Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas wentylacji dodatnim ciśnieniem u mało energicznych niemowląt urodzonych z płynu owodniowego zabarwionego smółką (MASTIME)

2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Czas rozpoczęcia wentylacji dodatnim ciśnieniem u mało energicznych niemowląt urodzonych z płynu owodniowego zabarwionego smółką: randomizowana krzyżowa próba kontrolna

Wstęp: Płyn owodniowy barwiony smółką (MSAF) wikła 3 do 14% ciąż, powodując zespół aspiracji smółki (MAS) u 5-10% urodzonych noworodków. Ze względu na brak dowodów na korzyści płynące z odsysania tchawicy po urodzeniu u mało energicznych noworodków, najnowsze wytyczne dotyczące resuscytacji noworodków nie zalecają tego jako rutynowej czynności i sugerują rozpoczęcie wentylacji w pierwszej minucie życia, co może mieć kluczowe znaczenie dla odwrócenia asfiksji i ustabilizować stan noworodka. Istnieją obawy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tej zmiany w praktyce, ponieważ nie opiera się ona na dużych randomizowanych badaniach kontrolowanych. Poza tym opóźnienie początku PPV u tych dzieci nie było wcześniej badane.

Cel: porównanie czasu inicjacji PPV między wykonaniem natychmiastowej laryngoskopii z intubacją i odsysaniem a wykonaniem natychmiastowej PPV bez intubacji w manekinie.

Metody: Konsultanci OIOM-u III stopnia, rezydenci i stypendyści przeszkoleni w zakresie zaawansowanego udrażniania dróg oddechowych zostaną losowo przydzieleni do ramienia AB (odsysanie dotchawicze, a następnie procedura bez odsysania dotchawiczego) i do ramienia BA (odwrotna sekwencja), z okresem wymywania wynoszącym 6 godzina. Podczas każdej symulacji zewnętrzny obserwator będzie rejestrował czas rozpoczęcia PPV. Podstawową miarą wyniku będzie czas rozpoczęcia PPV w ramieniu do odsysania dotchawiczego w porównaniu z ramieniem kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Płyn owodniowy barwiony smółką (MSAF) wikła 3 do 14% ciąż, powodując zespół aspiracji smółki (MAS) u 5-10% urodzonych noworodków. Ze względu na brak dowodów na korzyści płynące z odsysania tchawicy po urodzeniu u mało energicznych noworodków, najnowsze wytyczne dotyczące resuscytacji noworodków nie zalecają tego jako rutynowej czynności i sugerują rozpoczęcie wentylacji w pierwszej minucie życia, co może mieć kluczowe znaczenie dla odwrócenia asfiksji i ustabilizować stan noworodka. Istnieją obawy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tej zmiany w praktyce, ponieważ nie opiera się ona na dużych randomizowanych badaniach kontrolowanych. Poza tym opóźnienie początku PPV u tych dzieci nie było wcześniej badane.

Cel: porównanie czasu inicjacji PPV między wykonaniem natychmiastowej laryngoskopii z intubacją i odsysaniem a wykonaniem natychmiastowej PPV bez intubacji w manekinie.

Metody: Konsultanci OIOM-u III stopnia, rezydenci i stypendyści przeszkoleni w zakresie zaawansowanego udrażniania dróg oddechowych zostaną losowo przydzieleni do ramienia AB (odsysanie dotchawicze, a następnie procedura bez odsysania dotchawiczego) i do ramienia BA (odwrotna sekwencja), z okresem wymywania wynoszącym 6 godzina. Podczas każdej symulacji zewnętrzny obserwator będzie rejestrował czas rozpoczęcia PPV. Podstawową miarą wyniku będzie czas rozpoczęcia PPV w ramieniu do odsysania dotchawiczego w porównaniu z ramieniem kontrolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy
        • University of Padova
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału w badaniu będą uprawnieni konsultanci OIOM III stopnia, rezydenci i stypendyści przeszkoleni w zakresie zaawansowanego udrażniania dróg oddechowych

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Odsysanie dotchawicze
Procedura obejmuje: Intubację dotchawiczą – Odsysanie – Ponowną intubację dotchawiczą i rozpoczęcie wentylacji dodatnim ciśnieniem
Procedura: Odsysanie dotchawicze
Procedura obejmuje: Intubację dotchawiczą – Odsysanie – Ponowną intubację dotchawiczą i rozpoczęcie wentylacji dodatnim ciśnieniem
ACTIVE_COMPARATOR: Brak odsysania dotchawiczego
Procedura obejmuje: Rozpoczęcie wentylacji nadciśnieniem bez odsysania dotchawiczego
Procedura: Brak odsysania dotchawiczego
Procedura obejmuje: natychmiastowe rozpoczęcie wentylacji dodatnim ciśnieniem bez intubacji i odsysanie tchawicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas rozpoczęcia wentylacji dodatnim ciśnieniem
Ramy czasowe: 3 minuty
3 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Padova

Współpracownicy

University of Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHPadova02/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niemowlę, noworodek, choroba

Badania kliniczne na Odsysanie dotchawicze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj