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Zeit der Überdruckbeatmung bei nicht kräftigen Säuglingen, die durch Mekonium-gefärbtes Fruchtwasser geboren wurden (MASTIME)

2. April 2020 aktualisiert von: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Zeitpunkt des Beginns der Überdruckbeatmung bei nicht kräftigen Säuglingen, die durch Mekonium-gefärbtes Fruchtwasser geboren wurden: eine randomisierte Cross-Over-Kontrollstudie

Hintergrund: Mekoniumgefärbtes Fruchtwasser (MSAF) verkompliziert 3 bis 14 % der Schwangerschaften und verursacht bei 5-10 % der Neugeborenen das Mekoniumaspirationssyndrom (MAS). Aufgrund des Mangels an Beweisen für den Nutzen der endotrachealen Absaugung bei der Geburt bei nicht kräftigen Säuglingen empfehlen neuere Richtlinien zur Wiederbelebung von Neugeborenen diese nicht als Routine und schlagen vor, innerhalb der ersten Lebensminute mit der Beatmung zu beginnen, was für die Umkehrung von Asphyxie und Asphyxie entscheidend sein kann Stabilisierung des Neugeborenen. Es gibt Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Änderung in der Praxis, da sie nicht auf großen randomisierten kontrollierten Studien basiert. Abgesehen davon wurde die Verzögerung des Beginns der PPV bei diesen Babys bisher nicht untersucht.

Ziel: Vergleich des Zeitpunkts der PPV-Initiierung zwischen der Durchführung einer sofortigen Laryngoskopie mit Intubation und Absaugung und der Durchführung einer sofortigen PPV ohne Intubation in einer Puppe.

Methoden: In fortgeschrittenem Atemwegsmanagement geschulte NICU-Berater, Bewohner und Kollegen der Stufe III werden nach dem Zufallsprinzip dem AB-Arm (endotracheale Absaugung, gefolgt von dem Verfahren ohne endotracheale Absaugung) und dem BA-Arm (umgekehrte Sequenz) mit einer Washout-Periode von 6 zugewiesen Stunde. Während jeder Simulation zeichnet ein externer Beobachter den Zeitpunkt der PPV-Initiierung auf. Das primäre Ergebnismaß ist der Zeitpunkt der PPV-Initiierung im endotrachealen Absaugarm im Vergleich zum Kontrollarm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Mekoniumgefärbtes Fruchtwasser (MSAF) verkompliziert 3 bis 14 % der Schwangerschaften und verursacht bei 5-10 % der Neugeborenen das Mekoniumaspirationssyndrom (MAS). Aufgrund des Mangels an Beweisen für den Nutzen der endotrachealen Absaugung bei der Geburt bei nicht kräftigen Säuglingen empfehlen neuere Richtlinien zur Wiederbelebung von Neugeborenen diese nicht als Routine und schlagen vor, innerhalb der ersten Lebensminute mit der Beatmung zu beginnen, was für die Umkehrung von Asphyxie und Asphyxie entscheidend sein kann Stabilisierung des Neugeborenen. Es gibt Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Änderung in der Praxis, da sie nicht auf großen randomisierten kontrollierten Studien basiert. Abgesehen davon wurde die Verzögerung des Beginns der PPV bei diesen Babys bisher nicht untersucht.

Ziel: Vergleich des Zeitpunkts der PPV-Initiierung zwischen der Durchführung einer sofortigen Laryngoskopie mit Intubation und Absaugung und der Durchführung einer sofortigen PPV ohne Intubation in einer Puppe.

Methoden: In fortgeschrittenem Atemwegsmanagement geschulte NICU-Berater, Bewohner und Kollegen der Stufe III werden nach dem Zufallsprinzip dem AB-Arm (endotracheale Absaugung, gefolgt von dem Verfahren ohne endotracheale Absaugung) und dem BA-Arm (umgekehrte Sequenz) mit einer Washout-Periode von 6 zugewiesen Stunde. Während jeder Simulation zeichnet ein externer Beobachter den Zeitpunkt der PPV-Initiierung auf. Das primäre Ergebnismaß ist der Zeitpunkt der PPV-Initiierung im endotrachealen Absaugarm im Vergleich zum Kontrollarm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien
        • University of Padova
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Teilnahme an der Studie sind NICU-Berater, Assistenzärzte und Stipendiaten der Stufe III berechtigt, die in fortgeschrittenem Atemwegsmanagement geschult sind

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Endotracheale Absaugung
Das Verfahren umfasst: Endotracheale Intubation – Absaugen – erneute endotracheale Intubation und Einleitung der Überdruckbeatmung
Verfahren: Endotracheale Absaugung
Das Verfahren umfasst: Endotracheale Intubation – Absaugen – erneute endotracheale Intubation und Einleitung der Überdruckbeatmung
ACTIVE_COMPARATOR: Keine endotracheale Absaugung
Das Verfahren umfasst: Einleitung einer Überdruckbeatmung ohne endotracheale Absaugung
Verfahren: Keine endotracheale Absaugung
Das Verfahren umfasst: sofortige Einleitung einer Überdruckbeatmung ohne Intubation und tracheale Absaugung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt des Beginns der Überdruckbeatmung
Zeitfenster: 3 Minuten
3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Padova

Mitarbeiter

University of Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHPadova02/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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