四肢瘫痪患者的高清神经肌肉刺激
2021年8月5日 更新者：Marcia Bockbrader、Ohio State University
本研究的目的是展示对四肢瘫痪参与者上肢的高清非侵入性神经肌肉刺激。
研究概览
详细说明
脊髓损伤 (SCI) 是对脊髓的一种损伤，导致其正常运动、感觉和/或自主神经功能发生暂时或永久的变化。 据估计，美国每年脊髓损伤 (SCI) 的发病率约为每百万人口 40 例，即每年约 12,000 例新病例，不包括死于事故现场的人。
本研究的目的是展示对四肢瘫痪参与者上肢的高清非侵入性神经肌肉刺激。 这项研究将计划招募多达 15 名被诊断患有四肢瘫痪的受试者。 研究的总持续时间预计约为 18 个月，每位参与者预计将在研究中进行约 6 个月。
研究设计将包括下面列出的以下两 (2) 个阶段。 一、基线评估与校准（约1个月） 二． 测试动作：预排序和脑电图触发的动作；根据需要进一步校准（大约 5 个月）
第一阶段 - 基线
- 病史回顾
- 身体和神经系统检查
- 肌电图
- 安装和校准外部刺激器：Battelle 神经肌肉刺激器将被设置和校准以唤起手腕和手/手指的运动。
第二阶段 - 测试运动 在神经肌肉刺激器设置和校准后，将测试各种空间和时间刺激模式，以在各种单独和组合运动序列中唤起手腕/手部运动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
必须年满 21 岁。
- 必须是四肢瘫痪者 (C4-6 ASIA A)
- 受伤后 12 个月，神经功能稳定
- 参与者愿意在指定时间遵守所有后续评估。
- 参与者能够在参加研究之前提供知情同意。
- 参与者英语流利。
排除标准：
没有活跃的伤口愈合或皮肤破裂问题。
- 没有控制不佳的自主神经反射异常病史。
- 其他植入式设备，例如心脏/大脑起搏器
- 依赖呼吸机的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：神经肌肉刺激器
设置和校准神经肌肉刺激器，将测试各种空间和时间刺激模式，以在各种单独和组合运动序列中唤起手腕/手部运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自愿运动的变化
大体时间：通过学习完成，长达 60 个月
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由研究者评估的目标肌肉群的一致和重复的自主运动——没有使用正式的量表。 参与者开始时因脊髓损伤而瘫痪，因此任何主动的自愿运动都包含运动的质变。 |
通过学习完成，长达 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能运动的变化
大体时间：通过学习完成，长达 60 个月
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功能性目标肌肉群的一致运动（操纵或拾取物体）；由调查员评估任务完成情况 - 未使用正式量表 对象取自行动研究手臂任务、抓取和释放任务、GRASSP 以及使用家用物品（电话、杯子、勺子）
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通过学习完成，长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcia Bockbrader, MD PhD、Ohio State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bouton CE, Shaikhouni A, Annetta NV, Bockbrader MA, Friedenberg DA, Nielson DM, Sharma G, Sederberg PB, Glenn BC, Mysiw WJ, Morgan AG, Deogaonkar M, Rezai AR. Restoring cortical control of functional movement in a human with quadriplegia. Nature. 2016 May 12;533(7602):247-50. doi: 10.1038/nature17435. Epub 2016 Apr 13.
- Sharma G, Friedenberg DA, Annetta N, Glenn B, Bockbrader M, Majstorovic C, Domas S, Mysiw WJ, Rezai A, Bouton C. Using an Artificial Neural Bypass to Restore Cortical Control of Rhythmic Movements in a Human with Quadriplegia. Sci Rep. 2016 Sep 23;6:33807. doi: 10.1038/srep33807.
- Friedenberg DA, Bouton CE, Annetta NV, Skomrock N, Mingming Zhang, Schwemmer M, Bockbrader MA, Mysiw WJ, Rezai AR, Bresler HS, Sharma G. Big data challenges in decoding cortical activity in a human with quadriplegia to inform a brain computer interface. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:3084-3087. doi: 10.1109/EMBC.2016.7591381.
- Friedenberg DA, Schwemmer MA, Landgraf AJ, Annetta NV, Bockbrader MA, Bouton CE, Zhang M, Rezai AR, Mysiw WJ, Bresler HS, Sharma G. Neuroprosthetic-enabled control of graded arm muscle contraction in a paralyzed human. Sci Rep. 2017 Aug 21;7(1):8386. doi: 10.1038/s41598-017-08120-9.
- Colachis SC 4th, Bockbrader MA, Zhang M, Friedenberg DA, Annetta NV, Schwemmer MA, Skomrock ND, Mysiw WJ, Rezai AR, Bresler HS, Sharma G. Dexterous Control of Seven Functional Hand Movements Using Cortically-Controlled Transcutaneous Muscle Stimulation in a Person With Tetraplegia. Front Neurosci. 2018 Apr 4;12:208. doi: 10.3389/fnins.2018.00208. eCollection 2018.
- Schwemmer MA, Skomrock ND, Sederberg PB, Ting JE, Sharma G, Bockbrader MA, Friedenberg DA. Meeting brain-computer interface user performance expectations using a deep neural network decoding framework. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1669-1676. doi: 10.1038/s41591-018-0171-y. Epub 2018 Sep 24.
- Skomrock ND, Schwemmer MA, Ting JE, Trivedi HR, Sharma G, Bockbrader MA, Friedenberg DA. A Characterization of Brain-Computer Interface Performance Trade-Offs Using Support Vector Machines and Deep Neural Networks to Decode Movement Intent. Front Neurosci. 2018 Oct 24;12:763. doi: 10.3389/fnins.2018.00763. eCollection 2018.
- Bockbrader M, Annetta N, Friedenberg D, Schwemmer M, Skomrock N, Colachis S 4th, Zhang M, Bouton C, Rezai A, Sharma G, Mysiw WJ. Clinically Significant Gains in Skillful Grasp Coordination by an Individual With Tetraplegia Using an Implanted Brain-Computer Interface With Forearm Transcutaneous Muscle Stimulation. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jul;100(7):1201-1217. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.445. Epub 2019 Mar 20.
- Annetta NV, Friend J, Schimmoeller A, Buck VS, Friedenberg DA, Bouton CE, Bockbrader MA, Ganzer PD, Colachis Iv SC, Zhang M, Mysiw WJ, Rezai AR, Sharma G. A High Definition Noninvasive Neuromuscular Electrical Stimulation System for Cortical Control of Combinatorial Rotary Hand Movements in a Human With Tetraplegia. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Apr;66(4):910-919. doi: 10.1109/TBME.2018.2864104. Epub 2018 Aug 7.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月25日
初级完成 (实际的)
2019年6月21日
研究完成 (实际的)
2019年6月21日
研究注册日期
首次提交
2019年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月29日
首次发布 (实际的)
2019年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月5日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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神经肌肉刺激器的临床试验
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Chonbuk National University HospitalSamsung Medical Center; Pusan National University Yangsan Hospital未知
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Seoul National University Hospital未知
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv University未知