- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04076189
Tid med positivt trykkventilasjon hos ikke-kraftige spedbarn født gjennom mekoniumfarget fostervann (MASTIME)
Tidspunkt for initiering av overtrykksventilasjon hos ikke-kraftige spedbarn født gjennom mekoniumfarget fostervann: en cross-over randomisert kontrollforsøk
Bakgrunn: Mekoniumfarget fostervann (MSAF) kompliserer 3 til 14 % av svangerskapene, og forårsaker mekoniumaspirasjonssyndrom (MAS) hos 5-10 % av nyfødte født. På grunn av mangel på bevis på fordelene med endotrakeal suging ved fødselen hos spedbarn som ikke er kraftige, anbefaler ikke nylige retningslinjer for nyfødtgjenopplivning det som en rutine, og de foreslår å starte ventilasjon innen det første minuttet av livet, noe som kan være avgjørende for å reversere asfyksi og stabilisere den nyfødte. Det er bekymringer angående sikkerheten og effekten av denne endringen i praksis fordi den ikke er basert på store randomiserte kontrollerte studier. Utenom det har ikke forsinkelsen i begynnelsen av PPV hos disse babyene vært undersøkt tidligere.
Mål: å sammenligne tidspunktet for PPV-initiering mellom å utføre umiddelbar laryngoskopi med intubasjon og suging og å utføre umiddelbar PPV uten intubasjon i en dukke.
Metoder: Nivå III NICU-konsulenter, beboere og stipendiater som er opplært i avansert luftveisbehandling vil bli tilfeldig tilordnet AB-armen (endotrakealt sug, etterfulgt av prosedyren uten endotrakealt sug) og til BA-armen (omvendt sekvens), med en utvaskingsperiode på 6 time. Under hver simulering vil en ekstern observatør registrere tidspunktet for PPV-initiering. Det primære utfallsmålet vil være tidspunktet for PPV-initiering i den endotrakeale sugearmen sammenlignet med kontrollarmen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Mekoniumfarget fostervann (MSAF) kompliserer 3 til 14 % av svangerskapene, og forårsaker mekoniumaspirasjonssyndrom (MAS) hos 5-10 % av nyfødte født. På grunn av mangel på bevis på fordelene med endotrakeal suging ved fødselen hos spedbarn som ikke er kraftige, anbefaler ikke nylige retningslinjer for nyfødtgjenopplivning det som en rutine, og de foreslår å starte ventilasjon innen det første minuttet av livet, noe som kan være avgjørende for å reversere asfyksi og stabilisere den nyfødte. Det er bekymringer angående sikkerheten og effekten av denne endringen i praksis fordi den ikke er basert på store randomiserte kontrollerte studier. Utenom det har ikke forsinkelsen i begynnelsen av PPV hos disse babyene vært undersøkt tidligere.
Mål: å sammenligne tidspunktet for PPV-initiering mellom å utføre umiddelbar laryngoskopi med intubasjon og suging og å utføre umiddelbar PPV uten intubasjon i en dukke.
Metoder: Nivå III NICU-konsulenter, beboere og stipendiater som er opplært i avansert luftveisbehandling vil bli tilfeldig tilordnet AB-armen (endotrakealt sug, etterfulgt av prosedyren uten endotrakealt sug) og til BA-armen (omvendt sekvens), med en utvaskingsperiode på 6 time. Under hver simulering vil en ekstern observatør registrere tidspunktet for PPV-initiering. Det primære utfallsmålet vil være tidspunktet for PPV-initiering i den endotrakeale sugearmen sammenlignet med kontrollarmen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia
- University of Padova
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nivå III NICU-konsulenter, beboere og stipendiater som er trent i avansert luftveishåndtering vil være kvalifisert til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Endotrakeal suging
Prosedyre inkluderer: Endotrakeal intubasjon-suging-Endotrakeal intubasjon igjen og initiering av overtrykksventilasjon
|
Prosedyre inkluderer: Endotrakeal intubasjon-suging-Endotrakeal intubasjon igjen og initiering av overtrykksventilasjon
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen endotrakeal suging
Prosedyre inkluderer: Igangsetting av overtrykksventilasjon uten endotrakeal suging
|
Prosedyre inkluderer: umiddelbar igangsetting av overtrykksventilasjon uten intubasjon og trakealsuging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tidspunkt for initiering av overtrykksventilasjon
Tidsramme: 3 minutter
|
3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Wyllie J, Bruinenberg J, Roehr CC, Rudiger M, Trevisanuto D, Urlesberger B. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 7. Resuscitation and support of transition of babies at birth. Resuscitation. 2015 Oct;95:249-63. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.029. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Chettri S, Adhisivam B, Bhat BV. Endotracheal Suction for Nonvigorous Neonates Born through Meconium Stained Amniotic Fluid: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2015 May;166(5):1208-1213.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.12.076. Epub 2015 Feb 4.
- Nangia S, Sunder S, Biswas R, Saili A. Endotracheal suction in term non vigorous meconium stained neonates-A pilot study. Resuscitation. 2016 Aug;105:79-84. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.05.015. Epub 2016 May 30.
- Chiruvolu A, Miklis KK, Chen E, Petrey B, Desai S. Delivery Room Management of Meconium-Stained Newborns and Respiratory Support. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20181485. doi: 10.1542/peds.2018-1485. Epub 2018 Nov 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHPadova02/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarn, nyfødt, sykdom
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåHDN - Hemolytic Disease of the Newborn
Kliniske studier på Endotrakeal suging
-
Ain Shams UniversityUkjent
-
Kyungpook National University HospitalFullførtMansjetttrykkKorea, Republikken
-
Hollister IncorporatedAvsluttetRespirasjonssvikt | Ventilatorisk depresjon | RespirasjonsdepresjonForente stater
-
Kyungpook National University HospitalFullførtEndotrakeal Tube | MansjetttrykkKorea, Republikken
-
Rambam Health Care CampusFullførtEndotrakeal intubasjonIsrael
-
University of MalayaUkjentVentilator Associated PneumoniaMalaysia
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oregon Health and Science...FullførtVentilatorervervet lungebetennelseForente stater
-
Samsung Medical CenterFullførtIntubasjon, Intratrakeal | Thoraxkirurgiske prosedyrerKorea, Republikken