Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijd van positieve drukventilatie bij niet-krachtige baby's geboren door met meconium gekleurd vruchtwater (MASTIME)

2 april 2020 bijgewerkt door: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Tijdstip van aanvang van positieve drukventilatie bij niet-krachtige baby's geboren door met meconium gekleurd vruchtwater: een cross-over gerandomiseerde, controleproef

Achtergrond: Meconium gekleurd vruchtwater (MSAF) bemoeilijkt 3 tot 14% van de zwangerschappen en veroorzaakt meconiumaspiratiesyndroom (MAS) bij 5-10% van de geboren pasgeborenen. Vanwege gebrek aan bewijs van de voordelen van endotracheale afzuiging bij de geboorte bij niet-krachtige baby's, bevelen recente neonatale reanimatierichtlijnen het niet aan als routine en stellen ze voor om binnen de eerste levensminuut met beademing te beginnen, wat van cruciaal belang kan zijn om verstikking en verstikking om te keren. de pasgeborene stabiliseren. Er zijn zorgen over de veiligheid en werkzaamheid van deze wijziging in de praktijk, omdat deze niet is gebaseerd op grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Daarnaast is de vertraging in het begin van de PPV bij deze baby's niet eerder onderzocht.

Doel: het tijdstip van PPV-initiatie vergelijken tussen het uitvoeren van een onmiddellijke laryngoscopie met intubatie en afzuiging en het uitvoeren van een onmiddellijke PPV zonder intubatie in een oefenpop.

Methoden: Niveau III NICU-consulenten, aios en fellows die zijn opgeleid in geavanceerd luchtwegbeheer worden willekeurig toegewezen aan de AB-arm (endotracheale afzuiging, gevolgd door de procedure zonder endotracheale afzuiging) en aan de BA-arm (omgekeerde volgorde), met een wash-outperiode van 6 uur. Tijdens elke simulatie zal een externe waarnemer het tijdstip van PPV-initiatie registreren. De primaire uitkomstmaat is de tijd van PPV-initiatie in de endotracheale zuigarm in vergelijking met de controle-arm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Meconium gekleurd vruchtwater (MSAF) bemoeilijkt 3 tot 14% van de zwangerschappen en veroorzaakt meconiumaspiratiesyndroom (MAS) bij 5-10% van de geboren pasgeborenen. Vanwege gebrek aan bewijs van de voordelen van endotracheale afzuiging bij de geboorte bij niet-krachtige baby's, bevelen recente neonatale reanimatierichtlijnen het niet aan als routine en stellen ze voor om binnen de eerste levensminuut met beademing te beginnen, wat van cruciaal belang kan zijn om verstikking en verstikking om te keren. de pasgeborene stabiliseren. Er zijn zorgen over de veiligheid en werkzaamheid van deze wijziging in de praktijk, omdat deze niet is gebaseerd op grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Daarnaast is de vertraging in het begin van de PPV bij deze baby's niet eerder onderzocht.

Doel: het tijdstip van PPV-initiatie vergelijken tussen het uitvoeren van een onmiddellijke laryngoscopie met intubatie en afzuiging en het uitvoeren van een onmiddellijke PPV zonder intubatie in een oefenpop.

Methoden: Niveau III NICU-consulenten, aios en fellows die zijn opgeleid in geavanceerd luchtwegbeheer worden willekeurig toegewezen aan de AB-arm (endotracheale afzuiging, gevolgd door de procedure zonder endotracheale afzuiging) en aan de BA-arm (omgekeerde volgorde), met een wash-outperiode van 6 uur. Tijdens elke simulatie zal een externe waarnemer het tijdstip van PPV-initiatie registreren. De primaire uitkomstmaat is de tijd van PPV-initiatie in de endotracheale zuigarm in vergelijking met de controle-arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Padova, Italië
        • University of Padova
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Level III NICU-consulenten, bewoners en fellows die zijn opgeleid in geavanceerd luchtwegbeheer komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Endotracheale afzuiging
Procedure omvat: Endotracheale intubatie-uitzuigen-Endotracheale intubatie opnieuw en start van positieve drukventilatie
Procedure: Endotracheale afzuiging
Procedure omvat: Endotracheale intubatie-uitzuigen-Endotracheale intubatie opnieuw en start van positieve drukventilatie
ACTIVE_COMPARATOR: Geen endotracheale afzuiging
Procedure omvat: Start van overdrukventilatie zonder endotracheale afzuiging
Procedure: Geen endotracheale afzuiging
De procedure omvat: onmiddellijke start van overdrukventilatie zonder intubatie en tracheale uitzuiging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdstip van aanvang van overdrukventilatie
Tijdsspanne: 3 minuten
3 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Padova

Medewerkers

University of Padova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHPadova02/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baby, pasgeborene, ziekte

Klinische onderzoeken op Endotracheale afzuiging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren