Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voldgift mellem vanemæssig og målstyret adfærd ved obsessiv-kompulsiv lidelse: Kredsløbsdynamik og virkninger af ikke-invasiv neurostimulering

16. november 2020 opdateret af: Reza Tadayon-Nejad, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Folk bruger to adfærdsstrategier, målrettet og vanemæssigt, når de engagerer sig i værdibaseret beslutningstagning, der involverer belønning eller straffende resultater. Akkumulerende beviser tyder på en ubalance mellem vanemæssig og målrettet adfærd til fordel for vanemæssig kontrol parallelt med overdreven tendens til tvangs-/skadeundgåelsesadfærd ved OCD. Hos raske forsøgspersoner er der for nylig blevet foreslået en voldgiftsmekanisme, der kontrollerer balancen mellem disse to handlingsudvælgelsesstrategier. Voldgiftsregioner regulerer den målrettede/vanemæssige beslutningsbalance ved selektivt at nedregulere aktiviteten i de vaneregioner. Dette projekt har til formål at udforske de neuroadfærdsmæssige karakteristika ved voldgiftsmekanisme og dens forhold til adfærd og kliniske fænotyper i OCD ved at anvende computerkognitiv neurovidenskab, klinisk opgavebaseret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) metode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil rekruttere 30 mandlige og kvindelige voksne (alder 18-65) med OCD og 30 alders-, køn- og uddannelsesmatchede sunde (medicinsk, neurologisk og psykiatrisk) kontroller til dette projekt. Hver deltager kommer til tre sessioner. Der vil være 3-4 dages interval mellem sessionerne:

Session 1, der inkluderer indledende klinisk vurdering og opnåelse af T1 strukturelt billede (nødvendig til neuronavigationsanalyse og elektrisk feltmodellering).

Session 2 og 3, der inkluderer udførelse af to separate beslutningstagnings- og symptomprovokations-undgåelsesopgaver af deltagere med OCD og sunde kontroller under to forhold: mens de scannes inde i MR-scanneren (ingen tDCS) eller mens de modtager neuronavigeret tDCS-neurostimulering uden for scanneren (ingen fMRI-billeddannelse). Da deltagerne vil udføre hver opgave to gange, kan der være en rækkefølgeeffekt på opgavens udførelse. For at minimere indvirkningen af ​​en sådan potentiel ordenseffekt på billeddannelse og tDCS-resultater vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at gennemgå scanning i session 2 og derefter modtage tDCS i session 3 eller i den modsatte rækkefølge (tDCS i session 2 og derefter billedbehandling i session 2 session 3), men i hver session vil der kun blive udført et billed- eller tDCS-eksperiment (for begge opgaver) for hver deltager. OCD-relevant og aversiv billedvurdering (forklaret nedenfor) vil altid blive udført i session 3 som det sidste eksperiment.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

A) OCD-deltageres inklusionskriterier:

  1. DSM-5 diagnostiske kriterier for OCD som primær (mest alvorlig) diagnose (baseret på Mini International Neuropsychiatric Interview).
  2. Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) totalscore er lig med eller større end 16.
  3. umedieret eller er på en stabil dosis af medicin (kun SSRI'er og clomipramin) i mindst 12 uger før undersøgelsen.
  4. flydende engelsktalende.
  5. underskrevet informeret samtykke.

B) Udelukkelseskriterier for OCD-deltagere:

  1. IQ større end 80 på Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence.
  2. livstids DSM-5 diagnose af mani, psykotisk lidelse eller stofafhængighed (pr. MINI).
  3. nuværende DSM-5 diagnose af MDD, hvis Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) score er lig med eller større end 35 (alvorlig), eller ADHD.
  4. tager anden psykotrop medicin end SSRI eller clomipramin.
  5. alvorligt psykiatrisk symptom, der kræver øjeblikkelig indlæggelse af psykiatrisk indgriben, såsom suicidalitet.
  6. tilstedeværelse af enhver alvorlig psykiatrisk, psykosocial eller neurologisk tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling.

C) Inklusionskriterier for sund kontrol:

1-mænd og kvinder i alderen 18-65 år med underskrevet informeret samtykke og IQ større end 80 på WASI.

D) Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  1. tilstedeværelse af eventuelle MR-scanningskontraindikationer, især kropsmetal eller positiv graviditetstest.
  2. medicinske tilstande, hvor cerebralt stofskifte kan være kompromitteret, såsom skjoldbruskkirtelsygdomme, diabetes eller nuværende tobaksrygning (potentiel effekt på billeddiagnostiske endepunkter).
  3. enhver historie med anfaldslidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde emner
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode, hvorved konstant lav jævnstrøm kan leveres til skulpturen for at ændre excitabiliteten af ​​neuronal struktur, som supplement til den stimulerende elektrode.
Aktiv komparator: OCD emner
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode, hvorved konstant lav jævnstrøm kan leveres til skulpturen for at ændre excitabiliteten af ​​neuronal struktur, som supplement til den stimulerende elektrode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i handlingsvalgsforhold
Tidsramme: Ved baseline OG to gange i to separate sessioner med 3-4 dages interval.
Deltagerne udfører en beslutningsopgave, hvor målrettede og vante beslutningsstrategier konkurrerer om at styre måden for handlingsvalg. Action Selection Ratio er forholdet mellem målrettede/vante handlingsvalgstrategier under opgaven. Ændring i Action Selection Ratio vil blive målt på tværs af 3 sessioner (baseline, under fMRI og endelig tDCS sessioner).
Ved baseline OG to gange i to separate sessioner med 3-4 dages interval.
Aktivitetsniveau for voldgiftsregioner
Tidsramme: baseline
Aktivitetsniveau for voldgiftsregioner inklusive højre og venstre inferior laterale præfrontale cortex og højre frontopolære cortex i form af regionale BOLD-signaler under beslutningstagning og symptomprovokations-undgåelsesopgaver.
baseline
Voldgift-vanemæssig forbindelse
Tidsramme: baseline
Den fMRI-baserede funktionelle forbindelse mellem voldgiftsregionerne (den højre og venstre nedre laterale præfrontale cortex og højre frontopolære cortex) og vaneregioner (putamen, supplerende motorisk område) målt ved psykofysiologisk interaktionsmetode under beslutningstagning og symptomprovokationsundgåelsesopgaver.
baseline
Ændring i timing af undgåelsesadfærd
Tidsramme: Ved baseline, men to gange i to separate sessioner med 3-4 dages interval.
Under opgaven med symptomprovokation-undgåelse, vil OCD-relevante fotos blive vist til deltagerne, og de vil blive bedt om at trykke på en knap for at stoppe billedpræsentationen, når de føler sig bedrøvede, så de ønsker at stoppe med at se billedet. Timing af undgåelsesadfærd er intervallet mellem starttidspunktet for fotopræsentationen, indtil du trykker på stopknappen. Ændring i timing af undgåelsesadfærd vil blive målt på tværs af 3 sessioner (baseline, under fMRI og endelig tDCS-sessioner).
Ved baseline, men to gange i to separate sessioner med 3-4 dages interval.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-001360

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OCD

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner