Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tid med positivt trykkventilasjon hos ikke-kraftige spedbarn født gjennom mekoniumfarget fostervann (MASTIME)

2. april 2020 oppdatert av: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Tidspunkt for initiering av overtrykksventilasjon hos ikke-kraftige spedbarn født gjennom mekoniumfarget fostervann: en cross-over randomisert kontrollforsøk

Bakgrunn: Mekoniumfarget fostervann (MSAF) kompliserer 3 til 14 % av svangerskapene, og forårsaker mekoniumaspirasjonssyndrom (MAS) hos 5-10 % av nyfødte født. På grunn av mangel på bevis på fordelene med endotrakeal suging ved fødselen hos spedbarn som ikke er kraftige, anbefaler ikke nylige retningslinjer for nyfødtgjenopplivning det som en rutine, og de foreslår å starte ventilasjon innen det første minuttet av livet, noe som kan være avgjørende for å reversere asfyksi og stabilisere den nyfødte. Det er bekymringer angående sikkerheten og effekten av denne endringen i praksis fordi den ikke er basert på store randomiserte kontrollerte studier. Utenom det har ikke forsinkelsen i begynnelsen av PPV hos disse babyene vært undersøkt tidligere.

Mål: å sammenligne tidspunktet for PPV-initiering mellom å utføre umiddelbar laryngoskopi med intubasjon og suging og å utføre umiddelbar PPV uten intubasjon i en dukke.

Metoder: Nivå III NICU-konsulenter, beboere og stipendiater som er opplært i avansert luftveisbehandling vil bli tilfeldig tilordnet AB-armen (endotrakealt sug, etterfulgt av prosedyren uten endotrakealt sug) og til BA-armen (omvendt sekvens), med en utvaskingsperiode på 6 time. Under hver simulering vil en ekstern observatør registrere tidspunktet for PPV-initiering. Det primære utfallsmålet vil være tidspunktet for PPV-initiering i den endotrakeale sugearmen sammenlignet med kontrollarmen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Mekoniumfarget fostervann (MSAF) kompliserer 3 til 14 % av svangerskapene, og forårsaker mekoniumaspirasjonssyndrom (MAS) hos 5-10 % av nyfødte født. På grunn av mangel på bevis på fordelene med endotrakeal suging ved fødselen hos spedbarn som ikke er kraftige, anbefaler ikke nylige retningslinjer for nyfødtgjenopplivning det som en rutine, og de foreslår å starte ventilasjon innen det første minuttet av livet, noe som kan være avgjørende for å reversere asfyksi og stabilisere den nyfødte. Det er bekymringer angående sikkerheten og effekten av denne endringen i praksis fordi den ikke er basert på store randomiserte kontrollerte studier. Utenom det har ikke forsinkelsen i begynnelsen av PPV hos disse babyene vært undersøkt tidligere.

Mål: å sammenligne tidspunktet for PPV-initiering mellom å utføre umiddelbar laryngoskopi med intubasjon og suging og å utføre umiddelbar PPV uten intubasjon i en dukke.

Metoder: Nivå III NICU-konsulenter, beboere og stipendiater som er opplært i avansert luftveisbehandling vil bli tilfeldig tilordnet AB-armen (endotrakealt sug, etterfulgt av prosedyren uten endotrakealt sug) og til BA-armen (omvendt sekvens), med en utvaskingsperiode på 6 time. Under hver simulering vil en ekstern observatør registrere tidspunktet for PPV-initiering. Det primære utfallsmålet vil være tidspunktet for PPV-initiering i den endotrakeale sugearmen sammenlignet med kontrollarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Padova, Italia
        • University of Padova
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nivå III NICU-konsulenter, beboere og stipendiater som er trent i avansert luftveishåndtering vil være kvalifisert til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Endotrakeal suging
Prosedyre inkluderer: Endotrakeal intubasjon-suging-Endotrakeal intubasjon igjen og initiering av overtrykksventilasjon
Prosedyre inkluderer: Endotrakeal intubasjon-suging-Endotrakeal intubasjon igjen og initiering av overtrykksventilasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen endotrakeal suging
Prosedyre inkluderer: Igangsetting av overtrykksventilasjon uten endotrakeal suging
Prosedyre inkluderer: umiddelbar igangsetting av overtrykksventilasjon uten intubasjon og trakealsuging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for initiering av overtrykksventilasjon
Tidsramme: 3 minutter
3 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarn, nyfødt, sykdom

Kliniske studier på Endotrakeal suging

3
Abonnere