Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teräväpiirtoinen neuromuskulaarinen stimulaatio tetraplegiassa

torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Marcia Bockbrader, Ohio State University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa korkealaatuinen ei-invasiivinen neuromuskulaarinen yläraajan stimulaatio tetraplegisillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäydinvaurio (SCI) on selkäytimen loukkaus, joka johtaa joko väliaikaiseen tai pysyvään muutokseen sen normaalissa motorisessa, sensorisessa ja/tai autonomisessa toiminnassa. On arvioitu, että vuotuinen selkäydinvamman (SCI) ilmaantuvuus, lukuun ottamatta onnettomuuspaikalla kuolleita, on noin 40 tapausta miljoonaa asukasta kohti Yhdysvalloissa tai noin 12 000 uutta tapausta joka vuosi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa korkealaatuinen ei-invasiivinen neuromuskulaarinen yläraajan stimulaatio tetraplegisillä osallistujilla. Tähän tutkimukseen aiotaan ottaa mukaan enintään 15 henkilöä, joilla on diagnosoitu tetraplegia. Tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan noin 18 kuukautta ja kunkin osallistujan odotetaan olevan tutkimuksessa noin 6 kuukautta.

Tutkimussuunnitelma koostuu seuraavista kahdesta (2) alla luetellusta vaiheesta. I. Perustason arviointi ja kalibrointi (noin 1 kuukausi) II. Testausliikkeet: ennalta sekvensoidut ja EEG-laukaisemat liikkeet; lisäkalibrointi tarpeen mukaan (noin 5 kuukautta)

Vaihe I - Perustaso

  • Lääkehistorian katsaus
  • Fyysinen ja neurologinen tutkimus
  • EMG
  • Asenna ja kalibroi ulkoinen stimulaattori: Battelle Neuromuscular Stimulator asetetaan ja kalibroidaan herättämään ranteen ja käden/sormen liikkeitä.

Vaihe II – Liikkeiden testaus Kun neuromuskulaarinen stimulaattori on asetettu ja kalibroitu, testataan erilaisia ​​spatiaalisia ja ajallisia stimulaatiomalleja ranteen/käden liikkeiden herättämiseksi erilaisissa yksittäisten ja yhdistettyjen liikkeiden sarjoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla vähintään 21-vuotias.

    • Täytyy olla tetrapleginen (C4-6 ASIA A)
    • 12 kuukautta vamman jälkeen ja neurologisesti vakaa
    • Osallistuja on valmis noudattamaan kaikkia seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina.
    • Osallistuja voi antaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
    • Osallistuja puhuu sujuvasti englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aktiivista haavan paranemista tai ihon hajoamisongelmia.

    • Ei aiemmin ollut huonosti hallittua autonomista dysrefleksiaa.
    • Muut implantoitavat laitteet, kuten sydämen/aivotahdistimet
    • Koehenkilöt, jotka luottavat hengityskoneisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neuromuskulaarinen stimulaattori
Neuromuscular Stimulator on asennettu ja kalibroitu, erilaisia ​​spatiaalisia ja ajallisia stimulaatiokuvioita testataan ranteen/käden liikkeiden herättämiseksi erilaisissa yksittäisten ja yhdistettyjen liikkeiden sarjoissa.
Laite: Neuromuskulaarinen stimulaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vapaaehtoisliikkeessä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, jopa 60 kuukautta

johdonmukainen ja toistuva vapaaehtoinen liike kohdelihasryhmissä tutkijan (tutkijien) arvioimana - muodollista asteikkoa ei käytetä.

Osallistuja(t) aloittivat selkäydinvamman aiheuttaman halvauksen, joten kaikki aktiivinen tahdonvoimainen liike koostuu laadullisesta liikkeen muutoksesta.
opintojen päätyttyä, jopa 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa liikkeessä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, jopa 60 kuukautta
johdonmukainen liike kohdistetuissa lihasryhmissä, joka on toimiva (manipuloi tai poimi esine); tutkija(t) arvioivat tehtävän suorittamisen osalta - virallista asteikkoa ei käytetty Esineet otettiin Action Research Arm -tehtävästä, Tartu ja vapauta -tehtävästä, GRASSP sekä kodin esineistä (puhelin, kuppi, lusikka)
opintojen päätyttyä, jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcia Bockbrader, MD PhD, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013H0092

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuromuskulaarinen stimulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa