四肢麻痺者における高解像度の神経筋刺激
2021年8月5日 更新者：Marcia Bockbrader、Ohio State University
この研究の目的は、四肢麻痺の参加者の上肢の高解像度の非侵襲性神経筋刺激を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷（SCI）は、脊髄の正常な運動機能、感覚機能、自律神経機能に一時的または永続的な変化を引き起こす脊髄損傷です。 事故現場で死亡した人を除いた脊髄損傷（SCI）の年間発生率は、米国の人口100万人あたり約40人、または毎年約12,000人の新規症例であると推定されています。
この研究の目的は、四肢麻痺の参加者の上肢の高解像度の非侵襲性神経筋刺激を実証することです。 この研究では、四肢麻痺と診断された最大 15 人の被験者を登録する予定です。 研究の総期間は約 18 か月と予想され、各参加者は約 6 か月研究に参加することが予想されます。
研究デザインは、以下に示す 2 つのフェーズで構成されます。 I. ベースライン評価とキャリブレーション (約 1 か月) II. 動作のテスト: 事前にシーケンスされた動作と EEG によってトリガーされた動作。必要に応じてさらなる校正（約 5 か月）
フェーズ I - ベースライン
- 病歴のレビュー
- 身体検査および神経学的検査
- 筋電図
- 外部刺激装置の調整と調整: Battelle Neuromuscular Stimulator は、手首と手/指の動きを引き起こすようにセットアップおよび調整されます。
フェーズ II - 動作のテスト 神経筋刺激装置をセットアップして校正した後、さまざまな空間的および時間的刺激パターンをテストして、個別の動作と組み合わせた動作のさまざまなシーケンスで手首/手の動きを誘発します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
21 歳以上である必要があります。
- 四肢麻痺である必要があります (C4-6 ASIA A)
- 受傷後12か月、神経学的に安定している
- 参加者は、指定された時間にすべてのフォローアップ評価に従うことに同意します。
- 参加者は、研究に登録する前にインフォームドコンセントを提供することができます。
- 参加者は英語が流暢です。
除外基準:
活発な創傷治癒や皮膚の破壊の問題はありません。
- 不十分に制御された自律神経失調症の病歴はない。
- 心臓/脳ペースメーカーなどのその他の埋め込み型デバイス
- 人工呼吸器に依存している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経筋刺激装置
神経筋刺激装置がセットアップおよび校正され、さまざまな空間的および時間的刺激パターンがテストされ、個別および組み合わせた動きのさまざまなシーケンスで手首/手の動きを誘発します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発的な運動の変化
時間枠：学習完了まで、最長60か月
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研究者によって評価された、対象となる筋肉群における一貫した反復的な随意運動 - 正式な尺度は使用されません。 参加者は脊髄損傷による麻痺からスタートしたため、活発な随意運動は動きの質的変化から構成されます。 |
学習完了まで、最長60か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的な動きの変化
時間枠：学習完了まで、最長60か月
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対象となる筋肉群の機能的な一貫した動き（物体を操作したり持ち上げたりする）。タスクの完了について研究者によって評価される - 正式な尺度は使用されない オブジェクトは、アクション リサーチ アーム タスク、掴みと解放タスク、GRASSP から取得されたほか、家庭用のオブジェクト (電話、カップ、スプーン) を使用して取得されました。
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学習完了まで、最長60か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marcia Bockbrader, MD PhD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bouton CE, Shaikhouni A, Annetta NV, Bockbrader MA, Friedenberg DA, Nielson DM, Sharma G, Sederberg PB, Glenn BC, Mysiw WJ, Morgan AG, Deogaonkar M, Rezai AR. Restoring cortical control of functional movement in a human with quadriplegia. Nature. 2016 May 12;533(7602):247-50. doi: 10.1038/nature17435. Epub 2016 Apr 13.
- Sharma G, Friedenberg DA, Annetta N, Glenn B, Bockbrader M, Majstorovic C, Domas S, Mysiw WJ, Rezai A, Bouton C. Using an Artificial Neural Bypass to Restore Cortical Control of Rhythmic Movements in a Human with Quadriplegia. Sci Rep. 2016 Sep 23;6:33807. doi: 10.1038/srep33807.
- Friedenberg DA, Bouton CE, Annetta NV, Skomrock N, Mingming Zhang, Schwemmer M, Bockbrader MA, Mysiw WJ, Rezai AR, Bresler HS, Sharma G. Big data challenges in decoding cortical activity in a human with quadriplegia to inform a brain computer interface. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:3084-3087. doi: 10.1109/EMBC.2016.7591381.
- Friedenberg DA, Schwemmer MA, Landgraf AJ, Annetta NV, Bockbrader MA, Bouton CE, Zhang M, Rezai AR, Mysiw WJ, Bresler HS, Sharma G. Neuroprosthetic-enabled control of graded arm muscle contraction in a paralyzed human. Sci Rep. 2017 Aug 21;7(1):8386. doi: 10.1038/s41598-017-08120-9.
- Colachis SC 4th, Bockbrader MA, Zhang M, Friedenberg DA, Annetta NV, Schwemmer MA, Skomrock ND, Mysiw WJ, Rezai AR, Bresler HS, Sharma G. Dexterous Control of Seven Functional Hand Movements Using Cortically-Controlled Transcutaneous Muscle Stimulation in a Person With Tetraplegia. Front Neurosci. 2018 Apr 4;12:208. doi: 10.3389/fnins.2018.00208. eCollection 2018.
- Schwemmer MA, Skomrock ND, Sederberg PB, Ting JE, Sharma G, Bockbrader MA, Friedenberg DA. Meeting brain-computer interface user performance expectations using a deep neural network decoding framework. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1669-1676. doi: 10.1038/s41591-018-0171-y. Epub 2018 Sep 24.
- Skomrock ND, Schwemmer MA, Ting JE, Trivedi HR, Sharma G, Bockbrader MA, Friedenberg DA. A Characterization of Brain-Computer Interface Performance Trade-Offs Using Support Vector Machines and Deep Neural Networks to Decode Movement Intent. Front Neurosci. 2018 Oct 24;12:763. doi: 10.3389/fnins.2018.00763. eCollection 2018.
- Bockbrader M, Annetta N, Friedenberg D, Schwemmer M, Skomrock N, Colachis S 4th, Zhang M, Bouton C, Rezai A, Sharma G, Mysiw WJ. Clinically Significant Gains in Skillful Grasp Coordination by an Individual With Tetraplegia Using an Implanted Brain-Computer Interface With Forearm Transcutaneous Muscle Stimulation. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jul;100(7):1201-1217. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.445. Epub 2019 Mar 20.
- Annetta NV, Friend J, Schimmoeller A, Buck VS, Friedenberg DA, Bouton CE, Bockbrader MA, Ganzer PD, Colachis Iv SC, Zhang M, Mysiw WJ, Rezai AR, Sharma G. A High Definition Noninvasive Neuromuscular Electrical Stimulation System for Cortical Control of Combinatorial Rotary Hand Movements in a Human With Tetraplegia. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Apr;66(4):910-919. doi: 10.1109/TBME.2018.2864104. Epub 2018 Aug 7.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月25日
一次修了 (実際)
2019年6月21日
研究の完了 (実際)
2019年6月21日
試験登録日
最初に提出
2019年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月29日
最初の投稿 (実際)
2019年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
神経筋刺激装置の臨床試験
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Sakarya University招待による登録
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Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan Hospitalわからない
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityMaastricht University; Zhejiang Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital完了
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Saluda Medical Americas, Inc.完了