Injektálható vérlemezkékben gazdag fibrin nem sebészeti periodontális terápiával
2019. augusztus 26. frissítette: ASHISH AGARWAL, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India
Helyi injektálható vérlemezkékben gazdag fibrin és hialuronsav összehasonlító értékelése a nem sebészeti periodontális terápia kiegészítőjeként: randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
Injektálható thrombocyta-gazdag fibrin (i-PRF) lokális szubgingivális alkalmazásának klinikai értékelése krónikus periodntitisben a nem sebészeti terápia kiegészítéseként, és összehasonlítása hialuronsavval.
120 parodontális beteg kap hámlást és gyökérgyalulást (nem sebészeti parodontális terápia). Ugyanannyi beteg kap íny alatti i-PRF-et, hialuronsavat vagy placebogélt a nem sebészeti kezelés kiegészítéseként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az i-PRF és a hialuronsav gél szubgingivális alkalmazásának klinikai hatékonyságának értékelése és összehasonlítása a nem sebészeti parodontális terápia kiegészítéseként.
120 parodontális beteg kap hagyományos mechanikus szupra- és szubgingivális hámlást és gyökérgyalulást.
A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztották.
Az 1., 2. és 3. csoport placebót, hialuronsavas gélt és i prf-et kap fogíny alatt.
A klinikai paraméterek értékelése: plakk index (PI), gingivális index (GI), vérzés szondázáskor (BOP), szondázási mélység (PD), klinikai kötődési szint (CAL), íny recesszió (GR).
A klinikai méréseket a kiinduláskor, 1 hónapos és 3 hónapos elteltével kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek általában jó egészségnek örvendenek.
- Legalább 20 maradandó foggal rendelkező betegek.
- Az elmúlt 6 hónapban nem szedtek olyan gyógyszert, amelyről ismert volt, hogy befolyásolná a parodontális szövetek egészségét vagy gyógyulását.
- Parodontális zsebek jelenléte (≥5 mm) és klinikai tapadási szint > 5 mm.
Kizárási kritériumok:
- Immunszuppresszív szisztémás betegségek (például rák, AIDS, cukorbetegség stb.)
- Véralvadási és hematológiai rendellenességek
- III. fokozatú mobilitású betegek.
- Dohányzó és alkoholfogyasztási szokásokkal rendelkező betegek.
- Terhes és szoptató nőstény.
- A gingivális és a parodontális szövetekre ható gyógyszerek (például kalciumcsatorna-blokkolók vagy hosszú távú szteroidhasználat)
- A fogak rossz töméssel és rosszul illeszkedő pótlásokkal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Negatív kontroll
Placebo gél
|
Lokalizált szubgingivális alkalmazás
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 1. tesztcsoport
Hialuronsav gél
|
Lokalizált szubgingivális alkalmazás
|
|
KÍSÉRLETI: 2. tesztcsoport
injekciós prf
|
Lokalizált szubgingivális alkalmazás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: 3 hónap
|
Mérje meg a cementzománc csomópont és a gingivális barázda alja közötti távolság változását periodontális szondával (UNC 15 "University of North Carolina")
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsebmélység mérése
Időkeret: 3 hónap
|
Mérje meg a GM ínyszél és a gingivasulcus alja közötti távolság változását periodontális szondával (UNC 15 "University of North Carolina")
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. november 28.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IEC/IDS50/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .