Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární stimulace s vysokým rozlišením u tetraplegie

5. srpna 2021 aktualizováno: Marcia Bockbrader, Ohio State University
Účelem této studie je demonstrovat neinvazivní neuromuskulární stimulaci horní končetiny s vysokým rozlišením u tetraplegických účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) je poškození míchy, které vede ke změně, buď dočasné nebo trvalé, v její normální motorické, senzorické a/nebo autonomní funkci. Odhaduje se, že roční výskyt poranění míchy (SCI), bez zahrnutí těch, kteří zemřou na místě nehody, je přibližně 40 případů na milion obyvatel v USA nebo přibližně 12 000 nových případů každý rok.

Účelem této studie je demonstrovat neinvazivní neuromuskulární stimulaci horní končetiny s vysokým rozlišením u tetraplegických účastníků. Tato studie bude plánovat zapsat až 15 subjektů, u kterých byla diagnostikována tetraplegie. Očekává se, že celková doba trvání studie bude asi 18 měsíců a každý účastník bude ve studii asi 6 měsíců.

Návrh studie se bude skládat z následujících dvou (2) fází uvedených níže. I. Základní posouzení a kalibrace (přibližně 1 měsíc) II. Testování pohybů: předem sekvenované pohyby a pohyby spouštěné EEG; další kalibrace dle potřeby (cca 5 měsíců)

Fáze I - Základní

  • Přehled lékařské anamnézy
  • Fyzikální a neurologické vyšetření
  • EMG
  • Nasaďte a zkalibrujte externí stimulátor: Neuromuskulární stimulátor Battelle bude nastaven a zkalibrován tak, aby vyvolal pohyby zápěstí a rukou/prstů.

Fáze II – Testování pohybů Po nastavení a kalibraci neuromuskulárního stimulátoru budou testovány různé vzory prostorové a časové stimulace, aby vyvolaly pohyby zápěstí/ruky v různých sekvencích jednotlivých a kombinovaných pohybů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 21 let.

    • Musí být tetraplegický (C4-6 ASIA A)
    • 12 měsíců po zranění a neurologicky stabilní
    • Účastník je ochoten vyhovět všem následným hodnocením ve stanovených časech.
    • Účastník je schopen poskytnout informovaný souhlas před zařazením do studie.
    • Účastník hovoří plynně anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné aktivní hojení ran nebo problémy s poškozením kůže.

    • Žádná anamnéza špatně kontrolované autonomní dysreflexie.
    • Jiná implantovatelná zařízení, jako jsou kardiostimulátory srdce/mozku
    • Subjekty, které spoléhají na ventilátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neuromuskulární stimulátor
Neuromuskulární stimulátor je nastaven a kalibrován, budou testovány různé vzory prostorové a časové stimulace, aby vyvolaly pohyby zápěstí/ruky v různých sekvencích jednotlivých a kombinovaných pohybů.
Přístroj: Neuromuskulární stimulátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dobrovolném hnutí
Časové okno: ukončením studia až 60 měsíců

konzistentní a opakující se dobrovolný pohyb v cílových svalových skupinách podle hodnocení výzkumných pracovníků – nepoužívá se žádná formální stupnice.

Účastníci začali s paralýzou v důsledku poranění míchy, takže jakýkoli aktivní dobrovolný pohyb spočívá v kvalitativní změně pohybu.
ukončením studia až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkčním pohybu
Časové okno: ukončením studia až 60 měsíců
konzistentní pohyb v cílových svalových skupinách, který je funkční (manipulace nebo uchopení předmětu); jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem pro dokončení úkolu – nebyla použita žádná formální stupnice Objekty byly převzaty z úkolu Action Research Arm Task, Uchop and Release Task, GRASSP, stejně jako z používání předmětů pro domácnost (telefon, šálek, lžíce)
ukončením studia až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcia Bockbrader, MD PhD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013H0092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromuskulární stimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit