CPAP vs NIPPV : UNE RECHERCHE D'EFFICACITÉ COMPARATIVE
Prise en charge respiratoire des nouveau-nés extrêmement prématurés : génération et mise en œuvre de preuves par la recherche comparative sur l'efficacité (CER) à l'aide de données du monde réel (RWD) d'un réseau de recherche basé sur la pratique (PBRN)
Objectif : L'objectif des chercheurs est de mener deux projets CER complémentaires et simultanés en utilisant une conception d'essai clinique pragmatique et un RWD basé sur un registre pour identifier les pratiques de gestion respiratoire optimales pour les nouveau-nés extrêmement prématurés et réduire le risque de BPD et de SNI.
Objectifs : Deux objectifs complémentaires sont proposés. Objectif 1 : Déterminer l'efficacité et l'innocuité de la « non-extubation obligatoire » jusqu'à 72 heures d'âge postnatal pour les nouveau-nés prématurés nés à 23 - 25 semaines d'AG sous ventilation mécanique.
Objectif 2 : Déterminer si la pression nasale positive continue optimale post-extubation est aussi efficace que la ventilation nasale à pression positive intermittente chez les nouveau-nés prématurés nés entre 23 et 28 semaines d'AG qui ont reçu une ventilation mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et importance : Les nouveau-nés prématurés de moins de 29 semaines d'âge gestationnel (AG) ont un risque de mortalité de 10 %, un risque de lésion neurologique grave (SNI) de 15 % et un risque de dysplasie bronchopulmonaire (DBP) de 45 %. Le SNI et le BPD sont tous deux associés à une déficience significative à long terme. Diverses approches de gestion pour prévenir ces complications sont adoptées sans évaluation rigoureuse, car la conduite d'essais randomisés à grande échelle peut être difficile. Un domaine systématiquement associé au SNI et au BPD est la gestion respiratoire de ces nouveau-nés, qui est également le domaine qui manque d'approche fondée sur des données probantes. La recherche comparative sur l'efficacité (CER) de différentes stratégies de gestion utilisant des données du monde réel (RWD) est suggérée comme alternative pour générer des preuves du monde réel (RWE). Les études d'évaluation de l'efficacité du traitement par hypothèses (HETE) sont une forme d'ERC où deux ou plusieurs pratiques sont comparées pour évaluer la présence ou l'absence d'effets anticipés à l'aide d'hypothèses spécifiques. Dans cette proposition, les chercheurs étudieront deux pratiques de gestion respiratoire spécifiques pour les nouveau-nés prématurés de moins de 29 semaines d'AG en utilisant cette conception sous les auspices de notre réseau de recherche basé sur la pratique du Réseau canadien sur les naissances prématurées (CPTBN) qui a une vaste collecte de données de routine pour cette population. .
Objectif : Les chercheurs visent à mener deux projets CER complémentaires et simultanés en utilisant une conception d'essai clinique pragmatique et un RWD basé sur un registre pour identifier les pratiques de gestion respiratoire optimales pour les nouveau-nés extrêmement prématurés et réduire le risque de BPD et de SNI.
Objectifs : Deux objectifs complémentaires sont proposés. Objectif 1 : Déterminer l'efficacité et l'innocuité de la « non-extubation obligatoire » jusqu'à 72 heures d'âge postnatal pour les nouveau-nés prématurés nés à 23 - 25 semaines d'AG sous ventilation mécanique.
Objectif 2 : Déterminer si la pression nasale positive continue optimale post-extubation est aussi efficace que la ventilation nasale à pression positive intermittente chez les nouveau-nés prématurés nés entre 23 et 28 semaines d'AG qui ont reçu une ventilation mécanique.
Méthodes :
Approche : Ces deux projets CER compareront les approches de prise en charge respiratoire au niveau de l'unité permettant aux chercheurs d'étudier tous les nouveau-nés prématurés éligibles admis dans les unités participantes. Vingt unités au Canada ont accepté de participer à chaque projet, et Les unités ont participé à la conception de l'étude, normalisant les deux volets du protocole et convenu des exigences en matière de données spécifiques au projet.
Durée : L'étude se déroulera sur 4 ans. Taille de l'échantillon : Compte tenu de l'approche de supériorité, les enquêteurs étudieront 800 nouveau-nés pour le projet 1 (α = 0,05, β=0,2, taux de base 35-40 % et réduction du risque relatif de 30 %).
S'il y avait une vraie différence de risque d'échec de 1 % dans le groupe CPAP (30 % contre 29 %), alors 1 816 patients devaient être sûrs à 80 % que la limite supérieure d'un intervalle de confiance unilatéral de 97,5 % (ou de manière équivalente un intervalle de confiance bilatéral de 95 %) exclurait une différence en faveur du groupe NIPPV de plus de 5 % pour les nouveau-nés de 23 à 28 semaines d'AG pour le projet 2. (modification en novembre 2021, téléchargée ultérieurement)
Analyses : Afin de générer les informations nécessaires à l'inférence causale dans une conception expérimentale pragmatique, les chercheurs effectueront des analyses de sensibilité à trois volets : régression logistique, analyses basées sur le score de propension et analyses de variables instrumentales pour confirmer ou réfuter nos hypothèses et améliorer la généralisabilité des résultats. Expertise : L'équipe de recherche comprend l'expertise de cliniciens, de chercheurs, d'épidémiologistes, d'utilisateurs des connaissances, de parents et de statisticiens.
Résultats attendus : Grâce à l'utilisation des RWD recueillies par la conception CPTBN et HETE, la proposition aboutira à l'identification d'une stratégie de gestion respiratoire supérieure et d'un risque réduit de mortalité, de SNI et de BPD pour les nouveau-nés extrêmement prématurés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion: Doit répondre à tous les critères
- Nouveau-nés prématurés <29 semaines d'âge gestationnel
- Réception de la ventilation mécanique
Critère d'exclusion:
- N'a pas reçu de ventilation mécanique ou de soins actifs
- Anomalies congénitales/génétiques/chromosomiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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GROUPE CPAP
Plage de PEP suggérée 5-10 cmH2O ; La PEP minimale requise SERA de 8 cm d'eau (7 cm d'eau si vous utilisez la CPAP à bulles) ; PEP maximale autorisée† : 12 cmH2O
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Les deux stratégies NRS comparées seront initiées au moment de la première extubation (les pratiques de soutien NRS avant l'intubation initiale seront conformes aux directives et pratiques de l'unité locale) et toutes les extubations ultérieures (le cas échéant) jusqu'à 32 semaines PMA.
Par exemple, une unité adoptant la stratégie NCPAP post-extubation lancera ce mode après l'extubation initiale et toutes les extubations ultérieures jusqu'à 32 semaines PMA, tandis que les centres adoptant le NIPPV post-extubation lanceront le NIPPV après l'extubation initiale et toutes les extubations ultérieures jusqu'à 32 semaines PMA.
Autres noms:
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GROUPE NIPPV
Plages suggérées : PIP 12 à 24 cm d'eau ; PEP 5 à 10 cm d'eau ; Fréquences 20-40 bpm ; iTime 0.4-1.0
secondes ; Réglages minimaux requis sur NIPPV : PEP 8 cm d'eau ; Différence de pression 6 cm d'eau ; Fréquence 20 bpm ; Réglages maximum autorisés : PEP 10 cm d'eau ; PIP 24 cm d'eau ; Fréquence 60 bpm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du mode NRS attribué dans les 72 heures suivant l'extubation initiale
Délai: 72 heures
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échec du mode NRS attribué dans les 7 jours suivant l'extubation initiale
Délai: 7 jours
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7 jours
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Besoin d'intubation dans les 72 heures et 7 jours après l'extubation initiale
Délai: 72 heures et 7 jours
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72 heures et 7 jours
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Dysplasie bronchopulmonaire (DBP) à 36 semaines PMA
Délai: 36 semaines après l'âge menstruel
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36 semaines après l'âge menstruel
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Mortalité avant la sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 semaines
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 semaines
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PMA lorsque l'aide à la pression positive est désactivée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 semaines
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 semaines
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Jours d'EMV (post-extubation initiale)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 semaines
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 semaines
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Jours d'assistance respiratoire non invasive, y compris à haut débit (post-extubation initiale)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 semaines
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 semaines
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Jours d'assistance respiratoire (après l'extubation initiale)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 semaines
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 semaines
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Jours de besoins supplémentaires en oxygène (après l'extubation initiale)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 semaines
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 semaines
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Âge chronologique et âge post-menstruel au moment de l'alimentation entérale complète
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 semaines
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 semaines
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Fuite d'air (post-extubation initiale)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 semaines
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prakesh Shah, MD, Mount Sinai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01 (Autre identifiant: NANT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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