Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нервно-мышечная стимуляция высокого разрешения при тетраплегии

5 августа 2021 г. обновлено: Marcia Bockbrader, Ohio State University
Целью данного исследования является демонстрация неинвазивной нейромышечной стимуляции высокого разрешения верхней конечности у участников с тетраплегией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Травма спинного мозга (SCI) представляет собой повреждение спинного мозга, приводящее к временному или постоянному изменению его нормальной двигательной, сенсорной и/или вегетативной функции. Подсчитано, что ежегодная заболеваемость травмами спинного мозга (ТСМ), не считая тех, кто умирает на месте аварии, составляет примерно 40 случаев на миллион населения в США или примерно 12 000 новых случаев каждый год.

Целью данного исследования является демонстрация неинвазивной нейромышечной стимуляции высокого разрешения верхней конечности у участников с тетраплегией. В этом исследовании планируется включить до 15 человек, у которых была диагностирована тетраплегия. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит около 18 месяцев, и ожидается, что каждый участник будет участвовать в исследовании около 6 месяцев.

Дизайн исследования будет состоять из следующих двух (2) этапов, перечисленных ниже. I. Базовая оценка и калибровка (примерно 1 месяц) II. Тестовые движения: предварительно секвенированные и вызванные ЭЭГ движения; дальнейшая калибровка по мере необходимости (примерно 5 месяцев)

Фаза I - Базовый уровень

  • Обзор истории болезни
  • Физический и неврологический осмотр
  • ЭМГ
  • Подгонка и калибровка внешнего стимулятора: Нервно-мышечный стимулятор Battelle будет настроен и откалиброван таким образом, чтобы вызывать движения запястья и кисти/пальца.

Фаза II. Тестирование движений После установки и калибровки нервно-мышечного стимулятора будут протестированы различные пространственные и временные модели стимуляции, чтобы вызвать движения запястья/кисти в различных последовательностях отдельных и комбинированных движений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть 21 год или старше.

    • Должен быть тетраплегическим (C4-6 ASIA A)
    • 12 месяцев после травмы и неврологически стабильный
    • Участник готов пройти все последующие оценки в указанное время.
    • Участник может дать информированное согласие до включения в исследование.
    • Участник свободно владеет английским языком.

Критерий исключения:

  • Нет проблем с активным заживлением ран или повреждением кожи.

    • Отсутствие в анамнезе плохо контролируемой вегетативной дисрефлексии.
    • Другие имплантируемые устройства, такие как кардиостимуляторы сердца/мозга.
    • Субъекты, которые полагаются на вентиляторы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нервно-мышечный стимулятор
Нейромышечный стимулятор настроен и откалиброван, будут протестированы различные пространственные и временные модели стимуляции, чтобы вызвать движения запястья/кисти в различных последовательностях отдельных и комбинированных движений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение добровольного движения
Временное ограничение: через завершение обучения, до 60 месяцев

последовательные и повторяющиеся произвольные движения в целевых группах мышц по оценке исследователя (исследователей) - формальная шкала не используется.

Участник (участники) начал с параличом из-за травмы спинного мозга, поэтому любое активное произвольное движение состоит из качественного изменения движения.

через завершение обучения, до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционального движения
Временное ограничение: через завершение обучения, до 60 месяцев
последовательное движение в целевых группах мышц, которое является функциональным (манипулирование или поднятие объекта); по оценке следователя (исследователей) по выполнению задания - формальная шкала не использовалась. Предметы были взяты из задания «Исследование действия руки», задания «Схвати и отпусти», GRASSP, а также с использованием предметов домашнего обихода (телефон, чашка, ложка)
через завершение обучения, до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marcia Bockbrader, MD PhD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться