- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04075890
Арбитраж между привычным и целенаправленным поведением при обсессивно-компульсивном расстройстве: динамика цепи и эффекты неинвазивной нейростимуляции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого проекта исследователи наберут 30 взрослых мужчин и женщин (в возрасте 18–65 лет) с ОКР и 30 здоровых (медицински, неврологически и психиатрически) людей соответствующего возраста, пола и образования. Каждый участник приедет на три сессии. Интервал между сеансами 3-4 дня:
Сессия 1, которая включает начальную клиническую оценку и получение структурного изображения Т1 (необходимо для нейронавигационного анализа и моделирования электрического поля).
Сессия 2 и 3, которые включают в себя выполнение двух отдельных задач по принятию решений и предотвращению провокации симптомов участниками с ОКР и здоровым контролем в двух условиях: при сканировании внутри МРТ-сканера (без tDCS) или при нейронавигационной нейростимуляции tDCS вне сканера (без фМРТ). Поскольку участники будут выполнять каждое задание дважды, на выполнение задания может повлиять порядок. Чтобы свести к минимуму влияние такого потенциального эффекта порядка на результаты визуализации и tDCS, участники будут случайным образом распределены для прохождения сканирования в сеансе 2, а затем получат tDCS в сеансе 3 или в обратном порядке (tDCS в сеансе 2, а затем визуализация в сеанс 3), но в каждом сеансе для каждого участника будет проводиться только один из экспериментов по визуализации или tDCS (для обеих задач). Оценка изображений, имеющих отношение к ОКР и вызывающих отвращение (поясняется ниже), всегда будет проводиться на сеансе 3 в качестве последнего эксперимента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
А) Критерии включения участников ОКР:
- Диагностические критерии DSM-5 для ОКР как первичного (наиболее тяжелого) диагноза (на основе Mini International Neuropsychiatric Interview).
- Общий балл по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (YBOCS) равен или превышает 16.
- не опосредованно или принимая стабильную дозу лекарств (только СИОЗС и кломипрамин) в течение как минимум 12 недель до исследования.
- свободно говорящий по-английски.
- подписанное информированное согласие.
Б) Критерии исключения участников ОКР:
- IQ выше 80 по сокращенной шкале интеллекта Векслера.
- прижизненный диагноз DSM-5 мании, психотического расстройства или зависимости от психоактивных веществ (согласно MINI).
- текущий диагноз БДР по DSM-5, если баллы по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) равны или превышают 35 (тяжелая форма), или СДВГ.
- прием любых психотропных препаратов, кроме СИОЗС или кломипрамина.
- тяжелые психические симптомы, требующие немедленного стационарного психиатрического вмешательства, такие как суицидальные наклонности.
- наличие любого серьезного психического, психосоциального или неврологического состояния, требующего немедленного лечения.
C) Критерии включения здорового контроля:
1-мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет с подписанным информированным согласием и IQ выше 80 по шкале WASI.
D) Критерии исключения для всех участников:
- наличие каких-либо противопоказаний к МР-сканированию, особенно металлического тела или положительного теста на беременность.
- медицинские состояния, при которых может быть нарушен церебральный метаболизм, такие как заболевания щитовидной железы, диабет или текущее курение табака (потенциальное влияние на конечные точки визуализации).
- любая история судорожных расстройств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровые предметы
|
tDCS — это метод неинвазивной стимуляции мозга, при котором постоянный слабый постоянный ток может подаваться на скульптуру для изменения возбудимости нейронной структуры, прилегающей к стимулирующему электроду.
|
|
Активный компаратор: Субъекты ОКР
|
tDCS — это метод неинвазивной стимуляции мозга, при котором постоянный слабый постоянный ток может подаваться на скульптуру для изменения возбудимости нейронной структуры, прилегающей к стимулирующему электроду.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила поведенческой модели, основанной на целях (целенаправленной)
Временное ограничение: На втором или третьем сеансе, когда испытуемые выполняли задание в МРТ-сканере.
|
Сила поведения на основе модели (целенаправленного) измеряется и количественно оценивается как непрерывное действительное число от 0 до 1.
Здесь значение силы, равное 1, означает, что субъект в своём принятии решений исключительно и всегда использует стратегию, основанную на модели (целенаправленную), а значение, равное нулю, означает полное отсутствие использования стратегии, основанной на модели (целенаправленной), при принятии решений.
|
На втором или третьем сеансе, когда испытуемые выполняли задание в МРТ-сканере.
|
|
Время реакции на стимулы с тематикой ОКР
Временное ограничение: На второй или третьей сессии, когда испытуемые выполняли задание в МРТ-сканере.
|
Это временной интервал (в секундах) между началом показа визуальных стимулов с темами ОКР и моментом, когда испытуемые нажали кнопку, чтобы остановить показ, когда они больше не могли терпеть их во время задания на провокацию симптомов и избегание.
|
На второй или третьей сессии, когда испытуемые выполняли задание в МРТ-сканере.
|
|
Сила Фронтальной Арбитражной Модуляции Базальных Ганглиев Области Привычки.
Временное ограничение: На втором или третьем сеансе, когда испытуемые выполняли задание в МРТ-сканере
|
Здесь, применяя метод динамического каузального моделирования (DCM), мы измерили силу фронтального арбитража (внутренней лобной извилины (IFG)) модуляции области базальных ганглиев, отвечающей за привычки (заднелатерального путамена), в терминах эффективной (направленной) связности между внутренней лобной извилиной (IFG) и заднелатеральным путаменом.
Эта эффективная связность на основе DCM может иметь значение от -1 до +1.
Значение -1 означает максимальную эффективную связность между внутренней лобной извилиной (IFG) и заднелатеральным путаменом.
Значение +1 означает максимальную возбуждающую эффективную связность между внутренней лобной извилиной (IFG) и заднелатеральным путаменом.
А значение 0 означает отсутствие эффективной связности между внутренней лобной извилиной (IFG) и заднелатеральным путаменом.
|
На втором или третьем сеансе, когда испытуемые выполняли задание в МРТ-сканере
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства личности
- Тревожные расстройства
- Компульсивное расстройство личности
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Терапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Электрическая стимуляционная терапия
- Судорожная терапия
- Психиатрическая соматическая терапия
- Электрошок
- Психологические методы
- Транскраниальная стимуляция постоянного тока
Другие идентификационные номера исследования
- 17-001360
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .