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Stimolazione neuromuscolare ad alta definizione nella tetraplegia

5 agosto 2021 aggiornato da: Marcia Bockbrader, Ohio State University
Lo scopo di questo studio è dimostrare la stimolazione neuromuscolare non invasiva ad alta definizione di un'estremità superiore nei partecipanti tetraplegici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale (SCI) è un insulto al midollo spinale che determina un cambiamento, temporaneo o permanente, nella sua normale funzione motoria, sensoriale e/o autonomica. Si stima che l'incidenza annuale di lesioni del midollo spinale (SCI), escluse le persone che muoiono sul luogo dell'incidente, sia di circa 40 casi per milione di abitanti negli Stati Uniti o circa 12.000 nuovi casi ogni anno.

Lo scopo di questo studio è dimostrare la stimolazione neuromuscolare non invasiva ad alta definizione di un'estremità superiore nei partecipanti tetraplegici. Questo studio pianificherà di arruolare fino a 15 soggetti a cui è stata diagnosticata la tetraplegia. La durata totale dello studio dovrebbe essere di circa 18 mesi e ogni partecipante dovrebbe partecipare allo studio per circa 6 mesi.

Il disegno dello studio consisterà nelle seguenti due (2) fasi elencate di seguito. I. Valutazione e calibrazione di base (circa 1 mese) II. Movimenti di test: movimenti pre-sequenziati e innescati da EEG; ulteriore calibrazione secondo necessità (circa 5 mesi)

Fase I - Linea di base

  • Revisione della storia medica
  • Esame fisico e neurologico
  • EMG
  • Adattamento e calibrazione dello stimolatore esterno: lo stimolatore neuromuscolare Battelle sarà configurato e calibrato per evocare i movimenti del polso e della mano/dito.

Fase II - Test dei movimenti Dopo che lo stimolatore neuromuscolare è stato impostato e calibrato, verranno testati vari modelli di stimolazione spaziale e temporale per evocare i movimenti del polso/mano in varie sequenze di movimenti individuali e combinati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 21 anni.

    • Deve essere tetraplegico (C4-6 ASIA A)
    • 12 mesi dopo l'infortunio e neurologicamente stabile
    • Il partecipante è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up nei tempi specificati.
    • - Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio.
    • Il partecipante parla fluentemente inglese.

Criteri di esclusione:

  • Nessun problema di cicatrizzazione attiva della ferita o rottura della pelle.

    • Nessuna storia di disreflessia autonomica scarsamente controllata.
    • Altri dispositivi impiantabili come pacemaker cuore/cervello
    • Soggetti che si affidano ai ventilatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolatore neuromuscolare
Lo stimolatore neuromuscolare è impostato e calibrato, verranno testati vari modelli di stimolazione spaziale e temporale per evocare i movimenti del polso/mano in varie sequenze di movimenti individuali e combinati.
Dispositivo: Stimolatore neuromuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel movimento volontario
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi

movimento volontario coerente e ripetitivo nei gruppi muscolari mirati come valutato dai ricercatori - non viene utilizzata alcuna scala formale.

I partecipanti hanno iniziato con la paralisi dovuta a lesione del midollo spinale, quindi qualsiasi movimento volontario attivo consiste in un cambiamento qualitativo nel movimento.
attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel movimento funzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi
movimento coerente nei gruppi muscolari mirati che è funzionale (manipolare o raccogliere un oggetto); come valutato dall'investigatore(i) per il completamento dell'attività - non è stata utilizzata alcuna scala formale Gli oggetti sono stati presi dall'Action Research Arm Task, Grasp and Release Task, GRASSP così come dall'uso di oggetti domestici (telefono, tazza, cucchiaio)
attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcia Bockbrader, MD PhD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013H0092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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