- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04075812
Нервно-мышечная стимуляция высокого разрешения при тетраплегии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травма спинного мозга (SCI) представляет собой повреждение спинного мозга, приводящее к временному или постоянному изменению его нормальной двигательной, сенсорной и/или вегетативной функции. Подсчитано, что ежегодная заболеваемость травмами спинного мозга (ТСМ), не считая тех, кто умирает на месте аварии, составляет примерно 40 случаев на миллион населения в США или примерно 12 000 новых случаев каждый год.
Целью данного исследования является демонстрация неинвазивной нейромышечной стимуляции высокого разрешения верхней конечности у участников с тетраплегией. В этом исследовании планируется включить до 15 человек, у которых была диагностирована тетраплегия. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит около 18 месяцев, и ожидается, что каждый участник будет участвовать в исследовании около 6 месяцев.
Дизайн исследования будет состоять из следующих двух (2) этапов, перечисленных ниже. I. Базовая оценка и калибровка (примерно 1 месяц) II. Тестовые движения: предварительно секвенированные и вызванные ЭЭГ движения; дальнейшая калибровка по мере необходимости (примерно 5 месяцев)
Фаза I - Базовый уровень
- Обзор истории болезни
- Физический и неврологический осмотр
- ЭМГ
- Подгонка и калибровка внешнего стимулятора: Нервно-мышечный стимулятор Battelle будет настроен и откалиброван таким образом, чтобы вызывать движения запястья и кисти/пальца.
Фаза II. Тестирование движений После установки и калибровки нервно-мышечного стимулятора будут протестированы различные пространственные и временные модели стимуляции, чтобы вызвать движения запястья/кисти в различных последовательностях отдельных и комбинированных движений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Должно быть 21 год или старше.
- Должен быть тетраплегическим (C4-6 ASIA A)
- 12 месяцев после травмы и неврологически стабильный
- Участник готов пройти все последующие оценки в указанное время.
- Участник может дать информированное согласие до включения в исследование.
- Участник свободно владеет английским языком.
Критерий исключения:
Нет проблем с активным заживлением ран или повреждением кожи.
- Отсутствие в анамнезе плохо контролируемой вегетативной дисрефлексии.
- Другие имплантируемые устройства, такие как кардиостимуляторы сердца/мозга.
- Субъекты, которые полагаются на вентиляторы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нервно-мышечный стимулятор
Нейромышечный стимулятор настроен и откалиброван, будут протестированы различные пространственные и временные модели стимуляции, чтобы вызвать движения запястья/кисти в различных последовательностях отдельных и комбинированных движений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение добровольного движения
Временное ограничение: через завершение обучения, до 60 месяцев
|
последовательные и повторяющиеся произвольные движения в целевых группах мышц по оценке исследователя (исследователей) - формальная шкала не используется. Участник (участники) начал с параличом из-за травмы спинного мозга, поэтому любое активное произвольное движение состоит из качественного изменения движения. |
через завершение обучения, до 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального движения
Временное ограничение: через завершение обучения, до 60 месяцев
|
последовательное движение в целевых группах мышц, которое является функциональным (манипулирование или поднятие объекта); по оценке следователя (исследователей) по выполнению задания - формальная шкала не использовалась. Предметы были взяты из задания «Исследование действия руки», задания «Схвати и отпусти», GRASSP, а также с использованием предметов домашнего обихода (телефон, чашка, ложка)
|
через завершение обучения, до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcia Bockbrader, MD PhD, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bouton CE, Shaikhouni A, Annetta NV, Bockbrader MA, Friedenberg DA, Nielson DM, Sharma G, Sederberg PB, Glenn BC, Mysiw WJ, Morgan AG, Deogaonkar M, Rezai AR. Restoring cortical control of functional movement in a human with quadriplegia. Nature. 2016 May 12;533(7602):247-50. doi: 10.1038/nature17435. Epub 2016 Apr 13.
- Sharma G, Friedenberg DA, Annetta N, Glenn B, Bockbrader M, Majstorovic C, Domas S, Mysiw WJ, Rezai A, Bouton C. Using an Artificial Neural Bypass to Restore Cortical Control of Rhythmic Movements in a Human with Quadriplegia. Sci Rep. 2016 Sep 23;6:33807. doi: 10.1038/srep33807.
- Friedenberg DA, Bouton CE, Annetta NV, Skomrock N, Mingming Zhang, Schwemmer M, Bockbrader MA, Mysiw WJ, Rezai AR, Bresler HS, Sharma G. Big data challenges in decoding cortical activity in a human with quadriplegia to inform a brain computer interface. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:3084-3087. doi: 10.1109/EMBC.2016.7591381.
- Friedenberg DA, Schwemmer MA, Landgraf AJ, Annetta NV, Bockbrader MA, Bouton CE, Zhang M, Rezai AR, Mysiw WJ, Bresler HS, Sharma G. Neuroprosthetic-enabled control of graded arm muscle contraction in a paralyzed human. Sci Rep. 2017 Aug 21;7(1):8386. doi: 10.1038/s41598-017-08120-9.
- Colachis SC 4th, Bockbrader MA, Zhang M, Friedenberg DA, Annetta NV, Schwemmer MA, Skomrock ND, Mysiw WJ, Rezai AR, Bresler HS, Sharma G. Dexterous Control of Seven Functional Hand Movements Using Cortically-Controlled Transcutaneous Muscle Stimulation in a Person With Tetraplegia. Front Neurosci. 2018 Apr 4;12:208. doi: 10.3389/fnins.2018.00208. eCollection 2018.
- Schwemmer MA, Skomrock ND, Sederberg PB, Ting JE, Sharma G, Bockbrader MA, Friedenberg DA. Meeting brain-computer interface user performance expectations using a deep neural network decoding framework. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1669-1676. doi: 10.1038/s41591-018-0171-y. Epub 2018 Sep 24.
- Skomrock ND, Schwemmer MA, Ting JE, Trivedi HR, Sharma G, Bockbrader MA, Friedenberg DA. A Characterization of Brain-Computer Interface Performance Trade-Offs Using Support Vector Machines and Deep Neural Networks to Decode Movement Intent. Front Neurosci. 2018 Oct 24;12:763. doi: 10.3389/fnins.2018.00763. eCollection 2018.
- Bockbrader M, Annetta N, Friedenberg D, Schwemmer M, Skomrock N, Colachis S 4th, Zhang M, Bouton C, Rezai A, Sharma G, Mysiw WJ. Clinically Significant Gains in Skillful Grasp Coordination by an Individual With Tetraplegia Using an Implanted Brain-Computer Interface With Forearm Transcutaneous Muscle Stimulation. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jul;100(7):1201-1217. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.445. Epub 2019 Mar 20.
- Annetta NV, Friend J, Schimmoeller A, Buck VS, Friedenberg DA, Bouton CE, Bockbrader MA, Ganzer PD, Colachis Iv SC, Zhang M, Mysiw WJ, Rezai AR, Sharma G. A High Definition Noninvasive Neuromuscular Electrical Stimulation System for Cortical Control of Combinatorial Rotary Hand Movements in a Human With Tetraplegia. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Apr;66(4):910-919. doi: 10.1109/TBME.2018.2864104. Epub 2018 Aug 7.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013H0092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .