Время вентиляции с положительным давлением у неактивных детей, рожденных через мекониальные амниотические жидкости (MASTIME)
Время начала вентиляции с положительным давлением у неактивных детей, рожденных через мекониальные амниотические жидкости: перекрестное рандомизированное контрольное исследование
Актуальность: Окрашенные меконием амниотическая жидкость (MSAF) осложняет от 3 до 14% беременностей, вызывая синдром аспирации мекония (MAS) у 5-10% новорожденных. Из-за отсутствия данных о преимуществах эндотрахеальной аспирации при рождении у неактивных младенцев последние руководства по реанимации новорожденных не рекомендуют ее в качестве рутинной процедуры и предлагают начинать вентиляцию легких в течение первой минуты жизни, что может иметь решающее значение для купирования асфиксии и стабилизировать новорождённого. Существуют опасения относительно безопасности и эффективности этого изменения на практике, поскольку оно не основано на крупных рандомизированных контролируемых испытаниях. Кроме того, задержка начала ППЗ у этих детей ранее не исследовалась.
Цель: сравнить время начала PPV между выполнением немедленной ларингоскопии с интубацией и отсасыванием и выполнением немедленной PPV без интубации на манекене.
Методы: Консультанты отделения интенсивной терапии, резиденты и стажеры уровня III, прошедшие подготовку по передовым методам обеспечения проходимости дыхательных путей, будут случайным образом распределены в группу AB (эндотрахеальная аспирация с последующей процедурой без эндотрахеальной аспирации) и группу BA (обратная последовательность) с периодом вымывания 6 час. Во время каждой симуляции внешний наблюдатель будет записывать время начала PPV. Первичным показателем результата будет время начала PPV в группе эндотрахеальной аспирации по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Окрашенные меконием амниотическая жидкость (MSAF) осложняет от 3 до 14% беременностей, вызывая синдром аспирации мекония (MAS) у 5-10% новорожденных. Из-за отсутствия данных о преимуществах эндотрахеальной аспирации при рождении у неактивных младенцев последние руководства по реанимации новорожденных не рекомендуют ее в качестве рутинной процедуры и предлагают начинать вентиляцию легких в течение первой минуты жизни, что может иметь решающее значение для купирования асфиксии и стабилизировать новорождённого. Существуют опасения относительно безопасности и эффективности этого изменения на практике, поскольку оно не основано на крупных рандомизированных контролируемых испытаниях. Кроме того, задержка начала ППЗ у этих детей ранее не исследовалась.
Цель: сравнить время начала PPV между выполнением немедленной ларингоскопии с интубацией и отсасыванием и выполнением немедленной PPV без интубации на манекене.
Методы: Консультанты отделения интенсивной терапии, резиденты и стажеры уровня III, прошедшие подготовку по передовым методам обеспечения проходимости дыхательных путей, будут случайным образом распределены в группу AB (эндотрахеальная аспирация с последующей процедурой без эндотрахеальной аспирации) и группу BA (обратная последовательность) с периодом вымывания 6 час. Во время каждой симуляции внешний наблюдатель будет записывать время начала PPV. Первичным показателем результата будет время начала PPV в группе эндотрахеальной аспирации по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Padova, Италия
- University of Padova
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Консультанты отделения интенсивной терапии, резиденты и стипендиаты уровня III, прошедшие обучение в области расширенного управления дыхательными путями, будут иметь право участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Нет критериев исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эндотрахеальная аспирация
Процедура включает: Эндотрахеальную интубацию - Отсасывание - Эндотрахеальную интубацию снова и начало вентиляции с положительным давлением
|
Процедура включает: Эндотрахеальную интубацию - Отсасывание - Эндотрахеальную интубацию снова и начало вентиляции с положительным давлением
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Нет эндотрахеальной аспирации
Процедура включает: Начало вентиляции с положительным давлением без эндотрахеальной аспирации.
|
Процедура включает: немедленное начало вентиляции с положительным давлением без интубации и отсасывания трахеи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время начала вентиляции с положительным давлением
Временное ограничение: 3 минуты
|
3 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Wyllie J, Bruinenberg J, Roehr CC, Rudiger M, Trevisanuto D, Urlesberger B. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 7. Resuscitation and support of transition of babies at birth. Resuscitation. 2015 Oct;95:249-63. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.029. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Chettri S, Adhisivam B, Bhat BV. Endotracheal Suction for Nonvigorous Neonates Born through Meconium Stained Amniotic Fluid: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2015 May;166(5):1208-1213.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.12.076. Epub 2015 Feb 4.
- Nangia S, Sunder S, Biswas R, Saili A. Endotracheal suction in term non vigorous meconium stained neonates-A pilot study. Resuscitation. 2016 Aug;105:79-84. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.05.015. Epub 2016 May 30.
- Chiruvolu A, Miklis KK, Chen E, Petrey B, Desai S. Delivery Room Management of Meconium-Stained Newborns and Respiratory Support. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20181485. doi: 10.1542/peds.2018-1485. Epub 2018 Nov 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHPadova02/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .