Doba ventilace s pozitivním tlakem u neživých kojenců narozených prostřednictvím plodové vody zbarvené mekoniem (MASTIME)
Doba zahájení ventilace s pozitivním tlakem u kojenců narozených prostřednictvím plodové vody obarvené mekoniem: zkřížená randomizovaná, kontrolní studie
Východiska: Amniotická tekutina zbarvená mekoniem (MSAF) komplikuje 3 až 14 % těhotenství a způsobuje syndrom aspirace mekonia (MAS) u 5–10 % narozených novorozenců. Vzhledem k nedostatku důkazů o přínosech endotracheálního odsávání při narození u neviózních kojenců, nedávné pokyny pro neonatální resuscitaci nedoporučují tuto resuscitaci jako rutinu a doporučují zahájit ventilaci během první minuty života, což může být kritické pro zvrácení asfyxie a stabilizovat novorozence. Existují obavy ohledně bezpečnosti a účinnosti této změny v praxi, protože není založena na velkých randomizovaných kontrolovaných studiích. Kromě toho zpoždění začátku PPV u těchto dětí nebylo dříve prozkoumáno.
Cíl: porovnat dobu zahájení PPV mezi provedením okamžité laryngoskopie s intubací a odsáváním a provedením okamžité PPV bez intubace na figuríně.
Metody: Konzultanti, rezidenti a spolupracovníci NICU úrovně III vyškolení v pokročilém zajištění dýchacích cest budou náhodně rozděleni do AB ramene (endotracheální sání, po kterém následuje procedura bez endotracheálního sání) a do BA ramene (reverzní sekvence), s vymývací periodou 6 hodina. Během každé simulace bude externí pozorovatel zaznamenávat čas iniciace PPV. Primárním měřítkem výsledku bude doba zahájení PPV v rameni s endotracheálním sáním ve srovnání s kontrolním ramenem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Amniotická tekutina zbarvená mekoniem (MSAF) komplikuje 3 až 14 % těhotenství a způsobuje syndrom aspirace mekonia (MAS) u 5–10 % narozených novorozenců. Vzhledem k nedostatku důkazů o přínosech endotracheálního odsávání při narození u neviózních kojenců, nedávné pokyny pro neonatální resuscitaci nedoporučují tuto resuscitaci jako rutinu a doporučují zahájit ventilaci během první minuty života, což může být kritické pro zvrácení asfyxie a stabilizovat novorozence. Existují obavy ohledně bezpečnosti a účinnosti této změny v praxi, protože není založena na velkých randomizovaných kontrolovaných studiích. Kromě toho zpoždění začátku PPV u těchto dětí nebylo dříve prozkoumáno.
Cíl: porovnat dobu zahájení PPV mezi provedením okamžité laryngoskopie s intubací a odsáváním a provedením okamžité PPV bez intubace na figuríně.
Metody: Konzultanti, rezidenti a spolupracovníci NICU úrovně III vyškolení v pokročilém zajištění dýchacích cest budou náhodně rozděleni do AB ramene (endotracheální sání, po kterém následuje procedura bez endotracheálního sání) a do BA ramene (reverzní sekvence), s vymývací periodou 6 hodina. Během každé simulace bude externí pozorovatel zaznamenávat čas iniciace PPV. Primárním měřítkem výsledku bude doba zahájení PPV v rameni s endotracheálním sáním ve srovnání s kontrolním ramenem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Padova, Itálie
- University of Padova
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konzultanti úrovně III NICU, rezidenti a spolupracovníci vyškolení v pokročilém řízení dýchacích cest se budou moci zúčastnit studie
Kritéria vyloučení:
- Žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Endotracheální odsávání
Postup zahrnuje: Endotracheální intubaci - Odsávání - Opětovnou endotracheální intubaci a zahájení přetlakové ventilace
|
Postup zahrnuje: Endotracheální intubaci - Odsávání - Opětovnou endotracheální intubaci a zahájení přetlakové ventilace
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Žádné endotracheální odsávání
Postup zahrnuje: Zahájení přetlakové ventilace bez endotracheálního odsávání
|
Postup zahrnuje: okamžité zahájení přetlakové ventilace bez intubace a tracheálního odsávání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas zahájení přetlakové ventilace
Časové okno: 3 minuty
|
3 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Wyllie J, Bruinenberg J, Roehr CC, Rudiger M, Trevisanuto D, Urlesberger B. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 7. Resuscitation and support of transition of babies at birth. Resuscitation. 2015 Oct;95:249-63. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.029. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Chettri S, Adhisivam B, Bhat BV. Endotracheal Suction for Nonvigorous Neonates Born through Meconium Stained Amniotic Fluid: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2015 May;166(5):1208-1213.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.12.076. Epub 2015 Feb 4.
- Nangia S, Sunder S, Biswas R, Saili A. Endotracheal suction in term non vigorous meconium stained neonates-A pilot study. Resuscitation. 2016 Aug;105:79-84. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.05.015. Epub 2016 May 30.
- Chiruvolu A, Miklis KK, Chen E, Petrey B, Desai S. Delivery Room Management of Meconium-Stained Newborns and Respiratory Support. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20181485. doi: 10.1542/peds.2018-1485. Epub 2018 Nov 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHPadova02/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kojenec, novorozenec, nemoc
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie