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사지 마비에서 고화질 신경근 자극

2021년 8월 5일 업데이트: Marcia Bockbrader, Ohio State University
이 연구의 목적은 사지 마비 참가자의 상지에 대한 고화질 비침습적 신경근 자극을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

척수 손상(SCI)은 정상적인 운동, 감각 및/또는 자율 기능에 일시적 또는 영구적인 변화를 초래하는 척수 손상입니다. 사고 현장에서 사망한 사람을 제외하고 척수 손상(SCI)의 연간 발생률은 미국에서 인구 100만 명당 약 40건 또는 매년 약 12,000건으로 추정됩니다.

이 연구의 목적은 사지 마비 참가자의 상지에 대한 고화질 비침습적 신경근 자극을 입증하는 것입니다. 이 연구는 사지 마비로 진단된 최대 15명의 피험자를 등록할 계획입니다. 연구의 총 기간은 약 18개월로 예상되며, 각 참가자는 약 6개월 동안 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

연구 설계는 아래에 나열된 다음 두(2) 단계로 구성됩니다. I. 기본 평가 및 보정(약 1개월) II. 모션 테스트: 사전 시퀀스 및 EEG 트리거 모션; 필요에 따라 추가 보정(약 5개월)

1단계 - 기준선

  • 병력 검토
  • 신체 및 신경학적 검사
  • EMG
  • 외부 자극기 장착 및 보정: Battelle 신경근 자극기는 손목 및 손/손가락 움직임을 유발하도록 설정 및 보정됩니다.

2단계 - 동작 테스트 신경근 자극기가 설정되고 보정된 후 다양한 공간 및 시간 자극 패턴을 테스트하여 개별 및 조합 동작의 다양한 시퀀스에서 손목/손 움직임을 유발합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상이어야 합니다.

    • 사지 마비여야 함(C4-6 ASIA A)
    • 부상 후 12개월 및 신경학적으로 안정
    • 참가자는 지정된 시간에 모든 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
    • 참가자는 연구에 등록하기 전에 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
    • 참가자는 영어에 능통합니다.

제외 기준:

  • 활성 상처 치유 또는 피부 파괴 문제가 없습니다.

    • 잘 조절되지 않는 자율신경 반사부전의 병력이 없습니다.
    • 심장/뇌 페이스메이커와 같은 기타 이식 가능한 장치
    • 인공 호흡기에 의존하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신경근 자극기
신경근 자극기가 설정 및 보정되고 다양한 공간적 및 시간적 자극 패턴을 테스트하여 다양한 개별 및 결합된 움직임 시퀀스에서 손목/손 움직임을 유발합니다.
장치: 신경근 자극기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자발적 이동의 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 60개월

조사자(들)에 의해 평가된 바와 같이 표적 근육 그룹에서 일관되고 반복적인 수의 운동 - 공식적인 척도는 사용되지 않습니다.

참가자(들)는 척수 손상으로 인한 마비로 시작했기 때문에 능동적 자발적 움직임은 움직임의 질적 변화로 구성됩니다.
연구 완료를 통해 최대 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 움직임의 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 60개월
기능적인 대상 근육 그룹의 일관된 움직임(물체를 조작하거나 집는 것); 작업 완료를 위해 조사관(들)이 평가한 대로 - 공식적인 척도 사용 안 함 물체는 Action Research Arm Task, Grasp and Release Task, GRASSP에서 가져왔을 뿐만 아니라 가정용 물건(전화기, 컵, 숟가락)을 사용했습니다.
연구 완료를 통해 최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

수사관

  • 수석 연구원: Marcia Bockbrader, MD PhD, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013H0092

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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