Nagy felbontású neuromuszkuláris stimuláció tetraplegia esetén
2021. augusztus 5. frissítette: Marcia Bockbrader, Ohio State University
A tanulmány célja a felső végtag nagy felbontású, nem invazív neuromuszkuláris stimulációjának bemutatása tetraplegikus résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerincvelő sérülése (SCI) a gerincvelő sérülése, amely akár átmeneti, akár tartós változást eredményez a normál motoros, szenzoros és/vagy autonóm funkciójában. Becslések szerint a gerincvelő-sérülések (SCI) éves incidenciája – a baleset helyszínén elhunytakat figyelmen kívül hagyva – hozzávetőleg 40 eset/millió lakos az Egyesült Államokban, vagy körülbelül 12 000 új eset évente.
A tanulmány célja a felső végtag nagy felbontású, nem invazív neuromuszkuláris stimulációjának bemutatása tetraplegikus résztvevőknél. Ez a tanulmány legfeljebb 15 olyan alany bevonását tervezi, akiknél tetraplegiával diagnosztizáltak. A vizsgálat teljes időtartama várhatóan körülbelül 18 hónap lesz, és minden résztvevő körülbelül 6 hónapig lesz a vizsgálatban.
A vizsgálati terv az alábbi két (2) szakaszból áll majd. I. Alapállapot felmérés és kalibrálás (kb. 1 hónap) II. Mozgások tesztelése: előre szekvenált és EEG által kiváltott mozgások; szükség szerint további kalibrálás (kb. 5 hónap)
I. fázis – Alapállapot
- Orvostörténeti áttekintés
- Fizikai és neurológiai vizsgálat
- EMG
- Illessze be és kalibrálja a külső stimulátort: A Battelle Neuromuscular Stimulator úgy lesz beállítva és kalibrálva, hogy előidézze a csukló és a kéz/ujj mozgását.
II. fázis – Mozgások tesztelése A Neuromuscularis Stimulátor beállítása és kalibrálása után különféle térbeli és időbeli stimulációs mintákat tesztelnek a csukló/kéz mozgások előidézése érdekében az egyéni és kombinált mozgások különböző sorozataiban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
21 éves vagy idősebbnek kell lennie.
- Tetraplégikusnak kell lennie (C4-6 ASIA A)
- 12 hónappal a sérülés után és neurológiailag stabil
- A résztvevő a megadott időpontokban minden utóértékelést hajlandó teljesíteni.
- A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
- A résztvevő folyékonyan beszél angolul.
Kizárási kritériumok:
Nincsenek aktív sebgyógyulási vagy bőrlebomlási problémák.
- Nem szerepelt rosszul kontrollált autonóm dysreflexia.
- Egyéb beültethető eszközök, például szív/agy pacemakerek
- Olyan személyek, akik lélegeztetőgépekre támaszkodnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neuromuszkuláris stimulátor
A neuromuszkuláris stimulátor beállítása és kalibrálása megtörtént, különféle térbeli és időbeli stimulációs mintákat tesztelnek a csukló/kéz mozgások előidézése érdekében az egyéni és kombinált mozgások különböző sorozataiban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az önkéntes mozgalomban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 60 hónapig
|
következetes és ismétlődő akaratlagos mozgás a célzott izomcsoportokban a vizsgáló(k) által értékelt módon – formális skálát nem használnak. A résztvevő(k) gerincvelő-sérülés miatti bénulással indultak, így minden aktív akaratlagos mozgás minőségi mozgásváltozásból áll. |
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 60 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a funkcionális mozgásban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 60 hónapig
|
következetes mozgás a célzott izomcsoportokban, amely működőképes (manipulálni vagy felvenni egy tárgyat); a vizsgáló(k) értékelése szerint a feladat elvégzésére vonatkozóan – nem használt formális skála A tárgyakat az Akciókutatási Kar feladatból, a Fogd meg és engedd el, a GRASSP feladatból, valamint háztartási tárgyakat (telefon, csésze, kanál) vettük át.
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcia Bockbrader, MD PhD, Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bouton CE, Shaikhouni A, Annetta NV, Bockbrader MA, Friedenberg DA, Nielson DM, Sharma G, Sederberg PB, Glenn BC, Mysiw WJ, Morgan AG, Deogaonkar M, Rezai AR. Restoring cortical control of functional movement in a human with quadriplegia. Nature. 2016 May 12;533(7602):247-50. doi: 10.1038/nature17435. Epub 2016 Apr 13.
- Sharma G, Friedenberg DA, Annetta N, Glenn B, Bockbrader M, Majstorovic C, Domas S, Mysiw WJ, Rezai A, Bouton C. Using an Artificial Neural Bypass to Restore Cortical Control of Rhythmic Movements in a Human with Quadriplegia. Sci Rep. 2016 Sep 23;6:33807. doi: 10.1038/srep33807.
- Friedenberg DA, Bouton CE, Annetta NV, Skomrock N, Mingming Zhang, Schwemmer M, Bockbrader MA, Mysiw WJ, Rezai AR, Bresler HS, Sharma G. Big data challenges in decoding cortical activity in a human with quadriplegia to inform a brain computer interface. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:3084-3087. doi: 10.1109/EMBC.2016.7591381.
- Friedenberg DA, Schwemmer MA, Landgraf AJ, Annetta NV, Bockbrader MA, Bouton CE, Zhang M, Rezai AR, Mysiw WJ, Bresler HS, Sharma G. Neuroprosthetic-enabled control of graded arm muscle contraction in a paralyzed human. Sci Rep. 2017 Aug 21;7(1):8386. doi: 10.1038/s41598-017-08120-9.
- Colachis SC 4th, Bockbrader MA, Zhang M, Friedenberg DA, Annetta NV, Schwemmer MA, Skomrock ND, Mysiw WJ, Rezai AR, Bresler HS, Sharma G. Dexterous Control of Seven Functional Hand Movements Using Cortically-Controlled Transcutaneous Muscle Stimulation in a Person With Tetraplegia. Front Neurosci. 2018 Apr 4;12:208. doi: 10.3389/fnins.2018.00208. eCollection 2018.
- Schwemmer MA, Skomrock ND, Sederberg PB, Ting JE, Sharma G, Bockbrader MA, Friedenberg DA. Meeting brain-computer interface user performance expectations using a deep neural network decoding framework. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1669-1676. doi: 10.1038/s41591-018-0171-y. Epub 2018 Sep 24.
- Skomrock ND, Schwemmer MA, Ting JE, Trivedi HR, Sharma G, Bockbrader MA, Friedenberg DA. A Characterization of Brain-Computer Interface Performance Trade-Offs Using Support Vector Machines and Deep Neural Networks to Decode Movement Intent. Front Neurosci. 2018 Oct 24;12:763. doi: 10.3389/fnins.2018.00763. eCollection 2018.
- Bockbrader M, Annetta N, Friedenberg D, Schwemmer M, Skomrock N, Colachis S 4th, Zhang M, Bouton C, Rezai A, Sharma G, Mysiw WJ. Clinically Significant Gains in Skillful Grasp Coordination by an Individual With Tetraplegia Using an Implanted Brain-Computer Interface With Forearm Transcutaneous Muscle Stimulation. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jul;100(7):1201-1217. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.445. Epub 2019 Mar 20.
- Annetta NV, Friend J, Schimmoeller A, Buck VS, Friedenberg DA, Bouton CE, Bockbrader MA, Ganzer PD, Colachis Iv SC, Zhang M, Mysiw WJ, Rezai AR, Sharma G. A High Definition Noninvasive Neuromuscular Electrical Stimulation System for Cortical Control of Combinatorial Rotary Hand Movements in a Human With Tetraplegia. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Apr;66(4):910-919. doi: 10.1109/TBME.2018.2864104. Epub 2018 Aug 7.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013H0092
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .