- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04075812
High Definition Neuromuscular Stimulering i Tetraplegi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsskade (SCI) er en fornærmelse mot ryggmargen som resulterer i en endring, enten midlertidig eller permanent, i dens normale motoriske, sensoriske og/eller autonome funksjon. Det er anslått at den årlige forekomsten av ryggmargsskade (SCI), ikke inkludert de som dør på ulykkesstedet, er omtrent 40 tilfeller per million innbyggere i USA eller omtrent 12 000 nye tilfeller hvert år.
Hensikten med denne studien er å demonstrere høydefinisjons ikke-invasiv nevromuskulær stimulering av en øvre ekstremitet hos tetraplegiske deltakere. Denne studien vil planlegge å registrere opptil 15 personer som har blitt diagnostisert med tetraplegi. Den totale varigheten av studien forventes å være ca. 18 måneder, og hver deltaker forventes å være på studien i ca. 6 måneder.
Studiedesignet vil bestå av følgende to (2) faser listet opp nedenfor. I. Baseline vurdering og kalibrering (ca. 1 måned) II. Testing av bevegelser: forhåndssekvenserte og EEG-utløste bevegelser; ytterligere kalibrering etter behov (ca. 5 måneder)
Fase I - Grunnlinje
- Sykehistorie gjennomgang
- Fysisk og nevrologisk undersøkelse
- EMG
- Tilpass og kalibrer ekstern stimulator: Battelle Neuromuscular Stimulator vil bli satt opp og kalibrert for å fremkalle håndledds- og hånd-/fingerbevegelser.
Fase II – Testing av bevegelser Etter at den nevromuskulære stimulatoren er satt opp og kalibrert, vil ulike romlige og temporale stimuleringsmønstre testes for å fremkalle håndledds-/håndbevegelser i ulike sekvenser av individuelle og kombinerte bevegelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Må være 21 år eller eldre.
- Må være tetraplegisk (C4-6 ASIA A)
- 12 måneder etter skade og nevrologisk stabil
- Deltaker er villig til å følge alle oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene.
- Deltakeren kan gi informert samtykke før påmelding til studien.
- Deltakeren behersker engelsk flytende.
Ekskluderingskriterier:
Ingen aktiv sårheling eller hudnedbrytningsproblemer.
- Ingen historie med dårlig kontrollert autonom dysrefleksi.
- Andre implanterbare enheter som hjerte/hjerne pacemakere
- Personer som er avhengige av ventilatorer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevromuskulær stimulator
Nevromuskulær stimulator er satt opp og kalibrert, ulike romlige og temporale stimuleringsmønstre vil bli testet for å fremkalle håndledds-/håndbevegelser i ulike sekvenser av individuelle og kombinerte bevegelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Frivillig bevegelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 60 måneder
|
konsekvent og repeterende frivillig bevegelse i de målrettede muskelgruppene som vurdert av etterforsker(e) - ingen formell skala brukes. Deltakeren(e) startet med lammelser på grunn av ryggmargsskade, så enhver aktiv frivillig bevegelse består av en kvalitativ endring i bevegelse. |
gjennom studiegjennomføring, inntil 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell bevegelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 60 måneder
|
konsekvent bevegelse i de målrettede muskelgruppene som er funksjonelle (manipulere eller plukke opp et objekt); som vurdert av etterforsker(e) for fullføring av oppgaven- ingen formell skala brukt. Objekter ble tatt fra Action Research Arm Task, Grasp and Release Task, GRASSP samt bruk av husholdningsobjekter (telefon, kopp, skje)
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcia Bockbrader, MD PhD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bouton CE, Shaikhouni A, Annetta NV, Bockbrader MA, Friedenberg DA, Nielson DM, Sharma G, Sederberg PB, Glenn BC, Mysiw WJ, Morgan AG, Deogaonkar M, Rezai AR. Restoring cortical control of functional movement in a human with quadriplegia. Nature. 2016 May 12;533(7602):247-50. doi: 10.1038/nature17435. Epub 2016 Apr 13.
- Sharma G, Friedenberg DA, Annetta N, Glenn B, Bockbrader M, Majstorovic C, Domas S, Mysiw WJ, Rezai A, Bouton C. Using an Artificial Neural Bypass to Restore Cortical Control of Rhythmic Movements in a Human with Quadriplegia. Sci Rep. 2016 Sep 23;6:33807. doi: 10.1038/srep33807.
- Friedenberg DA, Bouton CE, Annetta NV, Skomrock N, Mingming Zhang, Schwemmer M, Bockbrader MA, Mysiw WJ, Rezai AR, Bresler HS, Sharma G. Big data challenges in decoding cortical activity in a human with quadriplegia to inform a brain computer interface. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:3084-3087. doi: 10.1109/EMBC.2016.7591381.
- Friedenberg DA, Schwemmer MA, Landgraf AJ, Annetta NV, Bockbrader MA, Bouton CE, Zhang M, Rezai AR, Mysiw WJ, Bresler HS, Sharma G. Neuroprosthetic-enabled control of graded arm muscle contraction in a paralyzed human. Sci Rep. 2017 Aug 21;7(1):8386. doi: 10.1038/s41598-017-08120-9.
- Colachis SC 4th, Bockbrader MA, Zhang M, Friedenberg DA, Annetta NV, Schwemmer MA, Skomrock ND, Mysiw WJ, Rezai AR, Bresler HS, Sharma G. Dexterous Control of Seven Functional Hand Movements Using Cortically-Controlled Transcutaneous Muscle Stimulation in a Person With Tetraplegia. Front Neurosci. 2018 Apr 4;12:208. doi: 10.3389/fnins.2018.00208. eCollection 2018.
- Schwemmer MA, Skomrock ND, Sederberg PB, Ting JE, Sharma G, Bockbrader MA, Friedenberg DA. Meeting brain-computer interface user performance expectations using a deep neural network decoding framework. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1669-1676. doi: 10.1038/s41591-018-0171-y. Epub 2018 Sep 24.
- Skomrock ND, Schwemmer MA, Ting JE, Trivedi HR, Sharma G, Bockbrader MA, Friedenberg DA. A Characterization of Brain-Computer Interface Performance Trade-Offs Using Support Vector Machines and Deep Neural Networks to Decode Movement Intent. Front Neurosci. 2018 Oct 24;12:763. doi: 10.3389/fnins.2018.00763. eCollection 2018.
- Bockbrader M, Annetta N, Friedenberg D, Schwemmer M, Skomrock N, Colachis S 4th, Zhang M, Bouton C, Rezai A, Sharma G, Mysiw WJ. Clinically Significant Gains in Skillful Grasp Coordination by an Individual With Tetraplegia Using an Implanted Brain-Computer Interface With Forearm Transcutaneous Muscle Stimulation. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jul;100(7):1201-1217. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.445. Epub 2019 Mar 20.
- Annetta NV, Friend J, Schimmoeller A, Buck VS, Friedenberg DA, Bouton CE, Bockbrader MA, Ganzer PD, Colachis Iv SC, Zhang M, Mysiw WJ, Rezai AR, Sharma G. A High Definition Noninvasive Neuromuscular Electrical Stimulation System for Cortical Control of Combinatorial Rotary Hand Movements in a Human With Tetraplegia. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Apr;66(4):910-919. doi: 10.1109/TBME.2018.2864104. Epub 2018 Aug 7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013H0092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .