- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04075890
강박장애에서 습관적 행동과 목표지향적 행동 사이의 중재: 비침습적 신경자극의 회로 역학과 효과
연구 개요
상세 설명
조사관은 이 프로젝트를 위해 강박 장애가 있는 30명의 남성 및 여성 성인(18-65세)과 연령, 성별 및 교육 수준이 일치하는 건강한(의학적, 신경학적 및 정신과적) 대조군을 모집할 것입니다. 각 참가자는 세 세션에 참석합니다. 세션 사이에는 3-4일 간격이 있습니다.
초기 임상 평가 및 T1 구조 이미지 획득을 포함하는 세션 1(신경 탐색 분석 및 전기장 모델링에 필요).
세션 2 및 3에는 MRI 스캐너 내부에서 스캔하는 동안(tDCS 아님) 또는 스캐너 외부에서 신경 탐색 tDCS 신경 자극을 받는 동안(없음 fMRI 이미징). 참여자는 각 작업을 두 번 수행하므로 작업 성능에 순서 효과가 있을 수 있습니다. 이미징 및 tDCS 결과에 대한 이러한 잠재적 순서 효과의 영향을 최소화하기 위해 참가자는 세션 2에서 스캔을 받은 다음 세션 3에서 tDCS를 받거나 반대 순서(세션 2에서 tDCS를 받은 다음 이미징 세션 3) 그러나 각 세션에서 각 참가자에 대해 이미징 또는 tDCS 실험(두 작업 모두) 중 하나만 수행됩니다. OCD 관련 및 혐오 사진 등급(아래 설명)은 항상 마지막 실험으로 세션 3에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
A) OCD 참가자 포함 기준:
- OCD에 대한 DSM-5 진단 기준은 1차(가장 심각한) 진단입니다(Mini International Neuropsychiatric Interview 기준).
- Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(YBOCS) 총점은 16 이상입니다.
- 연구 전 최소 12주 동안 중재되지 않았거나 안정적인 용량의 약물(단지 SSRI 및 클로미프라민만)을 사용 중입니다.
- 유창한 영어 구사자.
- 서명된 동의서.
B) OCD 참가자 제외 기준:
- Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence에서 IQ가 80 이상입니다.
- 조증, 정신병 장애 또는 물질 의존의 평생 DSM-5 진단(MINI에 따름).
- MADRS(Montgomery-Asberg Depression Scale) 점수가 35(중증) 이상인 경우 MDD의 현재 DSM-5 진단 또는 ADHD.
- SSRI 또는 클로미프라민 이외의 향정신성 약물 복용.
- 자살 경향과 같은 즉각적인 정신과적 개입이 필요한 심각한 정신과적 증상.
- 즉각적인 치료가 필요한 심각한 정신과적, 심리사회적 또는 신경학적 상태의 존재.
C) 건강한 대조군 포함 기준:
1 - 정보에 입각한 동의서에 서명하고 WASI에서 IQ가 80 이상인 18-65세의 남성 및 여성.
D) 모든 참가자에 대한 제외 기준:
- MR 스캔 금기 사항, 특히 신체 금속 또는 긍정적인 임신 테스트의 존재.
- 갑상선 질환, 당뇨병 또는 현재 담배 흡연과 같이 대뇌 대사가 손상될 수 있는 의학적 상태(영상 종점에 대한 잠재적 영향).
- 발작 장애의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강한 과목
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tDCS는 자극 전극에 부속된 신경 구조의 흥분성을 변경하기 위해 일정한 낮은 직류를 조각에 전달할 수 있는 비침습적 뇌 자극 방법입니다.
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활성 비교기: 강박 장애 과목
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tDCS는 자극 전극에 부속된 신경 구조의 흥분성을 변경하기 위해 일정한 낮은 직류를 조각에 전달할 수 있는 비침습적 뇌 자극 방법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 지향적 행동 기반 모델의 강점
기간: 참가자가 MRI 스캐너 내에서 과제를 수행한 두 번째 또는 세 번째 세션에서.
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행동의 모델 기반(목표 지향적) 강도는 0과 1 사이의 연속적인 실수로 측정 및 정량화됩니다.
여기서, 모델 기반 행동의 강도 값이 1이라는 것은 피험자가 의사 결정 시 독점적으로 항상 모델 기반(목표 지향적) 전략을 활용한다는 것을 의미하며, 값이 0인 경우는 의사 결정 시 모델 기반(목표 지향적) 전략을 전혀 활용하지 않는다는 것을 의미합니다.
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참가자가 MRI 스캐너 내에서 과제를 수행한 두 번째 또는 세 번째 세션에서.
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강박 장애 테마 자극에 대한 반응 시간
기간: 두 번째 또는 세 번째 세션에서 피험자가 MRI 스캐너 내에서 과업을 수행했을 때.
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이것은 증상 유발 및 회피 과제 중 강박증 주제의 시각적 자극 제시 시작과 피험자가 더 이상 참을 수 없어서 제시를 중단하기 위해 버튼을 누른 시점 사이의 시간 간격(초 단위)입니다.
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두 번째 또는 세 번째 세션에서 피험자가 MRI 스캐너 내에서 과업을 수행했을 때.
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기저핵 습관 영역에 대한 전두 중재 변조 강도.
기간: 두 번째 또는 세 번째 세션에서 피험자가 MRI 스캐너 내에서 과제를 수행할 때
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여기서, 동적 인과 모델링(DCM) 방법을 적용하여, 전두엽 중재(내측 전두회(IFG))가 기저핵 습관 영역(후외측 피각)을 변조하는 강도를 내측 전두회(IFG)와 후외측 피각 간의 유효(지시적) 연결성 관점에서 측정했습니다.
이 DCM 기반 유효 연결성은 -1에서 +1 사이의 값을 가질 수 있습니다.
-1 값은 내측 전두회(IFG)와 후외측 피각 간의 최대 억제성 유효 연결성을 의미합니다.
+1 값은 내측 전두회(IFG)와 후외측 피각 간의 최대 흥분성 유효 연결성을 의미합니다.
그리고 0 값은 내측 전두회(IFG)와 후외측 피각 간에 유효 연결성이 없음을 의미합니다.
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두 번째 또는 세 번째 세션에서 피험자가 MRI 스캐너 내에서 과제를 수행할 때
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-001360
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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