Estimulación Neuromuscular de Alta Definición en Tetraplejía
5 de agosto de 2021 actualizado por: Marcia Bockbrader, Ohio State University
El propósito de este estudio es demostrar la estimulación neuromuscular no invasiva de alta definición de una extremidad superior en participantes tetrapléjicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) es un daño a la médula espinal que resulta en un cambio, ya sea temporal o permanente, en su función motora, sensorial y/o autonómica normal. Se estima que la incidencia anual de lesión de la médula espinal (LME), sin incluir a los que mueren en el lugar del accidente, es de aproximadamente 40 casos por millón de habitantes en los EE. UU. o aproximadamente 12 000 casos nuevos cada año.
El propósito de este estudio es demostrar la estimulación neuromuscular no invasiva de alta definición de una extremidad superior en participantes tetrapléjicos. Este estudio planea inscribir hasta 15 sujetos que hayan sido diagnosticados con tetraplejia. Se espera que la duración total del estudio sea de unos 18 meses y que cada participante permanezca en el estudio durante unos 6 meses.
El diseño del estudio constará de las siguientes dos (2) fases que se enumeran a continuación. I. Evaluación y calibración de la línea de base (aproximadamente 1 mes) II. Prueba de movimientos: movimientos presecuenciados y activados por EEG; calibración adicional según sea necesario (aproximadamente 5 meses)
Fase I - Línea de base
- Revisión del historial médico
- Examen físico y neurológico
- EMG
- Ajustar y calibrar el estimulador externo: el estimulador neuromuscular Battelle se configurará y calibrará para evocar movimientos de muñeca y mano/dedo.
Fase II: prueba de movimientos Después de configurar y calibrar el estimulador neuromuscular, se probarán varios patrones de estimulación espacial y temporal para evocar movimientos de muñeca/mano en varias secuencias de movimientos individuales y combinados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Debe tener 21 años o más.
- Debe ser tetrapléjico (C4-6 ASIA A)
- 12 meses después de la lesión y neurológicamente estable
- El participante está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento en los tiempos especificados.
- El participante puede dar su consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio.
- El participante domina el inglés.
Criterio de exclusión:
Sin problemas de cicatrización activa de heridas o ruptura de la piel.
- Sin antecedentes de disreflexia autonómica mal controlada.
- Otros dispositivos implantables como marcapasos cardíacos/cerebrales
- Sujetos que dependen de ventiladores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulador neuromuscular
El estimulador neuromuscular está configurado y calibrado, se probarán varios patrones de estimulación espacial y temporal para evocar movimientos de muñeca/mano en varias secuencias de movimientos individuales y combinados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Movimiento Voluntario
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 60 meses
|
movimiento voluntario consistente y repetitivo en los grupos musculares objetivo según lo evaluado por los investigadores; no se usa una escala formal. Los participantes comenzaron con parálisis debido a una lesión en la médula espinal, por lo que cualquier movimiento voluntario activo consiste en un cambio cualitativo en el movimiento. |
hasta la finalización de los estudios, hasta 60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el movimiento funcional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 60 meses
|
movimiento constante en los grupos musculares específicos que es funcional (manipular o recoger un objeto); según lo evaluado por el(los) investigador(es) para completar la tarea; no se usó una escala formal. Los objetos se tomaron de la tarea de brazo de investigación activa, la tarea de agarrar y soltar, GRASSP, así como el uso de objetos domésticos (teléfono, taza, cuchara).
|
hasta la finalización de los estudios, hasta 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcia Bockbrader, MD PhD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bouton CE, Shaikhouni A, Annetta NV, Bockbrader MA, Friedenberg DA, Nielson DM, Sharma G, Sederberg PB, Glenn BC, Mysiw WJ, Morgan AG, Deogaonkar M, Rezai AR. Restoring cortical control of functional movement in a human with quadriplegia. Nature. 2016 May 12;533(7602):247-50. doi: 10.1038/nature17435. Epub 2016 Apr 13.
- Sharma G, Friedenberg DA, Annetta N, Glenn B, Bockbrader M, Majstorovic C, Domas S, Mysiw WJ, Rezai A, Bouton C. Using an Artificial Neural Bypass to Restore Cortical Control of Rhythmic Movements in a Human with Quadriplegia. Sci Rep. 2016 Sep 23;6:33807. doi: 10.1038/srep33807.
- Friedenberg DA, Bouton CE, Annetta NV, Skomrock N, Mingming Zhang, Schwemmer M, Bockbrader MA, Mysiw WJ, Rezai AR, Bresler HS, Sharma G. Big data challenges in decoding cortical activity in a human with quadriplegia to inform a brain computer interface. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:3084-3087. doi: 10.1109/EMBC.2016.7591381.
- Friedenberg DA, Schwemmer MA, Landgraf AJ, Annetta NV, Bockbrader MA, Bouton CE, Zhang M, Rezai AR, Mysiw WJ, Bresler HS, Sharma G. Neuroprosthetic-enabled control of graded arm muscle contraction in a paralyzed human. Sci Rep. 2017 Aug 21;7(1):8386. doi: 10.1038/s41598-017-08120-9.
- Colachis SC 4th, Bockbrader MA, Zhang M, Friedenberg DA, Annetta NV, Schwemmer MA, Skomrock ND, Mysiw WJ, Rezai AR, Bresler HS, Sharma G. Dexterous Control of Seven Functional Hand Movements Using Cortically-Controlled Transcutaneous Muscle Stimulation in a Person With Tetraplegia. Front Neurosci. 2018 Apr 4;12:208. doi: 10.3389/fnins.2018.00208. eCollection 2018.
- Schwemmer MA, Skomrock ND, Sederberg PB, Ting JE, Sharma G, Bockbrader MA, Friedenberg DA. Meeting brain-computer interface user performance expectations using a deep neural network decoding framework. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1669-1676. doi: 10.1038/s41591-018-0171-y. Epub 2018 Sep 24.
- Skomrock ND, Schwemmer MA, Ting JE, Trivedi HR, Sharma G, Bockbrader MA, Friedenberg DA. A Characterization of Brain-Computer Interface Performance Trade-Offs Using Support Vector Machines and Deep Neural Networks to Decode Movement Intent. Front Neurosci. 2018 Oct 24;12:763. doi: 10.3389/fnins.2018.00763. eCollection 2018.
- Bockbrader M, Annetta N, Friedenberg D, Schwemmer M, Skomrock N, Colachis S 4th, Zhang M, Bouton C, Rezai A, Sharma G, Mysiw WJ. Clinically Significant Gains in Skillful Grasp Coordination by an Individual With Tetraplegia Using an Implanted Brain-Computer Interface With Forearm Transcutaneous Muscle Stimulation. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jul;100(7):1201-1217. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.445. Epub 2019 Mar 20.
- Annetta NV, Friend J, Schimmoeller A, Buck VS, Friedenberg DA, Bouton CE, Bockbrader MA, Ganzer PD, Colachis Iv SC, Zhang M, Mysiw WJ, Rezai AR, Sharma G. A High Definition Noninvasive Neuromuscular Electrical Stimulation System for Cortical Control of Combinatorial Rotary Hand Movements in a Human With Tetraplegia. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Apr;66(4):910-919. doi: 10.1109/TBME.2018.2864104. Epub 2018 Aug 7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013H0092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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