- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04075890
Arbitrage entre comportement habituel et comportement orienté vers un but dans le trouble obsessionnel-compulsif : dynamique des circuits et effets de la neurostimulation non invasive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront 30 hommes et femmes adultes (âgés de 18 à 65 ans) atteints de TOC et 30 témoins en bonne santé (médicalement, neurologique et psychiatrique) appariés selon l'âge, le sexe et l'éducation pour ce projet. Chaque participant viendra pour trois séances. Il y aura un intervalle de 3-4 jours entre les sessions :
Session 1 qui comprend l'évaluation clinique initiale et l'obtention de l'image structurelle T1 (nécessaire pour l'analyse de la neuronavigation et la modélisation du champ électrique).
Les sessions 2 et 3 qui incluent l'exécution de deux tâches distinctes de prise de décision et de provocation-évitement des symptômes par les participants atteints de TOC et les témoins sains dans deux conditions : lors de l'examen à l'intérieur du scanner IRM (pas de tDCS) ou lors de la réception d'une neurostimulation tDCS à navigation neuronale à l'extérieur du scanner (pas imagerie IRMf). Comme les participants exécuteront chaque tâche deux fois, il peut y avoir un effet d'ordre sur les performances des tâches. Pour minimiser l'impact d'un tel effet d'ordre potentiel sur les résultats d'imagerie et de tDCS, les participants seront assignés au hasard pour subir un balayage dans la session 2, puis recevoir tDCS dans la session 3 ou dans l'ordre inverse (tDCS dans la session 2 puis imagerie dans session 3) mais dans chaque session, une seule des expériences d'imagerie ou tDCS (pour les deux tâches) sera menée pour chaque participant. L'évaluation des images pertinentes pour le TOC et aversives (expliquées ci-dessous) sera toujours effectuée lors de la session 3 en tant que dernière expérience.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
A) Critères d'inclusion des participants TOC :
- Critères de diagnostic du DSM-5 pour le TOC en tant que diagnostic primaire (le plus grave) (basé sur le Mini International Neuropsychiatric Interview).
- Le score total de l'échelle Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) est égal ou supérieur à 16.
- sans médiation ou recevant une dose stable de médicaments (uniquement les ISRS et la clomipramine) pendant au moins 12 semaines avant l'étude.
- parlant anglais couramment.
- consentement éclairé signé.
B) Critères d'exclusion des participants TOC :
- QI supérieur à 80 sur l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler.
- diagnostic DSM-5 à vie de manie, de trouble psychotique ou de dépendance à une substance (selon MINI).
- diagnostic actuel du DSM-5 de TDM si les scores de l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) sont égaux ou supérieurs à 35 (sévère), ou TDAH.
- prendre des médicaments psychotropes autres que les ISRS ou la clomipramine.
- symptôme psychiatrique grave qui nécessite une intervention psychiatrique immédiate en milieu hospitalier, comme la suicidalité.
- présence de toute condition psychiatrique, psychosociale ou neurologique grave nécessitant un traitement immédiat.
C) Critères d'inclusion des témoins sains :
1-hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans avec consentement éclairé signé et QI supérieur à 80 sur WASI.
D) Critères d'exclusion pour tous les participants :
- présence de toute contre-indication à l'IRM, en particulier le métal corporel ou un test de grossesse positif.
- conditions médicales dans lesquelles le métabolisme cérébral pourrait être compromis telles que les troubles thyroïdiens, le diabète ou le tabagisme actuel (effet potentiel sur les paramètres d'imagerie).
- tout antécédent de troubles convulsifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sujets sains
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tDCS est une méthode de stimulation cérébrale non invasive par laquelle un faible courant continu constant peut être délivré à la sculpture pour modifier l'excitabilité de la structure neuronale associée à l'électrode de stimulation.
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Comparateur actif: Sujets TOC
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tDCS est une méthode de stimulation cérébrale non invasive par laquelle un faible courant continu constant peut être délivré à la sculpture pour modifier l'excitabilité de la structure neuronale associée à l'électrode de stimulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force du modèle comportemental (orienté objectif)
Délai: Lors de la deuxième ou troisième session, lorsque les sujets ont effectué la tâche dans le scanner IRM.
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La force du comportement basé sur un modèle (orienté vers un objectif) est mesurée et quantifiée comme un nombre réel continu entre 0 et 1.
Ici, avoir une valeur de force de 1 pour le comportement basé sur un modèle signifie que le sujet, dans sa prise de décision, utilise exclusivement et toujours une stratégie basée sur un modèle (orientée vers un objectif) pour prendre des décisions, et avoir une valeur de zéro signifie ne pas du tout utiliser de stratégie basée sur un modèle (orientée vers un objectif) lors de la prise de décision.
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Lors de la deuxième ou troisième session, lorsque les sujets ont effectué la tâche dans le scanner IRM.
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Temps de Réaction en Réponse à des Stimuli à Thèmes TOC
Délai: Lors de la deuxième ou troisième session, lorsque les sujets ont effectué la tâche dans l'appareil d'IRM.
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Il s'agit d'un intervalle de temps (en secondes) entre le début de la présentation de stimuli visuels à thèmes TOC et le moment où les sujets ont appuyé sur un bouton pour arrêter la présentation lorsqu'ils ne pouvaient plus tolérer ces stimuli pendant la tâche de provocation et d'évitement des symptômes.
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Lors de la deuxième ou troisième session, lorsque les sujets ont effectué la tâche dans l'appareil d'IRM.
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Force de la Modulation d'Arbitrage Frontal de la Région des Habitudes des Ganglions de la Base.
Délai: Lors de la deuxième ou troisième session, lorsque les sujets effectuaient la tâche dans l'appareil d'IRM
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Ici, en appliquant la méthode de modélisation causale dynamique (DCM), nous avons mesuré la force de la modulation de l'arbitrage frontal (le gyrus frontal inférieur (GFI)) sur la région des habitudes des ganglions de la base (le putamen postérolatéral) en termes de connectivité effective (dirigée) entre le gyrus frontal inférieur (GFI) et le putamen postérolatéral.
Cette connectivité effective basée sur le DCM peut avoir une valeur comprise entre -1 et +1.
Une valeur de -1 signifie une connectivité effective maximale entre le gyrus frontal inférieur (GFI) et le putamen postérolatéral.
Une valeur de +1 signifie une connectivité effective excitatrice maximale entre le gyrus frontal inférieur (GFI) et le putamen postérolatéral.
Et une valeur de 0 signifie l'absence de connectivité effective entre le gyrus frontal inférieur (GFI) et le putamen postérolatéral.
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Lors de la deuxième ou troisième session, lorsque les sujets effectuaient la tâche dans l'appareil d'IRM
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de la personnalité
- Troubles anxieux
- Trouble de la personnalité compulsive
- Trouble obsessionnel compulsif
- Thérapeutique
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie de stimulation électrique
- Thérapie convulsive
- Thérapies somatiques psychiatriques
- Électrochoc
- Techniques psychologiques
- Stimulation de courant direct transcrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-001360
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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