Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positiivisen paineen ilmanvaihdon aika ei-voimassa olevilla imeväisillä, jotka ovat syntyneet mekoniumvärjätyn lapsivesinesteen kautta (MASTIME)

torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Positiivisen paineen ilmanvaihdon aloitusaika ei-voimakkailla vauvoilla, jotka ovat syntyneet mekoniumvärjätyn lapsivesinesteen kautta: ristikkäinen satunnaistettu kontrollikoe

Tausta: Mekoniumvärjätty lapsivesi (MSAF) vaikeuttaa 3–14 % raskauksista ja aiheuttaa mekoniumin aspiraatiooireyhtymän (MAS) 5–10 %:lla syntyneistä vastasyntyneistä. Koska ei ole näyttöä endotrakeaalisen imemisen hyödyistä syntymähetkellä ei-voimakkailla vauvoilla, viimeaikaiset vastasyntyneiden elvytysohjeet eivät suosittele sitä rutiiniksi, ja niissä ehdotetaan ventilaation aloittamista ensimmäisen elämänminuutin aikana, mikä voi olla kriittistä tukehtumis- vakauttaa vastasyntynyttä. Tämän muutoksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta on huolta käytännössä, koska se ei perustu suuriin satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin. Tämän lisäksi näiden vauvojen PPV:n alkamisen viivettä ei ole aiemmin tutkittu.

Tavoite: verrata PPV:n alkamisaikaa välittömän laryngoskoopian suorittamisen intubaatiolla ja imulla ja välittömän PPV:n suorittamisen välillä ilman intubaatiota nukkella.

Menetelmät: Tason III NICU-konsultit, asukkaat ja stipendiaatit, jotka on koulutettu edistyneeseen hengitysteiden hallintaan, jaetaan satunnaisesti AB-haaraan (endotrakeaalinen imu, jota seuraa toimenpide ilman endotrakeaalista imua) ja BA-haaraan (käänteinen järjestys), jonka pesujakso on 6 tunnin. Jokaisen simulaation aikana ulkopuolinen tarkkailija tallentaa PPV-aloitusajan. Ensisijainen tulosmitta on PPV:n alkamisaika endotrakeaalisessa imuhaarassa verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Mekoniumvärjätty lapsivesi (MSAF) vaikeuttaa 3–14 % raskauksista ja aiheuttaa mekoniumin aspiraatiooireyhtymän (MAS) 5–10 %:lla syntyneistä vastasyntyneistä. Koska ei ole näyttöä endotrakeaalisen imemisen hyödyistä syntymähetkellä ei-voimakkailla vauvoilla, viimeaikaiset vastasyntyneiden elvytysohjeet eivät suosittele sitä rutiiniksi, ja niissä ehdotetaan ventilaation aloittamista ensimmäisen elämänminuutin aikana, mikä voi olla kriittistä tukehtumis- vakauttaa vastasyntynyttä. Tämän muutoksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta on huolta käytännössä, koska se ei perustu suuriin satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin. Tämän lisäksi näiden vauvojen PPV:n alkamisen viivettä ei ole aiemmin tutkittu.

Tavoite: verrata PPV:n alkamisaikaa välittömän laryngoskoopian suorittamisen intubaatiolla ja imulla ja välittömän PPV:n suorittamisen välillä ilman intubaatiota nukkella.

Menetelmät: Tason III NICU-konsultit, asukkaat ja stipendiaatit, jotka on koulutettu edistyneeseen hengitysteiden hallintaan, jaetaan satunnaisesti AB-haaraan (endotrakeaalinen imu, jota seuraa toimenpide ilman endotrakeaalista imua) ja BA-haaraan (käänteinen järjestys), jonka pesujakso on 6 tunnin. Jokaisen simulaation aikana ulkopuolinen tarkkailija tallentaa PPV-aloitusajan. Ensisijainen tulosmitta on PPV:n alkamisaika endotrakeaalisessa imuhaarassa verrattuna kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Padova, Italia
        • University of Padova
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tason III NICU-konsultit, asukkaat ja stipendiaatit, jotka on koulutettu edistyneeseen hengitysteiden hallintaan, voivat osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Endotrakeaalinen imu
Toimenpide sisältää: Endotrakeaalinen intubaatio - Imu - Endotrakeaalinen intubaatio uudelleen ja positiivisen paineen ventilaation aloittaminen
Menettely: Endotrakeaalinen imu
Toimenpide sisältää: Endotrakeaalinen intubaatio - Imu - Endotrakeaalinen intubaatio uudelleen ja positiivisen paineen ventilaation aloittaminen
ACTIVE_COMPARATOR: Ei endotrakeaalista imua
Toimenpide sisältää: Ylipainehengityksen aloittaminen ilman endotrakeaalista imua
Menettely: Ei endotrakeaalista imua
Toimenpide sisältää: positiivisen paineen ventilaation välittömän aloittamisen ilman intubaatiota ja henkitorven imua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ylipainetuuletuksen alkamisaika
Aikaikkuna: 3 minuuttia
3 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Padova

Yhteistyökumppanit

University of Padova

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHPadova02/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauva, vastasyntynyt, sairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa