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胎便で染色された羊水から生まれた元気のない乳児における陽圧換気の時間 (MASTIME)

2020年4月2日 更新者：Daniele Trevisanuto、University Hospital Padova

胎便で染色された羊水から生まれた非活発な乳児における陽圧換気の開始時間：クロスオーバー無作為対照試験

背景: 胎便染色羊水 (MSAF) は妊娠の 3 ～ 14% に合併症を引き起こし、新生児の 5 ～ 10% で胎便吸引症候群 (MAS) を引き起こします。 元気のない乳児の出生時の気管内吸引の利点に関するエビデンスが不足しているため、最近の新生児蘇生ガイドラインではルーチンとして推奨しておらず、生後 1 分以内に人工呼吸を開始することを推奨しています。新生児を安定させます。 大規模なランダム化比較試験に基づいていないため、実際のこの変更の安全性と有効性に関する懸念があります。 それに加えて、これらの赤ちゃんのPPVの開始の遅れは、これまで調査されていません.

目的: 挿管および吸引を伴う即時喉頭鏡検査の実施と、マネキンでの挿管なしでの即時 PPV の実施との間で、PPV 開始の時間を比較すること。

方法: 高度な気道管理の訓練を受けたレベル III の NICU コンサルタント、レジデント、およびフェローが、無作為に AB アーム (気管内吸引、その後気管内吸引なしの手順) および BA アーム (逆の順序) に割り当てられ、ウォッシュアウト期間は 6 です。時間。 各シミュレーション中に、外部オブザーバーが PPV 開始の時間を記録します。 主要な結果の尺度は、コントロール アームと比較した気管内吸引アームでの PPV 開始の時間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 胎便染色羊水 (MSAF) は妊娠の 3 ～ 14% に合併症を引き起こし、新生児の 5 ～ 10% で胎便吸引症候群 (MAS) を引き起こします。 元気のない乳児の出生時の気管内吸引の利点に関するエビデンスが不足しているため、最近の新生児蘇生ガイドラインではルーチンとして推奨しておらず、生後 1 分以内に人工呼吸を開始することを推奨しています。新生児を安定させます。 大規模なランダム化比較試験に基づいていないため、実際のこの変更の安全性と有効性に関する懸念があります。 それに加えて、これらの赤ちゃんのPPVの開始の遅れは、これまで調査されていません.

目的: 挿管および吸引を伴う即時喉頭鏡検査の実施と、マネキンでの挿管なしでの即時 PPV の実施との間で、PPV 開始の時間を比較すること。

方法: 高度な気道管理の訓練を受けたレベル III の NICU コンサルタント、レジデント、およびフェローが、無作為に AB アーム (気管内吸引、その後気管内吸引なしの手順) および BA アーム (逆の順序) に割り当てられ、ウォッシュアウト期間は 6 です。時間。 各シミュレーション中に、外部オブザーバーが PPV 開始の時間を記録します。 主要な結果の尺度は、コントロール アームと比較した気管内吸引アームでの PPV 開始の時間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Padova、イタリア
        • University of Padova
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高度な気道管理の訓練を受けたレベル III の NICU コンサルタント、レジデント、およびフェローは、研究に参加する資格があります。

除外基準:

  • 除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：気管内吸引
手順には以下が含まれます: 気管内挿管-吸引-気管内挿管の再実施と陽圧換気の開始
手順：気管内吸引
手順には以下が含まれます: 気管内挿管-吸引-気管内挿管の再実施と陽圧換気の開始
ACTIVE_COMPARATOR：気管内吸引なし
手順には以下が含まれます: 気管内吸引なしの陽圧換気の開始
手順：気管内吸引なし
手順には以下が含まれます: 挿管や気管吸引を行わずに陽圧換気を直ちに開始する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
陽圧換気の開始時間
時間枠：3分
3分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Padova

協力者

University of Padova

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月16日

一次修了 (実際)

2019年9月24日

研究の完了 (実際)

2019年9月24日

試験登録日

最初に提出

2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月30日

最初の投稿 (実際)

2019年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月2日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UHPadova02/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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