Tiempo de ventilación con presión positiva en lactantes no vigorosos nacidos con líquido amniótico teñido de meconio (MASTIME)
Momento de inicio de la ventilación con presión positiva en lactantes no vigorosos nacidos con líquido amniótico teñido de meconio: un ensayo cruzado aleatorizado de control
Antecedentes: El líquido amniótico teñido de meconio (MSAF) complica del 3 al 14 % de los embarazos y causa el síndrome de aspiración de meconio (SAM) en el 5 al 10 % de los recién nacidos. Debido a la falta de evidencia de los beneficios de la aspiración endotraqueal al nacer en lactantes no vigorosos, las guías recientes de reanimación neonatal no la recomiendan como rutina y sugieren iniciar la ventilación en el primer minuto de vida, lo que puede ser fundamental para revertir la asfixia y estabilizar al recién nacido. Existen preocupaciones con respecto a la seguridad y la eficacia de este cambio en la práctica porque no se basa en grandes ensayos controlados aleatorios. Además de eso, el retraso en el inicio de la VPP en estos bebés no ha sido explorado previamente.
Objetivo: comparar el tiempo de inicio de la VPP entre realizar una laringoscopia inmediata con intubación y aspiración y realizar una VPP inmediata sin intubación en un maniquí.
Métodos: los consultores, residentes y becarios de la UCIN de nivel III capacitados en el manejo avanzado de las vías respiratorias se asignarán al azar al brazo AB (succión endotraqueal, seguido del procedimiento sin succión endotraqueal) y al brazo BA (secuencia inversa), con un período de lavado de 6 hora. Durante cada simulación, un observador externo registrará el tiempo de inicio de la VPP. La medida de resultado primaria será el tiempo de inicio de la VPP en el brazo de succión endotraqueal en comparación con el brazo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El líquido amniótico teñido de meconio (MSAF) complica del 3 al 14 % de los embarazos y causa el síndrome de aspiración de meconio (SAM) en el 5 al 10 % de los recién nacidos. Debido a la falta de evidencia de los beneficios de la aspiración endotraqueal al nacer en lactantes no vigorosos, las guías recientes de reanimación neonatal no la recomiendan como rutina y sugieren iniciar la ventilación en el primer minuto de vida, lo que puede ser fundamental para revertir la asfixia y estabilizar al recién nacido. Existen preocupaciones con respecto a la seguridad y la eficacia de este cambio en la práctica porque no se basa en grandes ensayos controlados aleatorios. Además de eso, el retraso en el inicio de la VPP en estos bebés no ha sido explorado previamente.
Objetivo: comparar el tiempo de inicio de la VPP entre realizar una laringoscopia inmediata con intubación y aspiración y realizar una VPP inmediata sin intubación en un maniquí.
Métodos: los consultores, residentes y becarios de la UCIN de nivel III capacitados en el manejo avanzado de las vías respiratorias se asignarán al azar al brazo AB (succión endotraqueal, seguido del procedimiento sin succión endotraqueal) y al brazo BA (secuencia inversa), con un período de lavado de 6 hora. Durante cada simulación, un observador externo registrará el tiempo de inicio de la VPP. La medida de resultado primaria será el tiempo de inicio de la VPP en el brazo de succión endotraqueal en comparación con el brazo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Padova, Italia
- University of Padova
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los consultores, residentes y becarios de NICU de nivel III capacitados en el manejo avanzado de las vías respiratorias serán elegibles para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Succión endotraqueal
El procedimiento incluye: Intubación endotraqueal-Aspiración-Intubación endotraqueal nuevamente e inicio de ventilación con presión positiva
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El procedimiento incluye: Intubación endotraqueal-Aspiración-Intubación endotraqueal nuevamente e inicio de ventilación con presión positiva
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COMPARADOR_ACTIVO: Sin succión endotraqueal
El procedimiento incluye: Inicio de ventilación con presión positiva sin succión endotraqueal
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El procedimiento incluye: inicio inmediato de ventilación con presión positiva sin intubación y succión traqueal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hora de inicio de la ventilación con presión positiva
Periodo de tiempo: 3 minutos
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Wyllie J, Bruinenberg J, Roehr CC, Rudiger M, Trevisanuto D, Urlesberger B. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 7. Resuscitation and support of transition of babies at birth. Resuscitation. 2015 Oct;95:249-63. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.029. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Chettri S, Adhisivam B, Bhat BV. Endotracheal Suction for Nonvigorous Neonates Born through Meconium Stained Amniotic Fluid: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2015 May;166(5):1208-1213.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.12.076. Epub 2015 Feb 4.
- Nangia S, Sunder S, Biswas R, Saili A. Endotracheal suction in term non vigorous meconium stained neonates-A pilot study. Resuscitation. 2016 Aug;105:79-84. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.05.015. Epub 2016 May 30.
- Chiruvolu A, Miklis KK, Chen E, Petrey B, Desai S. Delivery Room Management of Meconium-Stained Newborns and Respiratory Support. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20181485. doi: 10.1542/peds.2018-1485. Epub 2018 Nov 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- UHPadova02/2019
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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