- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04076189
Durée de la ventilation à pression positive chez les nourrissons non vigoureux nés dans un liquide amniotique teinté de méconium (MASTIME)
Moment du début de la ventilation à pression positive chez les nourrissons non vigoureux nés dans du liquide amniotique teinté de méconium : un essai comparatif randomisé croisé
Contexte : Le liquide amniotique teinté de méconium (MSAF) complique 3 à 14 % des grossesses, provoquant un syndrome d'aspiration méconiale (MAS) chez 5 à 10 % des nouveau-nés nés. En raison du manque de preuves des avantages de l'aspiration endotrachéale à la naissance chez les nourrissons non vigoureux, les directives récentes sur la réanimation néonatale ne la recommandent pas en routine et suggèrent de commencer la ventilation dans la première minute de vie, ce qui peut être essentiel pour inverser l'asphyxie et stabiliser le nouveau-né. L'innocuité et l'efficacité de ce changement de pratique suscitent des inquiétudes, car il n'est pas fondé sur de vastes essais contrôlés randomisés. De plus, le retard du début du VPP chez ces bébés n'a pas été exploré auparavant.
Objectif : comparer le temps d'initiation de la VPP entre la réalisation d'une laryngoscopie immédiate avec intubation et aspiration et la réalisation d'une VPP immédiate sans intubation sur mannequin.
Méthodes : Les consultants, les résidents et les boursiers de l'USIN de niveau III formés à la gestion avancée des voies respiratoires seront affectés au hasard au bras AB (aspiration endotrachéale, suivie de la procédure sans aspiration endotrachéale) et au bras BA (séquence inverse), avec une période de sevrage de 6 heure. Au cours de chaque simulation, un observateur externe enregistrera l'heure d'initiation du PPV. Le critère de jugement principal sera le moment de l'initiation de la VPP dans le bras d'aspiration endotrachéale par rapport au bras témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le liquide amniotique teinté de méconium (MSAF) complique 3 à 14 % des grossesses, provoquant un syndrome d'aspiration méconiale (MAS) chez 5 à 10 % des nouveau-nés nés. En raison du manque de preuves des avantages de l'aspiration endotrachéale à la naissance chez les nourrissons non vigoureux, les directives récentes sur la réanimation néonatale ne la recommandent pas en routine et suggèrent de commencer la ventilation dans la première minute de vie, ce qui peut être essentiel pour inverser l'asphyxie et stabiliser le nouveau-né. L'innocuité et l'efficacité de ce changement de pratique suscitent des inquiétudes, car il n'est pas fondé sur de vastes essais contrôlés randomisés. De plus, le retard du début du VPP chez ces bébés n'a pas été exploré auparavant.
Objectif : comparer le temps d'initiation de la VPP entre la réalisation d'une laryngoscopie immédiate avec intubation et aspiration et la réalisation d'une VPP immédiate sans intubation sur mannequin.
Méthodes : Les consultants, les résidents et les boursiers de l'USIN de niveau III formés à la gestion avancée des voies respiratoires seront affectés au hasard au bras AB (aspiration endotrachéale, suivie de la procédure sans aspiration endotrachéale) et au bras BA (séquence inverse), avec une période de sevrage de 6 heure. Au cours de chaque simulation, un observateur externe enregistrera l'heure d'initiation du PPV. Le critère de jugement principal sera le moment de l'initiation de la VPP dans le bras d'aspiration endotrachéale par rapport au bras témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Padova, Italie
- University of Padova
-
Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les consultants, les résidents et les boursiers de l'USIN de niveau III formés à la gestion avancée des voies respiratoires seront éligibles pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Aspiration endotrachéale
La procédure comprend : Intubation endotrachéale - Aspiration - Intubation endotrachéale à nouveau et initiation de la ventilation à pression positive
|
La procédure comprend : Intubation endotrachéale - Aspiration - Intubation endotrachéale à nouveau et initiation de la ventilation à pression positive
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pas d'aspiration endotrachéale
La procédure comprend : Initiation de la ventilation à pression positive sans aspiration endotrachéale
|
La procédure comprend : l'initiation immédiate de la ventilation à pression positive sans intubation ni aspiration trachéale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Heure de début de la ventilation à pression positive
Délai: 3 minutes
|
3 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Wyllie J, Bruinenberg J, Roehr CC, Rudiger M, Trevisanuto D, Urlesberger B. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 7. Resuscitation and support of transition of babies at birth. Resuscitation. 2015 Oct;95:249-63. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.029. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Chettri S, Adhisivam B, Bhat BV. Endotracheal Suction for Nonvigorous Neonates Born through Meconium Stained Amniotic Fluid: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2015 May;166(5):1208-1213.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.12.076. Epub 2015 Feb 4.
- Nangia S, Sunder S, Biswas R, Saili A. Endotracheal suction in term non vigorous meconium stained neonates-A pilot study. Resuscitation. 2016 Aug;105:79-84. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.05.015. Epub 2016 May 30.
- Chiruvolu A, Miklis KK, Chen E, Petrey B, Desai S. Delivery Room Management of Meconium-Stained Newborns and Respiratory Support. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20181485. doi: 10.1542/peds.2018-1485. Epub 2018 Nov 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHPadova02/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .