Injicerbart blodplättsrikt fibrin med icke-kirurgisk periodontalterapi
26 augusti 2019 uppdaterad av: ASHISH AGARWAL, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India
Jämförande utvärdering av lokalt injicerbart blodplättsrikt fibrin och hyaluronsyra som komplement till icke-kirurgisk periodontal terapi: en randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning
Klinisk utvärdering av lokal subgingival applicering av injicerbart blodplättsrikt fibrin (i-PRF) för kronisk parodontit som tillägg till icke-kirurgisk terapi och jämför det med hyaluronsyra.
120 parodontalpatienter kommer att få en fjällning och rothyvling (icke-kirurgisk periodontal terapi). Lika många patienter kommer att få subgingival applicering av i-PRF, hyaluronsyra eller placebogel som komplement till icke-kirurgisk behandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera och jämföra den kliniska effekten av subgingival applicering av i-PRF och hyaluronsyragel som tillägg till icke-kirurgisk periodontal terapi.
120 parodontala patienter kommer att få traditionell mekanisk supra och subgingival fjällning och rothyvling.
Patienterna fördelades slumpmässigt i tre grupper.
Grupp 1, 2 och 3 kommer att få subginigval applicering av placebo, hyaluronsyragel respektive i prf.
Kliniska parametrar kommer att utvärderas: plackindex (PI), gingivalindex (GI), blödning vid sondering (BOP), sonderingsdjup (PD), klinisk anknytningsnivå (CAL), gingival recession (GR).
Kliniska mätningar kommer att utföras vid baslinjen, 1 månad och efter 3 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter är i allmänhet god hälsa.
- Patienter med minst 20 permanenta tänder.
- De har inte tagit medicin som är känd för att störa parodontitis vävnads hälsa eller läkning under de föregående 6 månaderna.
- Förekomst av parodontala fickor (≥5 mm) och klinisk fästnivå > 5 mm.
Exklusions kriterier:
- Immunsuppressiva systemiska sjukdomar (som cancer, AIDS, diabetes etc.)
- Koagulering och hematologiska störningar
- Patienter med grad III rörlighet.
- Patienter med rökning och alkoholkonsumtion.
- Dräktig och ammande hona.
- Läkemedel påverkar tandkötts- och parodontala vävnader (som kalciumkanalblockerare eller långvarig användning av steroider)
- Tänderna med dålig fyllning och dåligt monterade restaureringar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Negativ kontroll
Placebo gel
|
Lokaliserad subgingival applikation
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Testgrupp 1
Hyaluronsyra gel
|
Lokaliserad subgingival applikation
|
|
EXPERIMENTELL: Testgrupp 2
injicerbar prf
|
Lokaliserad subgingival applikation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: 3 månader
|
Mät som förändringen i avståndet från cementoemaljövergången till botten av tandköttets sulcus med hjälp av en parodontalt sond (UNC 15 "University of North Carolina")
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sonderande fickdjup
Tidsram: 3 månader
|
Mät som förändringen i avståndet från tandköttskanten GM till botten av tandköttets sulcus med hjälp av en periodontal sond (UNC 15 "University of North Carolina")
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
28 augusti 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
28 november 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
25 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IEC/IDS50/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .