD), livello di attacco clinico (CAL), recessione gengivale (GR). Le misurazioni cliniche saranno eseguite al basale, a 1 mese ea 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti godono generalmente di buona salute.
  • Pazienti con almeno 20 denti permanenti.
  • Non hanno assunto farmaci noti per interferire con la salute del tessuto parodontale o la guarigione nei 6 mesi precedenti.
  • Presenza di tasche parodontali (≥5 mm) e livello di attacco clinico > 5 mm.

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche immunosoppressive (come cancro, AIDS, diabete, ecc.)
  • Patologie della coagulazione ed ematologiche
  • Pazienti con mobilità di grado III.
  • Pazienti con abitudine al fumo e al consumo di alcol.
  • Femmina incinta e in allattamento.
  • Influenza dei farmaci sui tessuti gengivali e parodontali (come i bloccanti dei canali del calcio o l'uso di steroidi a lungo termine)
  • I denti con scarsa otturazione e restauri mal adattati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo negativo
Gel placebo
Altro: Gel placebo
Applicazione sottogengivale localizzata
Altri nomi:
  • Gel di cellulosa
SPERIMENTALE: Gruppo di prova 1
Gel all'acido ialuronico
Droga: Gel all'acido ialuronico
Applicazione sottogengivale localizzata
SPERIMENTALE: Gruppo di prova 2
prf iniettabile
Biologico: Fibrina ricca di piastrine
Applicazione sottogengivale localizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare la variazione di distanza dalla giunzione amelocementizia al fondo del solco gengivale utilizzando una sonda parodontale (UNC 15 "University of North Carolina")
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare la variazione di distanza dal margine gengivale GM al fondo del solco gengivale utilizzando una sonda parodontale (UNC 15 "University of North Carolina")
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

28 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

25 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEC/IDS50/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PARODONTITE CRONICA

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