Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwowo-mięśniowa wysokiej rozdzielczości w tetraplegii

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Marcia Bockbrader, Ohio State University
Celem tego badania jest zademonstrowanie nieinwazyjnej stymulacji nerwowo-mięśniowej kończyny górnej w wysokiej rozdzielczości u uczestników z tetraplegią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) to uraz rdzenia kręgowego skutkujący zmianą, tymczasową lub trwałą, jego normalnej funkcji motorycznej, czuciowej i/lub autonomicznej. Szacuje się, że roczna częstość występowania urazów rdzenia kręgowego (SCI), nie licząc tych, którzy zginęli na miejscu wypadku, wynosi około 40 przypadków na milion mieszkańców w Stanach Zjednoczonych lub około 12 000 nowych przypadków rocznie.

Celem tego badania jest zademonstrowanie nieinwazyjnej stymulacji nerwowo-mięśniowej kończyny górnej w wysokiej rozdzielczości u uczestników z tetraplegią. To badanie planuje włączyć do 15 osób, u których zdiagnozowano tetraplegię. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie około 18 miesięcy, a każdy uczestnik powinien uczestniczyć w badaniu przez około 6 miesięcy.

Projekt badania będzie składał się z następujących dwóch (2) faz wymienionych poniżej. I. Ocena linii bazowej i kalibracja (około 1 miesiąca) II. Testowanie ruchów: wstępnie zsekwencjonowane i wyzwalane przez EEG ruchy; dalsza kalibracja w razie potrzeby (około 5 miesięcy)

Faza I — linia bazowa

  • Przegląd historii medycznej
  • Badanie fizykalne i neurologiczne
  • EMG
  • Dopasuj i skalibruj zewnętrzny stymulator: Stymulator nerwowo-mięśniowy Battelle zostanie skonfigurowany i skalibrowany tak, aby wywoływał ruchy nadgarstka i dłoni/palców.

Faza II — Testowanie ruchów Po skonfigurowaniu i skalibrowaniu stymulatora nerwowo-mięśniowego zostaną przetestowane różne przestrzenne i czasowe wzorce stymulacji w celu wywołania ruchów nadgarstka/ręki w różnych sekwencjach ruchów indywidualnych i złożonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 21 lat.

    • Musi być tetraplegikiem (C4-6 AZJA A)
    • 12 miesięcy po urazie i neurologicznie stabilny
    • Uczestnik jest chętny do przestrzegania wszystkich ocen uzupełniających w określonych terminach.
    • Uczestnik ma możliwość wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania.
    • Uczestnik biegle posługuje się językiem angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak aktywnego gojenia się ran lub problemów z rozpadem skóry.

    • Brak historii źle kontrolowanej autonomicznej dysrefleksji.
    • Inne wszczepialne urządzenia, takie jak rozruszniki serca/mózgu
    • Osoby uzależnione od respiratorów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulator nerwowo-mięśniowy
Stymulator nerwowo-mięśniowy jest skonfigurowany i skalibrowany, różne wzorce stymulacji przestrzennej i czasowej zostaną przetestowane w celu wywołania ruchów nadgarstka/ręki w różnych sekwencjach ruchów indywidualnych i złożonych.
Urządzenie: Stymulator nerwowo-mięśniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ruchu wolontariackim
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 60 miesięcy

spójny i powtarzalny dobrowolny ruch w docelowych grupach mięśni, zgodnie z oceną badacza (badaczy) – nie stosuje się żadnej formalnej skali.

Uczestnik (uczestnicy) zaczynali od paraliżu spowodowanego urazem rdzenia kręgowego, więc każdy aktywny dobrowolny ruch składa się z jakościowej zmiany w ruchu.
do ukończenia studiów, do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ruchu funkcjonalnym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 60 miesięcy
konsekwentny ruch w docelowych grupach mięśni, który jest funkcjonalny (manipulowanie lub podnoszenie przedmiotu); według oceny badacza (badaczy) za wykonanie zadania – nie zastosowano formalnej skali
do ukończenia studiów, do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcia Bockbrader, MD PhD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013H0092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulator nerwowo-mięśniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj