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Durée de la ventilation à pression positive chez les nourrissons non vigoureux nés dans un liquide amniotique teinté de méconium (MASTIME)

2 avril 2020 mis à jour par: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Moment du début de la ventilation à pression positive chez les nourrissons non vigoureux nés dans du liquide amniotique teinté de méconium : un essai comparatif randomisé croisé

Contexte : Le liquide amniotique teinté de méconium (MSAF) complique 3 à 14 % des grossesses, provoquant un syndrome d'aspiration méconiale (MAS) chez 5 à 10 % des nouveau-nés nés. En raison du manque de preuves des avantages de l'aspiration endotrachéale à la naissance chez les nourrissons non vigoureux, les directives récentes sur la réanimation néonatale ne la recommandent pas en routine et suggèrent de commencer la ventilation dans la première minute de vie, ce qui peut être essentiel pour inverser l'asphyxie et stabiliser le nouveau-né. L'innocuité et l'efficacité de ce changement de pratique suscitent des inquiétudes, car il n'est pas fondé sur de vastes essais contrôlés randomisés. De plus, le retard du début du VPP chez ces bébés n'a pas été exploré auparavant.

Objectif : comparer le temps d'initiation de la VPP entre la réalisation d'une laryngoscopie immédiate avec intubation et aspiration et la réalisation d'une VPP immédiate sans intubation sur mannequin.

Méthodes : Les consultants, les résidents et les boursiers de l'USIN de niveau III formés à la gestion avancée des voies respiratoires seront affectés au hasard au bras AB (aspiration endotrachéale, suivie de la procédure sans aspiration endotrachéale) et au bras BA (séquence inverse), avec une période de sevrage de 6 heure. Au cours de chaque simulation, un observateur externe enregistrera l'heure d'initiation du PPV. Le critère de jugement principal sera le moment de l'initiation de la VPP dans le bras d'aspiration endotrachéale par rapport au bras témoin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Le liquide amniotique teinté de méconium (MSAF) complique 3 à 14 % des grossesses, provoquant un syndrome d'aspiration méconiale (MAS) chez 5 à 10 % des nouveau-nés nés. En raison du manque de preuves des avantages de l'aspiration endotrachéale à la naissance chez les nourrissons non vigoureux, les directives récentes sur la réanimation néonatale ne la recommandent pas en routine et suggèrent de commencer la ventilation dans la première minute de vie, ce qui peut être essentiel pour inverser l'asphyxie et stabiliser le nouveau-né. L'innocuité et l'efficacité de ce changement de pratique suscitent des inquiétudes, car il n'est pas fondé sur de vastes essais contrôlés randomisés. De plus, le retard du début du VPP chez ces bébés n'a pas été exploré auparavant.

Objectif : comparer le temps d'initiation de la VPP entre la réalisation d'une laryngoscopie immédiate avec intubation et aspiration et la réalisation d'une VPP immédiate sans intubation sur mannequin.

Méthodes : Les consultants, les résidents et les boursiers de l'USIN de niveau III formés à la gestion avancée des voies respiratoires seront affectés au hasard au bras AB (aspiration endotrachéale, suivie de la procédure sans aspiration endotrachéale) et au bras BA (séquence inverse), avec une période de sevrage de 6 heure. Au cours de chaque simulation, un observateur externe enregistrera l'heure d'initiation du PPV. Le critère de jugement principal sera le moment de l'initiation de la VPP dans le bras d'aspiration endotrachéale par rapport au bras témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Padova, Italie
        • University of Padova
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les consultants, les résidents et les boursiers de l'USIN de niveau III formés à la gestion avancée des voies respiratoires seront éligibles pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Aucun critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Aspiration endotrachéale
La procédure comprend : Intubation endotrachéale - Aspiration - Intubation endotrachéale à nouveau et initiation de la ventilation à pression positive
La procédure comprend : Intubation endotrachéale - Aspiration - Intubation endotrachéale à nouveau et initiation de la ventilation à pression positive
ACTIVE_COMPARATOR: Pas d'aspiration endotrachéale
La procédure comprend : Initiation de la ventilation à pression positive sans aspiration endotrachéale
La procédure comprend : l'initiation immédiate de la ventilation à pression positive sans intubation ni aspiration trachéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Heure de début de la ventilation à pression positive
Délai: 3 minutes
3 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

24 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Première publication (RÉEL)

3 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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