Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tid för övertrycksventilation hos icke-kraftiga spädbarn födda genom mekoniumfärgat fostervatten (MASTIME)

2 april 2020 uppdaterad av: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Tidpunkt för initiering av övertrycksventilation hos icke-kraftiga spädbarn födda genom mekoniumfärgat fostervatten: en cross-over randomiserad kontrollförsök

Bakgrund: Mekoniumfärgat fostervatten (MSAF) komplicerar 3 till 14 % av graviditeterna, vilket orsakar mekoniumaspirationssyndrom (MAS) hos 5-10 % av nyfödda födda. På grund av brist på bevis för fördelarna med endotrakeal sugning vid födseln hos spädbarn som inte är kraftfulla, rekommenderar de senaste riktlinjerna för neonatal återupplivning det inte som en rutin och de föreslår att man startar ventilation inom den första minuten av livet, vilket kan vara avgörande för att vända asfyxi och stabilisera den nyfödda. Det finns farhågor angående säkerheten och effekten av denna förändring i praktiken eftersom den inte är baserad på stora randomiserade kontrollerade studier. Utöver det har förseningen i början av PPV hos dessa barn inte undersökts tidigare.

Mål: att jämföra tiden för PPV-initiering mellan att utföra omedelbar laryngoskopi med intubation och sugning och att utföra omedelbar PPV utan intubation i en docka.

Metoder: Nivå III NICU-konsulter, boende och stipendiater som utbildats i avancerad luftvägshantering kommer att slumpmässigt tilldelas AB-armen (endotrakealt sug, följt av proceduren utan endotrakealt sug) och till BA-armen (omvänd sekvens), med en tvättningsperiod på 6 timme. Under varje simulering kommer en extern observatör att registrera tiden för PPV-initiering. Det primära utfallsmåttet kommer att vara tiden för PPV-initiering i den endotrakeala sugarmen jämfört med kontrollarmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Mekoniumfärgat fostervatten (MSAF) komplicerar 3 till 14 % av graviditeterna, vilket orsakar mekoniumaspirationssyndrom (MAS) hos 5-10 % av nyfödda födda. På grund av brist på bevis för fördelarna med endotrakeal sugning vid födseln hos spädbarn som inte är kraftfulla, rekommenderar de senaste riktlinjerna för neonatal återupplivning det inte som en rutin och de föreslår att man startar ventilation inom den första minuten av livet, vilket kan vara avgörande för att vända asfyxi och stabilisera den nyfödda. Det finns farhågor angående säkerheten och effekten av denna förändring i praktiken eftersom den inte är baserad på stora randomiserade kontrollerade studier. Utöver det har förseningen i början av PPV hos dessa barn inte undersökts tidigare.

Mål: att jämföra tiden för PPV-initiering mellan att utföra omedelbar laryngoskopi med intubation och sugning och att utföra omedelbar PPV utan intubation i en docka.

Metoder: Nivå III NICU-konsulter, boende och stipendiater som utbildats i avancerad luftvägshantering kommer att slumpmässigt tilldelas AB-armen (endotrakealt sug, följt av proceduren utan endotrakealt sug) och till BA-armen (omvänd sekvens), med en tvättningsperiod på 6 timme. Under varje simulering kommer en extern observatör att registrera tiden för PPV-initiering. Det primära utfallsmåttet kommer att vara tiden för PPV-initiering i den endotrakeala sugarmen jämfört med kontrollarmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Padova, Italien
        • University of Padova
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nivå III NICU-konsulter, invånare och stipendiater utbildade i avancerad luftvägshantering kommer att vara berättigade att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Inga uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Endotrakeal sugning
Proceduren inkluderar: Endotrakeal intubation-Sug-Endotrakeal intubation igen och initiering av övertrycksventilation
Procedur: Endotrakeal sugning
Proceduren inkluderar: Endotrakeal intubation-Sug-Endotrakeal intubation igen och initiering av övertrycksventilation
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen endotrakeal sugning
Tillvägagångssättet omfattar: Initiering av övertrycksventilation utan endotrakeal sugning
Procedur: Ingen endotrakeal sugning
Proceduren inkluderar: omedelbar initiering av övertrycksventilation utan intubation och trakealsugning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidpunkt för initiering av övertrycksventilation
Tidsram: 3 minuter
3 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Padova

Samarbetspartners

University of Padova

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

24 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

3 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UHPadova02/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera