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Arbitration zwischen gewohnheitsmäßigem und zielgerichtetem Verhalten bei Zwangsstörungen: Schaltkreisdynamik und Auswirkungen nichtinvasiver Neurostimulation

16. November 2020 aktualisiert von: Reza Tadayon-Nejad, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Menschen wenden zwei Verhaltensstrategien an, zielgerichtete und gewohnheitsmäßige, wenn sie sich an wertbasierten Entscheidungen beteiligen, die Belohnung oder Bestrafung von Ergebnissen beinhalten. Es häufen sich Beweise, die auf ein Ungleichgewicht zwischen gewohnheitsmäßigem und zielgerichtetem Verhalten zugunsten gewohnheitsmäßiger Kontrolle hindeuten, parallel zu einer übertriebenen Tendenz zu zwanghaftem/Schadensvermeidungsverhalten bei Zwangsstörungen. Bei gesunden Probanden wurde kürzlich ein Arbitrierungsmechanismus vorgeschlagen, der das Gleichgewicht zwischen diesen beiden Strategien der Aktionsauswahl steuert. Arbitrationsregionen regulieren das Gleichgewicht zwischen zielgerichteten und gewohnheitsmäßigen Entscheidungen, indem sie die Aktivität der gewohnheitsmäßigen Regionen selektiv herunterregulieren. Dieses Projekt zielt darauf ab, die neurobehavioralen Eigenschaften des Arbitrierungsmechanismus und seine Beziehung zu Verhaltensweisen und klinischen Phänotypen bei Zwangsstörungen zu untersuchen, indem rechnergestützte kognitive Neurowissenschaften, klinische aufgabenbasierte funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) und transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 30 männliche und weibliche Erwachsene (Alter 18-65) mit Zwangsstörungen und 30 alters-, geschlechts- und bildungsgleiche gesunde (medizinisch, neurologisch und psychiatrisch) Kontrollpersonen für dieses Projekt rekrutieren. Jeder Teilnehmer kommt für drei Sitzungen. Zwischen den Sitzungen liegen 3-4 Tage Pause:

Sitzung 1, die eine anfängliche klinische Beurteilung und das Erhalten eines T1-Strukturbildes umfasst (erforderlich für die Neuronavigationsanalyse und die Modellierung des elektrischen Felds).

Sitzung 2 und 3, die die Durchführung von zwei separaten Entscheidungsfindungs- und Symptomprovokations-Vermeidungsaufgaben durch Teilnehmer mit Zwangsstörungen und gesunde Kontrollpersonen unter zwei Bedingungen umfassen: während sie im MRT-Scanner gescannt werden (kein tDCS) oder während sie eine neuronavigierte tDCS-Neurostimulation außerhalb des Scanners erhalten (Nr fMRT-Bildgebung). Da die Teilnehmer jede Aufgabe zweimal ausführen, kann es einen Reihenfolgeeffekt auf die Aufgabenleistung geben. Um die Auswirkungen eines solchen potenziellen Reihenfolgeeffekts auf die Bildgebungs- und tDCS-Ergebnisse zu minimieren, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in Sitzung 2 gescannt und erhalten dann tDCS in Sitzung 3 oder in umgekehrter Reihenfolge (tDCS in Sitzung 2 und dann Bildgebung in Sitzung 3), aber in jeder Sitzung wird für jeden Teilnehmer nur eines der bildgebenden oder tDCS-Experimente (für beide Aufgaben) durchgeführt. OCD-relevante und aversive Bildbewertung (unten erklärt) wird immer in Sitzung 3 als letztes Experiment durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

A) Einschlusskriterien für OCD-Teilnehmer:

  1. DSM-5-Diagnosekriterien für Zwangsstörungen als primäre (schwerste) Diagnose (basierend auf dem Mini International Neuropsychiatric Interview).
  2. Der Gesamtwert der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) ist gleich oder größer als 16.
  3. unvermittelt oder mit einer stabilen Medikamentendosis (nur SSRIs und Clomipramin) für mindestens 12 Wochen vor der Studie.
  4. fließender englischer Sprecher.
  5. unterschriebene Einverständniserklärung.

B) Ausschlusskriterien für Zwangsteilnehmer:

  1. IQ größer als 80 auf der abgekürzten Wechsler-Intelligenzskala.
  2. lebenslange DSM-5-Diagnose von Manie, psychotischer Störung oder Substanzabhängigkeit (gemäß MINI).
  3. aktuelle DSM-5-Diagnose von MDD, wenn die Werte auf der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS) gleich oder größer als 35 (schwer) oder ADHS sind.
  4. Einnahme anderer Psychopharmaka als SSRIs oder Clomipramin.
  5. schweres psychiatrisches Symptom, das eine sofortige stationäre psychiatrische Intervention erfordert, wie z. B. Suizidalität.
  6. Vorliegen einer schwerwiegenden psychiatrischen, psychosozialen oder neurologischen Erkrankung, die eine sofortige Behandlung erfordert.

C) Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

1 – Männer und Frauen im Alter von 18–65 Jahren mit unterschriebener Einverständniserklärung und einem IQ von über 80 auf WASI.

D) Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  1. Vorhandensein von MR-Scan-Kontraindikationen, insbesondere Körpermetall oder positiver Schwangerschaftstest.
  2. Erkrankungen, bei denen der Hirnstoffwechsel beeinträchtigt sein könnte, wie z. B. Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes oder aktuelles Tabakrauchen (mögliche Auswirkung auf Endpunkte der Bildgebung).
  3. jede Vorgeschichte von Anfallsleiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Themen
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS ist eine nicht-invasive Gehirnstimulationsmethode, mit der ein konstanter niedriger Gleichstrom an die Skulptur geliefert werden kann, um die Erregbarkeit der neuronalen Struktur neben der stimulierenden Elektrode zu verändern.
Aktiver Komparator: OCD-Themen
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS ist eine nicht-invasive Gehirnstimulationsmethode, mit der ein konstanter niedriger Gleichstrom an die Skulptur geliefert werden kann, um die Erregbarkeit der neuronalen Struktur neben der stimulierenden Elektrode zu verändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Aktionsauswahlverhältnisses
Zeitfenster: Zu Studienbeginn UND zweimal in zwei getrennten Sitzungen im Abstand von 3-4 Tagen.
Die Teilnehmer führen eine Entscheidungsaufgabe durch, bei der zielgerichtete und gewohnheitsmäßige Entscheidungsstrategien konkurrieren, um die Art und Weise der Handlungsauswahl zu bestimmen. Das Aktionsauswahlverhältnis ist das Verhältnis von zielgerichteten/habituellen Handlungsauswahlstrategien während der Aufgabe. Die Änderung des Aktionsauswahlverhältnisses wird über 3 Sitzungen hinweg gemessen (Basislinie, während fMRI- und schließlich tDCS-Sitzungen).
Zu Studienbeginn UND zweimal in zwei getrennten Sitzungen im Abstand von 3-4 Tagen.
Aktivitätsgrad der Schiedsregionen
Zeitfenster: Grundlinie
Aktivitätsniveau von Arbitrierungsregionen, einschließlich des rechten und linken unteren lateralen präfrontalen Kortex und des rechten frontopolaren Kortex in Bezug auf regionale BOLD-Signale während der Entscheidungsfindung und Symptomprovokations-Vermeidungsaufgaben.
Grundlinie
Arbitration-Habitual Connectivity
Zeitfenster: Grundlinie
Die fMRI-basierte funktionelle Konnektivität zwischen den Arbitrierungsregionen (dem rechten und linken unteren lateralen präfrontalen Kortex und dem rechten frontopolaren Kortex) und den gewohnten Regionen (Putamen, zusätzlicher motorischer Bereich), gemessen durch die Methode der psychophysiologischen Interaktionen während der Entscheidungsfindung und Aufgaben zur Vermeidung von Symptomprovokationen.
Grundlinie
Änderung des Timings des Vermeidungsverhaltens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn aber zweimal in zwei getrennten Sitzungen im Abstand von 3-4 Tagen.
Während der Symptomprovokations-Vermeidungsaufgabe werden den Teilnehmern OCD-relevante Fotos gezeigt und sie werden angewiesen, einen Knopf zu drücken, um die Bildpräsentation zu stoppen, wenn sie sich so verzweifelt fühlen, dass sie das Foto nicht mehr ansehen möchten. Das Timing des Vermeidungsverhaltens ist das Intervall zwischen der Startzeit der Fotopräsentation bis zum Drücken der Stopptaste. Die Änderung des Timings des Vermeidungsverhaltens wird über 3 Sitzungen hinweg gemessen (Baseline, während fMRI- und schließlich tDCS-Sitzungen).
Zu Studienbeginn aber zweimal in zwei getrennten Sitzungen im Abstand von 3-4 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-001360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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