High Definition neuromuskulär stimulering vid tetraplegi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ryggmärgsskada (SCI) är en förolämpning mot ryggmärgen som resulterar i en förändring, antingen tillfällig eller permanent, i dess normala motoriska, sensoriska och/eller autonoma funktion. Det uppskattas att den årliga incidensen av ryggmärgsskada (SCI), inte inklusive de som dör på olycksplatsen, är cirka 40 fall per miljon invånare i USA eller cirka 12 000 nya fall varje år.
Syftet med denna studie är att demonstrera högupplöst icke-invasiv neuromuskulär stimulering av en övre extremitet hos tetraplegiska deltagare. Denna studie kommer att planera att registrera upp till 15 personer som har diagnostiserats med tetraplegi. Den totala varaktigheten av studien förväntas vara cirka 18 månader, och varje deltagare förväntas vara med i studien i cirka 6 månader.
Studiedesignen kommer att bestå av följande två (2) faser listade nedan. I. Baslinjebedömning och kalibrering (cirka 1 månad) II. Testa rörelser: försekvenserade och EEG-utlösta rörelser; ytterligare kalibrering vid behov (cirka 5 månader)
Fas I - Baslinje
- Medicinsk historia genomgång
- Fysisk och neurologisk undersökning
- EMG
- Anpassa och kalibrera extern stimulator: Battelle Neuromuscular Stimulator kommer att ställas in och kalibreras för att framkalla handleds- och hand-/fingerrörelser.
Fas II - Testa rörelser Efter att den neuromuskulära stimulatorn har ställts in och kalibrerats kommer olika spatiala och temporala stimuleringsmönster att testas för att framkalla handleds-/handrörelser i olika sekvenser av individuella och kombinerade rörelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Måste vara 21 år eller äldre.
- Måste vara tetraplegisk (C4-6 ASIA A)
- 12 månader efter skada och neurologiskt stabil
- Deltagaren är villig att följa alla uppföljande utvärderingar vid de angivna tidpunkterna.
- Deltagaren kan ge informerat samtycke innan registreringen i studien.
- Deltagaren är flytande i engelska.
Exklusions kriterier:
Inga aktiva sårläkning eller hudnedbrytningsproblem.
- Ingen historia av dåligt kontrollerad autonom dysreflexi.
- Andra implanterbara enheter som hjärt-/hjärnpacemakers
- Försökspersoner som är beroende av ventilatorer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neuromuskulär stimulator
Neuromuskulär Stimulator är inställd och kalibrerad, olika spatiala och temporala stimuleringsmönster kommer att testas för att framkalla handleds-/handrörelser i olika sekvenser av individuella och kombinerade rörelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frivillig rörelse
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 60 månader
|
konsekvent och repetitiv frivillig rörelse i de riktade muskelgrupperna enligt bedömning av utredare - ingen formell skala används. Deltagarna började med förlamning på grund av ryggmärgsskada, så varje aktiv frivillig rörelse består av en kvalitativ förändring i rörelsen. |
genom avslutad studie, upp till 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionell rörelse
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 60 månader
|
konsekvent rörelse i de riktade muskelgrupperna som är funktionell (manipulera eller plocka upp ett föremål); enligt bedömning av utredare för slutförande av uppgiften - ingen formell skala användes. Objekt togs från Action Research Arm Task, Grasp and Release Task, GRASSP samt användning av hushållsföremål (telefon, kopp, sked)
|
genom avslutad studie, upp till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marcia Bockbrader, MD PhD, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bouton CE, Shaikhouni A, Annetta NV, Bockbrader MA, Friedenberg DA, Nielson DM, Sharma G, Sederberg PB, Glenn BC, Mysiw WJ, Morgan AG, Deogaonkar M, Rezai AR. Restoring cortical control of functional movement in a human with quadriplegia. Nature. 2016 May 12;533(7602):247-50. doi: 10.1038/nature17435. Epub 2016 Apr 13.
- Sharma G, Friedenberg DA, Annetta N, Glenn B, Bockbrader M, Majstorovic C, Domas S, Mysiw WJ, Rezai A, Bouton C. Using an Artificial Neural Bypass to Restore Cortical Control of Rhythmic Movements in a Human with Quadriplegia. Sci Rep. 2016 Sep 23;6:33807. doi: 10.1038/srep33807.
- Friedenberg DA, Bouton CE, Annetta NV, Skomrock N, Mingming Zhang, Schwemmer M, Bockbrader MA, Mysiw WJ, Rezai AR, Bresler HS, Sharma G. Big data challenges in decoding cortical activity in a human with quadriplegia to inform a brain computer interface. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:3084-3087. doi: 10.1109/EMBC.2016.7591381.
- Friedenberg DA, Schwemmer MA, Landgraf AJ, Annetta NV, Bockbrader MA, Bouton CE, Zhang M, Rezai AR, Mysiw WJ, Bresler HS, Sharma G. Neuroprosthetic-enabled control of graded arm muscle contraction in a paralyzed human. Sci Rep. 2017 Aug 21;7(1):8386. doi: 10.1038/s41598-017-08120-9.
- Colachis SC 4th, Bockbrader MA, Zhang M, Friedenberg DA, Annetta NV, Schwemmer MA, Skomrock ND, Mysiw WJ, Rezai AR, Bresler HS, Sharma G. Dexterous Control of Seven Functional Hand Movements Using Cortically-Controlled Transcutaneous Muscle Stimulation in a Person With Tetraplegia. Front Neurosci. 2018 Apr 4;12:208. doi: 10.3389/fnins.2018.00208. eCollection 2018.
- Schwemmer MA, Skomrock ND, Sederberg PB, Ting JE, Sharma G, Bockbrader MA, Friedenberg DA. Meeting brain-computer interface user performance expectations using a deep neural network decoding framework. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1669-1676. doi: 10.1038/s41591-018-0171-y. Epub 2018 Sep 24.
- Skomrock ND, Schwemmer MA, Ting JE, Trivedi HR, Sharma G, Bockbrader MA, Friedenberg DA. A Characterization of Brain-Computer Interface Performance Trade-Offs Using Support Vector Machines and Deep Neural Networks to Decode Movement Intent. Front Neurosci. 2018 Oct 24;12:763. doi: 10.3389/fnins.2018.00763. eCollection 2018.
- Bockbrader M, Annetta N, Friedenberg D, Schwemmer M, Skomrock N, Colachis S 4th, Zhang M, Bouton C, Rezai A, Sharma G, Mysiw WJ. Clinically Significant Gains in Skillful Grasp Coordination by an Individual With Tetraplegia Using an Implanted Brain-Computer Interface With Forearm Transcutaneous Muscle Stimulation. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jul;100(7):1201-1217. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.445. Epub 2019 Mar 20.
- Annetta NV, Friend J, Schimmoeller A, Buck VS, Friedenberg DA, Bouton CE, Bockbrader MA, Ganzer PD, Colachis Iv SC, Zhang M, Mysiw WJ, Rezai AR, Sharma G. A High Definition Noninvasive Neuromuscular Electrical Stimulation System for Cortical Control of Combinatorial Rotary Hand Movements in a Human With Tetraplegia. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Apr;66(4):910-919. doi: 10.1109/TBME.2018.2864104. Epub 2018 Aug 7.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013H0092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .