Tempo de Ventilação com Pressão Positiva em Lactentes Não Vigorosos Nascidos Através de Líquido Amniótico Meconial (MASTIME)
Momento do início da ventilação com pressão positiva em bebês não vigorosos nascidos por meio de líquido amniótico manchado de mecônio: um estudo randomizado e controlado cruzado
Antecedentes: Líquido amniótico manchado de mecônio (MSAF) complica 3 a 14% das gestações, causando síndrome de aspiração de mecônio (SAM) em 5-10% dos recém-nascidos. Devido à falta de evidências de benefícios da aspiração endotraqueal ao nascimento em lactentes não vigorosos, as diretrizes recentes de ressuscitação neonatal não a recomendam como rotina e sugerem iniciar a ventilação no primeiro minuto de vida, o que pode ser crítico para reverter a asfixia e estabilizar o neonato. Existem preocupações quanto à segurança e eficácia dessa mudança na prática porque ela não se baseia em grandes ensaios clínicos randomizados. Além disso, o retardo no início da VPP nesses bebês não foi previamente explorado.
Objetivo: comparar o tempo de início da VPP entre a realização de laringoscopia imediata com intubação e aspiração e a realização de VPP imediata sem intubação em manequim.
Métodos: Consultores, residentes e bolsistas de UTIN nível III treinados em manejo avançado de vias aéreas serão aleatoriamente designados para o braço AB (sucção endotraqueal, seguido do procedimento sem sucção endotraqueal) e para o braço BA (sequência reversa), com um período de washout de 6 hora. Durante cada simulação, um observador externo registrará o tempo de início do PPV. A medida de resultado primário será o tempo de início da VPP no braço de sucção endotraqueal em comparação com o braço de controle.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Líquido amniótico manchado de mecônio (MSAF) complica 3 a 14% das gestações, causando síndrome de aspiração de mecônio (SAM) em 5-10% dos recém-nascidos. Devido à falta de evidências de benefícios da aspiração endotraqueal ao nascimento em lactentes não vigorosos, as diretrizes recentes de ressuscitação neonatal não a recomendam como rotina e sugerem iniciar a ventilação no primeiro minuto de vida, o que pode ser crítico para reverter a asfixia e estabilizar o neonato. Existem preocupações quanto à segurança e eficácia dessa mudança na prática porque ela não se baseia em grandes ensaios clínicos randomizados. Além disso, o retardo no início da VPP nesses bebês não foi previamente explorado.
Objetivo: comparar o tempo de início da VPP entre a realização de laringoscopia imediata com intubação e aspiração e a realização de VPP imediata sem intubação em manequim.
Métodos: Consultores, residentes e bolsistas de UTIN nível III treinados em manejo avançado de vias aéreas serão aleatoriamente designados para o braço AB (sucção endotraqueal, seguido do procedimento sem sucção endotraqueal) e para o braço BA (sequência reversa), com um período de washout de 6 hora. Durante cada simulação, um observador externo registrará o tempo de início do PPV. A medida de resultado primário será o tempo de início da VPP no braço de sucção endotraqueal em comparação com o braço de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Padova, Itália
- University of Padova
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consultores, residentes e bolsistas de UTIN nível III treinados em manejo avançado de vias aéreas serão elegíveis para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Aspiração endotraqueal
O procedimento inclui: Intubação endotraqueal-Aspiração-Intubação endotraqueal novamente e início da ventilação com pressão positiva
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O procedimento inclui: Intubação endotraqueal-Aspiração-Intubação endotraqueal novamente e início da ventilação com pressão positiva
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ACTIVE_COMPARATOR: Sem aspiração endotraqueal
O procedimento inclui: Início da ventilação com pressão positiva sem aspiração endotraqueal
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O procedimento inclui: início imediato da ventilação com pressão positiva sem intubação e aspiração traqueal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hora de início da ventilação com pressão positiva
Prazo: 3 minutos
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Wyllie J, Bruinenberg J, Roehr CC, Rudiger M, Trevisanuto D, Urlesberger B. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 7. Resuscitation and support of transition of babies at birth. Resuscitation. 2015 Oct;95:249-63. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.029. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Chettri S, Adhisivam B, Bhat BV. Endotracheal Suction for Nonvigorous Neonates Born through Meconium Stained Amniotic Fluid: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2015 May;166(5):1208-1213.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.12.076. Epub 2015 Feb 4.
- Nangia S, Sunder S, Biswas R, Saili A. Endotracheal suction in term non vigorous meconium stained neonates-A pilot study. Resuscitation. 2016 Aug;105:79-84. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.05.015. Epub 2016 May 30.
- Chiruvolu A, Miklis KK, Chen E, Petrey B, Desai S. Delivery Room Management of Meconium-Stained Newborns and Respiratory Support. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20181485. doi: 10.1542/peds.2018-1485. Epub 2018 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHPadova02/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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