Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Definition Neuromuskulær Stimulation i Tetraplegi

5. august 2021 opdateret af: Marcia Bockbrader, Ohio State University
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere high definition non-invasiv neuromuskulær stimulering af en øvre ekstremitet hos tetraplegiske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade (SCI) er en fornærmelse af rygmarven, der resulterer i en ændring, enten midlertidig eller permanent, i dens normale motoriske, sensoriske og/eller autonome funktion. Det anslås, at den årlige forekomst af rygmarvsskade (SCI), ikke inklusive dem, der dør på ulykkesstedet, er cirka 40 tilfælde pr. million indbyggere i USA eller cirka 12.000 nye tilfælde hvert år.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere high definition non-invasiv neuromuskulær stimulering af en øvre ekstremitet hos tetraplegiske deltagere. Denne undersøgelse vil planlægge at indskrive op til 15 forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med tetraplegi. Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at være omkring 18 måneder, og hver deltager forventes at være i undersøgelsen i omkring 6 måneder.

Undersøgelsesdesignet vil bestå af følgende to (2) faser anført nedenfor. I. Baseline vurdering og kalibrering (ca. 1 måned) II. Test af bevægelser: præ-sekventerede og EEG-udløste bevægelser; yderligere kalibrering efter behov (ca. 5 måneder)

Fase I - Baseline

  • Sygehistorie gennemgang
  • Fysisk og neurologisk undersøgelse
  • EMG
  • Tilpas og kalibrer ekstern stimulator: Battelle Neuromuscular Stimulator vil blive sat op og kalibreret til at fremkalde håndleds- og hånd-/fingerbevægelser.

Fase II - Test af bevægelser Efter at den neuromuskulære stimulator er sat op og kalibreret, vil forskellige rumlige og tidsmæssige stimulationsmønstre blive testet for at fremkalde håndleds-/håndbevægelser i forskellige sekvenser af individuelle og kombinerede bevægelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 21 år eller ældre.

    • Skal være tetraplegisk (C4-6 ASIA A)
    • 12 måneder efter skaden og neurologisk stabil
    • Deltageren er villig til at overholde alle opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter.
    • Deltageren er i stand til at give informeret samtykke inden tilmelding til undersøgelsen.
    • Deltageren taler flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktiv sårheling eller hudnedbrydningsproblemer.

    • Ingen historie med dårligt kontrolleret autonom dysrefleksi.
    • Andre implanterbare enheder såsom hjerte/hjerne pacemakere
    • Forsøgspersoner, der er afhængige af ventilatorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuromuskulær stimulator
Neuromuskulær stimulator er opsat og kalibreret, forskellige rumlige og tidsmæssige stimulationsmønstre vil blive testet for at fremkalde håndleds-/håndbevægelser i forskellige sekvenser af individuelle og kombinerede bevægelser.
Enhed: Neuromuskulær stimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frivillig bevægelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 60 måneder

konsekvente og gentagne frivillige bevægelser i de målrettede muskelgrupper som vurderet af efterforsker(e) - ingen formel skala anvendes.

Deltageren(e) startede ud med lammelser på grund af rygmarvsskade, så enhver aktiv frivillig bevægelse består af en kvalitativ bevægelsesændring.
gennem studieafslutning, op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel bevægelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 60 måneder
konsekvent bevægelse i de målrettede muskelgrupper, der er funktionel (manipulere eller samle et objekt op); som vurderet af efterforsker(e) til opgaveafslutning - ingen formel skala brugt Objekter blev taget fra Action Research Arm Task, Grib og slip opgave, GRASSP samt brug af husholdningsgenstande (telefon, kop, ske)
gennem studieafslutning, op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcia Bockbrader, MD PhD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013H0092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromuskulær stimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner