Hochauflösende neuromuskuläre Stimulation bei Tetraplegie
5. August 2021 aktualisiert von: Marcia Bockbrader, Ohio State University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine hochauflösende, nicht-invasive neuromuskuläre Stimulation der oberen Extremität bei tetraplegischen Teilnehmern zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Rückenmarksverletzung (SCI) ist eine Schädigung des Rückenmarks, die zu einer vorübergehenden oder dauerhaften Veränderung seiner normalen motorischen, sensorischen und/oder autonomen Funktion führt. Es wird geschätzt, dass die jährliche Inzidenz von Rückenmarksverletzungen (SCI), ohne die am Unfallort Verstorbenen nicht mitgerechnet, in den USA etwa 40 Fälle pro eine Million Einwohner oder etwa 12.000 neue Fälle pro Jahr beträgt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine hochauflösende, nicht-invasive neuromuskuläre Stimulation der oberen Extremität bei tetraplegischen Teilnehmern zu demonstrieren. In diese Studie sollen bis zu 15 Probanden aufgenommen werden, bei denen Tetraplegie diagnostiziert wurde. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich etwa 18 Monate betragen, und jeder Teilnehmer wird voraussichtlich etwa 6 Monate an der Studie teilnehmen.
Das Studiendesign besteht aus den folgenden zwei (2) Phasen, die unten aufgeführt sind. I. Basisbewertung und Kalibrierung (ca. 1 Monat) II. Testen von Bewegungen: vorab sequenzierte und EEG-ausgelöste Bewegungen; weitere Kalibrierung nach Bedarf (ca. 5 Monate)
Phase I – Grundlinie
- Rückblick auf die Krankengeschichte
- Körperliche und neurologische Untersuchung
- EMG
- Externen Stimulator anpassen und kalibrieren: Der Battelle Neuromuscular Stimulator wird so eingerichtet und kalibriert, dass er Handgelenk- und Hand-/Fingerbewegungen hervorruft.
Phase II – Testen von Bewegungen Nachdem der neuromuskuläre Stimulator eingerichtet und kalibriert wurde, werden verschiedene räumliche und zeitliche Stimulationsmuster getestet, um Handgelenks-/Handbewegungen in verschiedenen Sequenzen einzelner und kombinierter Bewegungen hervorzurufen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Muss mindestens 21 Jahre alt sein.
- Muss tetraplegisch sein (C4-6 ASIA A)
- 12 Monate nach der Verletzung und neurologisch stabil
- Der Teilnehmer ist bereit, alle Nachuntersuchungen zu den angegebenen Zeiten durchzuführen.
- Der Teilnehmer kann vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung abgeben.
- Der Teilnehmer spricht fließend Englisch.
Ausschlusskriterien:
Keine aktiven Wundheilungs- oder Hautschädigungsprobleme.
- Keine Vorgeschichte einer schlecht kontrollierten autonomen Dysreflexie.
- Andere implantierbare Geräte wie Herz-/Hirnschrittmacher
- Personen, die auf Beatmungsgeräte angewiesen sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neuromuskulärer Stimulator
Der neuromuskuläre Stimulator ist eingerichtet und kalibriert. Es werden verschiedene räumliche und zeitliche Stimulationsmuster getestet, um Handgelenks-/Handbewegungen in verschiedenen Abfolgen einzelner und kombinierter Bewegungen hervorzurufen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wandel in der freiwilligen Bewegung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate
|
Kontinuierliche und wiederholte willkürliche Bewegung in den Zielmuskelgruppen, wie vom/von den Untersuchern beurteilt – es wird keine formale Skala verwendet. Da die Teilnehmer aufgrund einer Rückenmarksverletzung zunächst gelähmt waren, bedeutet jede aktive freiwillige Bewegung eine qualitative Bewegungsänderung. |
bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der funktionellen Bewegung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate
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konsistente Bewegung in den Zielmuskelgruppen, die funktionsfähig ist (einen Gegenstand manipulieren oder aufnehmen); wie von den Ermittlern hinsichtlich der Erledigung der Aufgabe beurteilt – es wurde keine formale Skala verwendet. Objekte wurden aus der Action Research Arm Task, Grasp and Release Task, GRASSP sowie der Verwendung von Haushaltsgegenständen (Telefon, Tasse, Löffel) entnommen.
|
bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcia Bockbrader, MD PhD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bouton CE, Shaikhouni A, Annetta NV, Bockbrader MA, Friedenberg DA, Nielson DM, Sharma G, Sederberg PB, Glenn BC, Mysiw WJ, Morgan AG, Deogaonkar M, Rezai AR. Restoring cortical control of functional movement in a human with quadriplegia. Nature. 2016 May 12;533(7602):247-50. doi: 10.1038/nature17435. Epub 2016 Apr 13.
- Sharma G, Friedenberg DA, Annetta N, Glenn B, Bockbrader M, Majstorovic C, Domas S, Mysiw WJ, Rezai A, Bouton C. Using an Artificial Neural Bypass to Restore Cortical Control of Rhythmic Movements in a Human with Quadriplegia. Sci Rep. 2016 Sep 23;6:33807. doi: 10.1038/srep33807.
- Friedenberg DA, Bouton CE, Annetta NV, Skomrock N, Mingming Zhang, Schwemmer M, Bockbrader MA, Mysiw WJ, Rezai AR, Bresler HS, Sharma G. Big data challenges in decoding cortical activity in a human with quadriplegia to inform a brain computer interface. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:3084-3087. doi: 10.1109/EMBC.2016.7591381.
- Friedenberg DA, Schwemmer MA, Landgraf AJ, Annetta NV, Bockbrader MA, Bouton CE, Zhang M, Rezai AR, Mysiw WJ, Bresler HS, Sharma G. Neuroprosthetic-enabled control of graded arm muscle contraction in a paralyzed human. Sci Rep. 2017 Aug 21;7(1):8386. doi: 10.1038/s41598-017-08120-9.
- Colachis SC 4th, Bockbrader MA, Zhang M, Friedenberg DA, Annetta NV, Schwemmer MA, Skomrock ND, Mysiw WJ, Rezai AR, Bresler HS, Sharma G. Dexterous Control of Seven Functional Hand Movements Using Cortically-Controlled Transcutaneous Muscle Stimulation in a Person With Tetraplegia. Front Neurosci. 2018 Apr 4;12:208. doi: 10.3389/fnins.2018.00208. eCollection 2018.
- Schwemmer MA, Skomrock ND, Sederberg PB, Ting JE, Sharma G, Bockbrader MA, Friedenberg DA. Meeting brain-computer interface user performance expectations using a deep neural network decoding framework. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1669-1676. doi: 10.1038/s41591-018-0171-y. Epub 2018 Sep 24.
- Skomrock ND, Schwemmer MA, Ting JE, Trivedi HR, Sharma G, Bockbrader MA, Friedenberg DA. A Characterization of Brain-Computer Interface Performance Trade-Offs Using Support Vector Machines and Deep Neural Networks to Decode Movement Intent. Front Neurosci. 2018 Oct 24;12:763. doi: 10.3389/fnins.2018.00763. eCollection 2018.
- Bockbrader M, Annetta N, Friedenberg D, Schwemmer M, Skomrock N, Colachis S 4th, Zhang M, Bouton C, Rezai A, Sharma G, Mysiw WJ. Clinically Significant Gains in Skillful Grasp Coordination by an Individual With Tetraplegia Using an Implanted Brain-Computer Interface With Forearm Transcutaneous Muscle Stimulation. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jul;100(7):1201-1217. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.445. Epub 2019 Mar 20.
- Annetta NV, Friend J, Schimmoeller A, Buck VS, Friedenberg DA, Bouton CE, Bockbrader MA, Ganzer PD, Colachis Iv SC, Zhang M, Mysiw WJ, Rezai AR, Sharma G. A High Definition Noninvasive Neuromuscular Electrical Stimulation System for Cortical Control of Combinatorial Rotary Hand Movements in a Human With Tetraplegia. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Apr;66(4):910-919. doi: 10.1109/TBME.2018.2864104. Epub 2018 Aug 7.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013H0092
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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