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Estimulação Neuromuscular de Alta Definição na Tetraplegia

5 de agosto de 2021 atualizado por: Marcia Bockbrader, Ohio State University
O objetivo deste estudo é demonstrar a estimulação neuromuscular não invasiva de alta definição de uma extremidade superior em participantes tetraplégicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Lesão da medula espinhal (LM) é um insulto à medula espinhal resultando em uma alteração, temporária ou permanente, em sua função motora, sensorial e/ou autonômica normal. Estima-se que a incidência anual de lesão medular (SCI), não incluindo aqueles que morrem no local do acidente, é de aproximadamente 40 casos por milhão de habitantes nos EUA ou aproximadamente 12.000 novos casos a cada ano.

O objetivo deste estudo é demonstrar a estimulação neuromuscular não invasiva de alta definição de uma extremidade superior em participantes tetraplégicos. Este estudo planeja inscrever até 15 indivíduos que foram diagnosticados com tetraplegia. Espera-se que a duração total do estudo seja de cerca de 18 meses, e espera-se que cada participante esteja no estudo por cerca de 6 meses.

O desenho do estudo consistirá nas duas (2) fases listadas abaixo. I. Avaliação e calibração da linha de base (aproximadamente 1 mês) II. Movimentos de teste: movimentos pré-sequenciados e disparados por EEG; calibração adicional conforme necessário (aproximadamente 5 meses)

Fase I - Linha de base

  • Revisão do histórico médico
  • Exame físico e neurológico
  • EMG
  • Ajustar e calibrar o estimulador externo: O Estimulador Neuromuscular Battelle será configurado e calibrado para evocar os movimentos do pulso e das mãos/dedos.

Fase II - Movimentos de teste Depois que o estimulador neuromuscular é configurado e calibrado, vários padrões de estimulação espacial e temporal serão testados para evocar movimentos de punho/mão em várias sequências de movimentos individuais e combinados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter 21 anos ou mais.

    • Deve ser tetraplégico (C4-6 ASIA A)
    • 12 meses após a lesão e neurologicamente estável
    • O participante está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento nos horários especificados.
    • O participante é capaz de fornecer consentimento informado antes da inscrição no estudo.
    • O participante é fluente em inglês.

Critério de exclusão:

  • Sem cicatrização ativa de feridas ou problemas de degradação da pele.

    • Sem história de disreflexia autonômica mal controlada.
    • Outros dispositivos implantáveis, como marca-passos cardíacos/cerebrais
    • Indivíduos que dependem de ventiladores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulador Neuromuscular
O estimulador neuromuscular é configurado e calibrado, vários padrões de estimulação espacial e temporal serão testados para evocar movimentos de punho/mão em várias sequências de movimentos individuais e combinados.
Dispositivo: Estimulador Neuromuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Movimento Voluntário
Prazo: até a conclusão do estudo, até 60 meses

movimento voluntário consistente e repetitivo nos grupos musculares alvo, conforme avaliado pelo(s) investigador(es) - nenhuma escala formal é usada.

O(s) participante(s) começaram com paralisia devido a lesão medular, portanto qualquer movimento voluntário ativo consiste em uma mudança qualitativa no movimento.
até a conclusão do estudo, até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Movimento Funcional
Prazo: até a conclusão do estudo, até 60 meses
movimento consistente nos grupos musculares alvo que é funcional (manipular ou pegar um objeto); conforme avaliado pelo(s) investigador(es) para a conclusão da tarefa - nenhuma escala formal usada Os objetos foram retirados da Action Research Arm Task, Grasp and Release Task, GRASSP, bem como usando objetos domésticos (telefone, copo, colher)
até a conclusão do estudo, até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Marcia Bockbrader, MD PhD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013H0092

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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