Stimulation neuromusculaire haute définition dans la tétraplégie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une lésion de la moelle épinière (SCI) est une atteinte à la moelle épinière entraînant une modification, temporaire ou permanente, de sa fonction motrice, sensorielle et/ou autonome normale. On estime que l'incidence annuelle des lésions de la moelle épinière (SCI), sans compter les personnes décédées sur les lieux de l'accident, est d'environ 40 cas par million d'habitants aux États-Unis, soit environ 12 000 nouveaux cas chaque année.
Le but de cette étude est de démontrer la stimulation neuromusculaire non invasive à haute définition d'un membre supérieur chez des participants tétraplégiques. Cette étude prévoit d'inscrire jusqu'à 15 sujets qui ont reçu un diagnostic de tétraplégie. La durée totale de l'étude devrait être d'environ 18 mois et chaque participant devrait participer à l'étude pendant environ 6 mois.
La conception de l'étude comprendra les deux (2) phases suivantes énumérées ci-dessous. I. Évaluation de base et étalonnage (environ 1 mois) II. Tester les mouvements : mouvements pré-séquencés et déclenchés par l'EEG ; étalonnage supplémentaire si nécessaire (environ 5 mois)
Phase I - Base de référence
- Examen des antécédents médicaux
- Examen physique et neurologique
- EMG
- Ajuster et calibrer le stimulateur externe : Le stimulateur neuromusculaire Battelle sera configuré et calibré pour évoquer les mouvements du poignet et de la main/des doigts.
Phase II - Tester les mouvements Une fois le stimulateur neuromusculaire configuré et calibré, divers schémas de stimulation spatiale et temporelle seront testés pour évoquer les mouvements du poignet/de la main dans diverses séquences de mouvements individuels et combinés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Doit être âgé de 21 ans ou plus.
- Doit être tétraplégique (C4-6 ASIA A)
- 12 mois après la blessure et neurologiquement stable
- Le participant est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi aux heures spécifiées.
- Le participant est en mesure de fournir un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude.
- Le participant parle couramment l'anglais.
Critère d'exclusion:
Aucun problème de cicatrisation active ou de dégradation de la peau.
- Aucun antécédent de dysréflexie autonome mal contrôlée.
- Autres dispositifs implantables tels que les stimulateurs cardiaques/cérébraux
- Sujets qui dépendent des ventilateurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulateur neuromusculaire
Le stimulateur neuromusculaire est configuré et calibré, divers schémas de stimulation spatiale et temporelle seront testés pour évoquer les mouvements du poignet/de la main dans diverses séquences de mouvements individuels et combinés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le mouvement volontaire
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 60 mois
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mouvement volontaire cohérent et répétitif dans les groupes musculaires ciblés, tel qu'évalué par le ou les enquêteurs - aucune échelle formelle n'est utilisée. Le ou les participants ont commencé avec une paralysie due à une lésion de la moelle épinière, de sorte que tout mouvement volontaire actif consiste en un changement qualitatif du mouvement. |
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du mouvement fonctionnel
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 60 mois
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mouvement constant dans les groupes musculaires ciblés qui est fonctionnel (manipulation ou ramassage d'un objet); tel qu'évalué par le(s) enquêteur(s) pour l'achèvement de la tâche - aucune échelle formelle n'est utilisée
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcia Bockbrader, MD PhD, Ohio State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bouton CE, Shaikhouni A, Annetta NV, Bockbrader MA, Friedenberg DA, Nielson DM, Sharma G, Sederberg PB, Glenn BC, Mysiw WJ, Morgan AG, Deogaonkar M, Rezai AR. Restoring cortical control of functional movement in a human with quadriplegia. Nature. 2016 May 12;533(7602):247-50. doi: 10.1038/nature17435. Epub 2016 Apr 13.
- Sharma G, Friedenberg DA, Annetta N, Glenn B, Bockbrader M, Majstorovic C, Domas S, Mysiw WJ, Rezai A, Bouton C. Using an Artificial Neural Bypass to Restore Cortical Control of Rhythmic Movements in a Human with Quadriplegia. Sci Rep. 2016 Sep 23;6:33807. doi: 10.1038/srep33807.
- Friedenberg DA, Bouton CE, Annetta NV, Skomrock N, Mingming Zhang, Schwemmer M, Bockbrader MA, Mysiw WJ, Rezai AR, Bresler HS, Sharma G. Big data challenges in decoding cortical activity in a human with quadriplegia to inform a brain computer interface. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:3084-3087. doi: 10.1109/EMBC.2016.7591381.
- Friedenberg DA, Schwemmer MA, Landgraf AJ, Annetta NV, Bockbrader MA, Bouton CE, Zhang M, Rezai AR, Mysiw WJ, Bresler HS, Sharma G. Neuroprosthetic-enabled control of graded arm muscle contraction in a paralyzed human. Sci Rep. 2017 Aug 21;7(1):8386. doi: 10.1038/s41598-017-08120-9.
- Colachis SC 4th, Bockbrader MA, Zhang M, Friedenberg DA, Annetta NV, Schwemmer MA, Skomrock ND, Mysiw WJ, Rezai AR, Bresler HS, Sharma G. Dexterous Control of Seven Functional Hand Movements Using Cortically-Controlled Transcutaneous Muscle Stimulation in a Person With Tetraplegia. Front Neurosci. 2018 Apr 4;12:208. doi: 10.3389/fnins.2018.00208. eCollection 2018.
- Schwemmer MA, Skomrock ND, Sederberg PB, Ting JE, Sharma G, Bockbrader MA, Friedenberg DA. Meeting brain-computer interface user performance expectations using a deep neural network decoding framework. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1669-1676. doi: 10.1038/s41591-018-0171-y. Epub 2018 Sep 24.
- Skomrock ND, Schwemmer MA, Ting JE, Trivedi HR, Sharma G, Bockbrader MA, Friedenberg DA. A Characterization of Brain-Computer Interface Performance Trade-Offs Using Support Vector Machines and Deep Neural Networks to Decode Movement Intent. Front Neurosci. 2018 Oct 24;12:763. doi: 10.3389/fnins.2018.00763. eCollection 2018.
- Bockbrader M, Annetta N, Friedenberg D, Schwemmer M, Skomrock N, Colachis S 4th, Zhang M, Bouton C, Rezai A, Sharma G, Mysiw WJ. Clinically Significant Gains in Skillful Grasp Coordination by an Individual With Tetraplegia Using an Implanted Brain-Computer Interface With Forearm Transcutaneous Muscle Stimulation. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jul;100(7):1201-1217. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.445. Epub 2019 Mar 20.
- Annetta NV, Friend J, Schimmoeller A, Buck VS, Friedenberg DA, Bouton CE, Bockbrader MA, Ganzer PD, Colachis Iv SC, Zhang M, Mysiw WJ, Rezai AR, Sharma G. A High Definition Noninvasive Neuromuscular Electrical Stimulation System for Cortical Control of Combinatorial Rotary Hand Movements in a Human With Tetraplegia. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Apr;66(4):910-919. doi: 10.1109/TBME.2018.2864104. Epub 2018 Aug 7.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013H0092
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