Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Definition neuromusculaire stimulatie bij tetraplegie

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Marcia Bockbrader, Ohio State University
Het doel van deze studie is om high-definition niet-invasieve neuromusculaire stimulatie van een bovenste extremiteit bij tetraplegische deelnemers aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ruggenmergletsel (SCI) is een beschadiging van het ruggenmerg die resulteert in een tijdelijke of permanente verandering in de normale motorische, sensorische en/of autonome functie. Geschat wordt dat de jaarlijkse incidentie van dwarslaesie (SCI), exclusief degenen die overlijden op de plaats van het ongeval, ongeveer 40 gevallen per miljoen inwoners in de VS is, of ongeveer 12.000 nieuwe gevallen per jaar.

Het doel van deze studie is om high-definition niet-invasieve neuromusculaire stimulatie van een bovenste extremiteit bij tetraplegische deelnemers aan te tonen. Deze studie zal van plan zijn om tot 15 proefpersonen in te schrijven bij wie de diagnose tetraplegie is gesteld. De totale duur van de studie zal naar verwachting ongeveer 18 maanden zijn en elke deelnemer zal naar verwachting ongeveer 6 maanden aan de studie deelnemen.

Het onderzoeksontwerp zal bestaan ​​uit de volgende twee (2) fasen die hieronder worden vermeld. I. Baseline-evaluatie en kalibratie (ongeveer 1 maand) II. Bewegingen testen: vooraf bepaalde en door EEG getriggerde bewegingen; verdere kalibratie indien nodig (ongeveer 5 maanden)

Fase I - basislijn

  • Overzicht van de medische geschiedenis
  • Lichamelijk en neurologisch onderzoek
  • EMG
  • Externe stimulator passen en kalibreren: De Battelle neuromusculaire stimulator wordt ingesteld en gekalibreerd om pols- en hand-/vingerbewegingen op te roepen.

Fase II - Bewegingen testen Nadat de neuromusculaire stimulator is ingesteld en gekalibreerd, worden verschillende ruimtelijke en temporele stimulatiepatronen getest om pols-/handbewegingen op te wekken in verschillende reeksen van individuele en gecombineerde bewegingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet 21 jaar of ouder zijn.

    • Moet tetraplegisch zijn (C4-6 ASIA A)
    • 12 maanden na verwonding en neurologisch stabiel
    • Deelnemer is bereid om alle vervolgevaluaties op de aangegeven tijden na te komen.
    • Deelnemer kan geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
    • De deelnemer spreekt vloeiend Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen actieve wondgenezing of problemen met huidafbraak.

    • Geen voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde autonome dysreflexie.
    • Andere implanteerbare apparaten zoals hart-/hersenpacemakers
    • Onderwerpen die afhankelijk zijn van ventilatoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neuromusculaire stimulator
Neuromusculaire stimulator is ingesteld en gekalibreerd, verschillende ruimtelijke en temporele stimulatiepatronen zullen worden getest om pols-/handbewegingen op te roepen in verschillende reeksen van individuele en gecombineerde bewegingen.
Apparaat: Neuromusculaire stimulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vrijwillige beweging
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 60 maanden

consistente en repetitieve vrijwillige beweging in de beoogde spiergroepen zoals beoordeeld door de onderzoeker(s) - er wordt geen formele schaal gebruikt.

De deelnemer(s) begonnen met verlamming als gevolg van een dwarslaesie, dus elke actieve vrijwillige beweging bestaat uit een kwalitatieve verandering in beweging.
tot en met afronding van de studie, tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele beweging
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 60 maanden
consistente beweging in de beoogde spiergroepen die functioneel is (manipuleren of een object oppakken); zoals beoordeeld door de onderzoeker(s) voor taakvoltooiing - geen formele schaal gebruikt Objecten werden genomen van de Action Research Arm Task, Grasp and Release Task, GRASSP evenals het gebruik van huishoudelijke voorwerpen (telefoon, beker, lepel)
tot en met afronding van de studie, tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcia Bockbrader, MD PhD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013H0092

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren