Tempo di ventilazione a pressione positiva in neonati non vigorosi nati attraverso liquido amniotico macchiato di meconio (MASTIME)
Tempo di inizio della ventilazione a pressione positiva nei neonati non vigorosi nati attraverso liquido amniotico macchiato di meconio: uno studio di controllo randomizzato incrociato
Background: il liquido amniotico macchiato di meconio (MSAF) complica dal 3 al 14% delle gravidanze, causando la sindrome da aspirazione di meconio (MAS) nel 5-10% dei neonati nati. A causa della mancanza di prove dei benefici dell'aspirazione endotracheale alla nascita nei neonati non vigorosi, le recenti linee guida per la rianimazione neonatale non la raccomandano come routine e suggeriscono di iniziare la ventilazione entro il primo minuto di vita, che può essere fondamentale per invertire l'asfissia e stabilizzare il neonato. Ci sono preoccupazioni per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia di questo cambiamento nella pratica perché non si basa su ampi studi randomizzati controllati. Oltre a ciò, il ritardo nell'inizio della PPV in questi bambini non è stato precedentemente esplorato.
Obiettivo: confrontare il tempo di inizio della PPV tra l'esecuzione della laringoscopia immediata con intubazione e aspirazione e l'esecuzione della PPV immediata senza intubazione in un manichino.
Metodi: i consulenti, i residenti e i borsisti della NICU di livello III addestrati nella gestione avanzata delle vie aeree saranno assegnati in modo casuale al braccio AB (aspirazione endotracheale, seguita dalla procedura senza aspirazione endotracheale) e al braccio BA (sequenza inversa), con un periodo di washout di 6 ora. Durante ogni simulazione, un osservatore esterno registrerà l'ora di inizio del PPV. La misura dell'esito primario sarà il tempo di inizio del PPV nel braccio di aspirazione endotracheale rispetto al braccio di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: il liquido amniotico macchiato di meconio (MSAF) complica dal 3 al 14% delle gravidanze, causando la sindrome da aspirazione di meconio (MAS) nel 5-10% dei neonati nati. A causa della mancanza di prove dei benefici dell'aspirazione endotracheale alla nascita nei neonati non vigorosi, le recenti linee guida per la rianimazione neonatale non la raccomandano come routine e suggeriscono di iniziare la ventilazione entro il primo minuto di vita, che può essere fondamentale per invertire l'asfissia e stabilizzare il neonato. Ci sono preoccupazioni per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia di questo cambiamento nella pratica perché non si basa su ampi studi randomizzati controllati. Oltre a ciò, il ritardo nell'inizio della PPV in questi bambini non è stato precedentemente esplorato.
Obiettivo: confrontare il tempo di inizio della PPV tra l'esecuzione della laringoscopia immediata con intubazione e aspirazione e l'esecuzione della PPV immediata senza intubazione in un manichino.
Metodi: i consulenti, i residenti e i borsisti della NICU di livello III addestrati nella gestione avanzata delle vie aeree saranno assegnati in modo casuale al braccio AB (aspirazione endotracheale, seguita dalla procedura senza aspirazione endotracheale) e al braccio BA (sequenza inversa), con un periodo di washout di 6 ora. Durante ogni simulazione, un osservatore esterno registrerà l'ora di inizio del PPV. La misura dell'esito primario sarà il tempo di inizio del PPV nel braccio di aspirazione endotracheale rispetto al braccio di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Padova, Italia
- University of Padova
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno ammessi a partecipare allo studio consulenti, residenti e borsisti della terapia intensiva neonatale di livello III addestrati nella gestione avanzata delle vie aeree
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Aspirazione endotracheale
La procedura include: intubazione endotracheale-aspirazione-nuova intubazione endotracheale e avvio della ventilazione a pressione positiva
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La procedura include: intubazione endotracheale-aspirazione-nuova intubazione endotracheale e avvio della ventilazione a pressione positiva
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ACTIVE_COMPARATORE: Nessuna aspirazione endotracheale
La procedura include: Inizio della ventilazione a pressione positiva senza aspirazione endotracheale
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La procedura include: avvio immediato della ventilazione a pressione positiva senza intubazione e aspirazione tracheale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ora di inizio della ventilazione a pressione positiva
Lasso di tempo: 3 minuti
|
3 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Wyllie J, Bruinenberg J, Roehr CC, Rudiger M, Trevisanuto D, Urlesberger B. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 7. Resuscitation and support of transition of babies at birth. Resuscitation. 2015 Oct;95:249-63. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.029. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Chettri S, Adhisivam B, Bhat BV. Endotracheal Suction for Nonvigorous Neonates Born through Meconium Stained Amniotic Fluid: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2015 May;166(5):1208-1213.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.12.076. Epub 2015 Feb 4.
- Nangia S, Sunder S, Biswas R, Saili A. Endotracheal suction in term non vigorous meconium stained neonates-A pilot study. Resuscitation. 2016 Aug;105:79-84. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.05.015. Epub 2016 May 30.
- Chiruvolu A, Miklis KK, Chen E, Petrey B, Desai S. Delivery Room Management of Meconium-Stained Newborns and Respiratory Support. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20181485. doi: 10.1542/peds.2018-1485. Epub 2018 Nov 1.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHPadova02/2019
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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Prove cliniche su Aspirazione endotracheale
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