Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tid med positivt trykventilation hos ikke-kraftige spædbørn født gennem meconiumfarvet fostervand (MASTIME)

2. april 2020 opdateret af: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Tidspunkt for påbegyndelse af overtryksventilation hos ikke-kraftige spædbørn født gennem meconiumfarvet fostervand: et cross-over randomiseret kontrolforsøg

Baggrund: Meconiumfarvet fostervand (MSAF) komplicerer 3 til 14 % af graviditeterne, hvilket forårsager meconiumaspirationssyndrom (MAS) hos 5-10 % af fødte nyfødte. På grund af manglende beviser for fordelene ved endotracheal sugning ved fødslen hos spædbørn, der ikke er kraftige, anbefaler de seneste retningslinjer for neonatal genoplivning det ikke som en rutine, og de foreslår at starte ventilation inden for det første minut af livet, hvilket kan være afgørende for at vende asfyksi og stabilisere den nyfødte. Der er bekymringer med hensyn til sikkerheden og effektiviteten af ​​denne ændring i praksis, fordi den ikke er baseret på store randomiserede kontrollerede forsøg. Udover det er forsinkelsen i begyndelsen af ​​PPV hos disse babyer ikke tidligere blevet undersøgt.

Formål: at sammenligne tidspunktet for PPV-initiering mellem udførelse af øjeblikkelig laryngoskopi med intubation og sugning og udførelse af øjeblikkelig PPV uden intubation i en dukke.

Metoder: Niveau III NICU-konsulenter, beboere og stipendiater uddannet i avanceret luftvejshåndtering vil blive tilfældigt tildelt til AB-armen (endotracheal sugning, efterfulgt af proceduren uden endotracheal sugning) og til BA-armen (omvendt sekvens), med en udvaskningsperiode på 6 time. Under hver simulering vil en ekstern observatør registrere tidspunktet for PPV-initiering. Det primære resultatmål vil være tidspunktet for PPV-initiering i den endotracheale sugearm sammenlignet med kontrolarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Meconiumfarvet fostervand (MSAF) komplicerer 3 til 14 % af graviditeterne, hvilket forårsager meconiumaspirationssyndrom (MAS) hos 5-10 % af fødte nyfødte. På grund af manglende beviser for fordelene ved endotracheal sugning ved fødslen hos spædbørn, der ikke er kraftige, anbefaler de seneste retningslinjer for neonatal genoplivning det ikke som en rutine, og de foreslår at starte ventilation inden for det første minut af livet, hvilket kan være afgørende for at vende asfyksi og stabilisere den nyfødte. Der er bekymringer med hensyn til sikkerheden og effektiviteten af ​​denne ændring i praksis, fordi den ikke er baseret på store randomiserede kontrollerede forsøg. Udover det er forsinkelsen i begyndelsen af ​​PPV hos disse babyer ikke tidligere blevet undersøgt.

Formål: at sammenligne tidspunktet for PPV-initiering mellem udførelse af øjeblikkelig laryngoskopi med intubation og sugning og udførelse af øjeblikkelig PPV uden intubation i en dukke.

Metoder: Niveau III NICU-konsulenter, beboere og stipendiater uddannet i avanceret luftvejshåndtering vil blive tilfældigt tildelt til AB-armen (endotracheal sugning, efterfulgt af proceduren uden endotracheal sugning) og til BA-armen (omvendt sekvens), med en udvaskningsperiode på 6 time. Under hver simulering vil en ekstern observatør registrere tidspunktet for PPV-initiering. Det primære resultatmål vil være tidspunktet for PPV-initiering i den endotracheale sugearm sammenlignet med kontrolarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien
        • University of Padova
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Niveau III NICU-konsulenter, beboere og stipendiater uddannet i avanceret luftvejshåndtering vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Endotracheal sugning
Proceduren omfatter: Endotracheal intubation-Sugning-Endotracheal intubation igen og påbegyndelse af overtryksventilation
Procedure: Endotracheal sugning
Proceduren omfatter: Endotracheal intubation-Sugning-Endotracheal intubation igen og påbegyndelse af overtryksventilation
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen endotracheal sugning
Proceduren omfatter: Påbegyndelse af overtryksventilation uden endotracheal udsugning
Procedure: Ingen endotracheal sugning
Proceduren omfatter: øjeblikkelig påbegyndelse af overtryksventilation uden intubation og luftrørssugning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for påbegyndelse af overtryksventilation
Tidsramme: 3 minutter
3 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Padova

Samarbejdspartnere

University of Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHPadova02/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, Nyfødt, Sygdom

Kliniske forsøg med Endotracheal sugning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner