Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozitív nyomású lélegeztetés ideje mekóniummal festett magzatvíz révén született nem életerős csecsemőknél (MASTIME)

2020. április 2. frissítette: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

A pozitív nyomású lélegeztetés megkezdésének időpontja mekóniummal festett magzatvíz révén született nem életerős csecsemőknél: keresztezett, randomizált, kontroll vizsgálat

Háttér: A meconiummal festett magzatvíz (MSAF) a terhességek 3-14%-át bonyolítja, a megszületett újszülöttek 5-10%-ában meconium aspirációs szindrómát (MAS) okoz. Mivel nincs bizonyíték a nem életerős csecsemők születéskor végzett endotracheális szívás előnyeire, a legújabb újszülöttkori újraélesztési irányelvek nem javasolják ezt rutinként, és azt javasolják, hogy az élet első percében kezdjék meg a lélegeztetést, ami kritikus lehet a fulladás és a fulladás visszafordításához. stabilizálja az újszülöttet. Aggályok merülnek fel ennek a változásnak a biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban a gyakorlatban, mivel nem nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatokon alapul. Emellett ezeknél a babáknál a PPV kezdetének késleltetését korábban nem vizsgálták.

Cél: összehasonlítani a PPV kezdeti idejét az azonnali gégetükrözés intubálással és leszívással, valamint az azonnali PPV intubáció nélküli végrehajtása között egy próbabábuban.

Módszerek: A III. szintű NICU tanácsadókat, rezidenseket és a fejlett légútkezelésben képzett munkatársakat véletlenszerűen besorolják az AB-karba (endotracheális szívás, majd az endotracheális szívás nélküli eljárás) és a BA-karba (fordított sorrend), 6-os kimosási periódussal. óra. Minden szimuláció során egy külső megfigyelő rögzíti a PPV kezdetének időpontját. Az elsődleges kimeneti mérőszám a PPV kezdeti ideje az endotracheális szívókarban a kontroll karhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A meconiummal festett magzatvíz (MSAF) a terhességek 3-14%-át bonyolítja, a megszületett újszülöttek 5-10%-ában meconium aspirációs szindrómát (MAS) okoz. Mivel nincs bizonyíték a nem életerős csecsemők születéskor végzett endotracheális szívás előnyeire, a legújabb újszülöttkori újraélesztési irányelvek nem javasolják ezt rutinként, és azt javasolják, hogy az élet első percében kezdjék meg a lélegeztetést, ami kritikus lehet a fulladás és a fulladás visszafordításához. stabilizálja az újszülöttet. Aggályok merülnek fel ennek a változásnak a biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban a gyakorlatban, mivel nem nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatokon alapul. Emellett ezeknél a babáknál a PPV kezdetének késleltetését korábban nem vizsgálták.

Cél: összehasonlítani a PPV kezdeti idejét az azonnali gégetükrözés intubálással és leszívással, valamint az azonnali PPV intubáció nélküli végrehajtása között egy próbabábuban.

Módszerek: A III. szintű NICU tanácsadókat, rezidenseket és a fejlett légútkezelésben képzett munkatársakat véletlenszerűen besorolják az AB-karba (endotracheális szívás, majd az endotracheális szívás nélküli eljárás) és a BA-karba (fordított sorrend), 6-os kimosási periódussal. óra. Minden szimuláció során egy külső megfigyelő rögzíti a PPV kezdetének időpontját. Az elsődleges kimeneti mérőszám a PPV kezdeti ideje az endotracheális szívókarban a kontroll karhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Padova, Olaszország
        • University of Padova
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A III. szintű NICU tanácsadók, rezidensek és a fejlett légútkezelésben képzett munkatársak jogosultak részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Nincs kizárási kritérium

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Endotracheális szívás
Az eljárás a következőket tartalmazza: Endotracheális intubáció - Szívás - Újra endotracheális intubáció és pozitív nyomású lélegeztetés
Eljárás: Endotracheális szívás
Az eljárás a következőket tartalmazza: Endotracheális intubáció - Szívás - Újra endotracheális intubáció és pozitív nyomású lélegeztetés
ACTIVE_COMPARATOR: Nincs endotracheális szívás
Az eljárás a következőket tartalmazza: Pozitív nyomású lélegeztetés indítása endotracheális leszívás nélkül
Eljárás: Nincs endotracheális szívás
Az eljárás a következőket tartalmazza: pozitív nyomású lélegeztetés azonnali megkezdése intubálás és légcsőszívás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pozitív nyomású szellőztetés megkezdésének időpontja
Időkeret: 3 perc
3 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Padova

Együttműködők

University of Padova

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHPadova02/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel