Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Definition Neuromuscular Stimulering i Tetraplegi

5. august 2021 oppdatert av: Marcia Bockbrader, Ohio State University
Hensikten med denne studien er å demonstrere høydefinisjons ikke-invasiv nevromuskulær stimulering av en øvre ekstremitet hos tetraplegiske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ryggmargsskade (SCI) er en fornærmelse mot ryggmargen som resulterer i en endring, enten midlertidig eller permanent, i dens normale motoriske, sensoriske og/eller autonome funksjon. Det er anslått at den årlige forekomsten av ryggmargsskade (SCI), ikke inkludert de som dør på ulykkesstedet, er omtrent 40 tilfeller per million innbyggere i USA eller omtrent 12 000 nye tilfeller hvert år.

Hensikten med denne studien er å demonstrere høydefinisjons ikke-invasiv nevromuskulær stimulering av en øvre ekstremitet hos tetraplegiske deltakere. Denne studien vil planlegge å registrere opptil 15 personer som har blitt diagnostisert med tetraplegi. Den totale varigheten av studien forventes å være ca. 18 måneder, og hver deltaker forventes å være på studien i ca. 6 måneder.

Studiedesignet vil bestå av følgende to (2) faser listet opp nedenfor. I. Baseline vurdering og kalibrering (ca. 1 måned) II. Testing av bevegelser: forhåndssekvenserte og EEG-utløste bevegelser; ytterligere kalibrering etter behov (ca. 5 måneder)

Fase I - Grunnlinje

  • Sykehistorie gjennomgang
  • Fysisk og nevrologisk undersøkelse
  • EMG
  • Tilpass og kalibrer ekstern stimulator: Battelle Neuromuscular Stimulator vil bli satt opp og kalibrert for å fremkalle håndledds- og hånd-/fingerbevegelser.

Fase II – Testing av bevegelser Etter at den nevromuskulære stimulatoren er satt opp og kalibrert, vil ulike romlige og temporale stimuleringsmønstre testes for å fremkalle håndledds-/håndbevegelser i ulike sekvenser av individuelle og kombinerte bevegelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være 21 år eller eldre.

    • Må være tetraplegisk (C4-6 ASIA A)
    • 12 måneder etter skade og nevrologisk stabil
    • Deltaker er villig til å følge alle oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene.
    • Deltakeren kan gi informert samtykke før påmelding til studien.
    • Deltakeren behersker engelsk flytende.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktiv sårheling eller hudnedbrytningsproblemer.

    • Ingen historie med dårlig kontrollert autonom dysrefleksi.
    • Andre implanterbare enheter som hjerte/hjerne pacemakere
    • Personer som er avhengige av ventilatorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevromuskulær stimulator
Nevromuskulær stimulator er satt opp og kalibrert, ulike romlige og temporale stimuleringsmønstre vil bli testet for å fremkalle håndledds-/håndbevegelser i ulike sekvenser av individuelle og kombinerte bevegelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Frivillig bevegelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 60 måneder

konsekvent og repeterende frivillig bevegelse i de målrettede muskelgruppene som vurdert av etterforsker(e) - ingen formell skala brukes.

Deltakeren(e) startet med lammelser på grunn av ryggmargsskade, så enhver aktiv frivillig bevegelse består av en kvalitativ endring i bevegelse.

gjennom studiegjennomføring, inntil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell bevegelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 60 måneder
konsekvent bevegelse i de målrettede muskelgruppene som er funksjonelle (manipulere eller plukke opp et objekt); som vurdert av etterforsker(e) for fullføring av oppgaven- ingen formell skala brukt. Objekter ble tatt fra Action Research Arm Task, Grasp and Release Task, GRASSP samt bruk av husholdningsobjekter (telefon, kopp, skje)
gjennom studiegjennomføring, inntil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcia Bockbrader, MD PhD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere