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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04077606
Réponse inflammatoire gingivale, adhérence bactérienne et satisfaction du patient des couronnes céramo-métalliques vs zircone (CairoU)
Réponse inflammatoire gingivale, adhérence bactérienne et satisfaction du patient des couronnes céramo-métalliques vs zircone (étude clinique randomisée)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pendant des années, la restauration céramo-métallique a été la référence en matière de procédures de couronnes et de bridges. Elles sont utilisées depuis de nombreuses années et largement étudiées. Des études ont démontré un taux de réussite de 94 % sur une période de 10 ans et une bonne fiabilité clinique à long terme. Bien que l'écaillage de la porcelaine de placage soit une complication possible, la fracture de l'armature métallique est rare . Ils nécessitent une réduction dentaire suffisante pour laisser de la place pour au moins 0,3 mm de chape métallique et 0,7 mm de porcelaine de placage, et une réduction faciale minimale de 1,2 mm selon Hobo et Shillingburg. Lorsque l'on compare les couronnes céramo-métalliques aux couronnes en zircone, plusieurs points sont à noter. Des tests en laboratoire ont déterminé que la résistance à la fracture d'une couronne céramo-métallique utilisant une réduction de 1,5 mm est similaire à celle des couronnes en zircone avec seulement 1 mm de réduction5. Certains fabricants ont même suggéré une réduction minimale de 0,6 mm pour les couronnes postérieures en zircone. Ce qui a conduit certains dentistes à prescrire des restaurations entièrement en zircone pour préserver la structure de la dent6 La zircone est devenue populaire en dentisterie en raison des excellentes propriétés mécaniques du matériau, notamment une résistance élevée, une ténacité à la fracture et une biocompatibilité. De nouveaux matériaux de restauration monolithiques CAD/CAM sont conçus pour améliorer l'optique et les propriétés mécaniques de l'échec de placage évitent. Pour augmenter la translucidité et l'esthétique de la zircone à contour complet, certaines modifications, telles que la température de frittage, les processus de fabrication et l'ajout de liquides colorants ont été appliquées. Ces modifications peuvent affecter les propriétés mécaniques et autocatalytiques de transformation de surface ((dégradation à basse température (LTD)) de la zircone.) Le principal facteur étiologique de l'inflammation gingivale est une plaque, et par une forme de couronne inadéquate, son accumulation peut être facilitée . Une seule couronne peut provoquer une inflammation du tissu parodontal, si les principes d'hygiène n'ont pas été respectés lors de sa fabrication. Si la ligne d'arrivée de la couronne artificielle perturbe la largeur biologique et est placée dans la zone d'attache du tissu conjonctif, l'inflammation peut se produire. Même avec une hygiène accrue, l'inflammation gingivale peut se produire si la marge de préparation de la couronne est située profondément sous la gencive Prendre soin de la santé du tissu parodontal la précision de la marge de préparation, l'étanchéité des contacts proximaux, la conformité de la forme anatomique de la couronne dentaire, la morphologie occlusale et le lissé de la surface doit être vérifié. Le contact de la couronne et de la dent doit être serré et uniforme.
Lors du choix du matériau pour la production de couronnes, il faut tenir compte du fait que la capacité d'adhérence bactérienne du matériau prothétique est affectée par la rugosité et les aspérités de la surface, énergie libre de la surface et composition des matériaux (c'est la plus faible pour la céramique, mais la plus élevée pour les acrylates). , Porphyromonas gingivalis et Aggregatibacter actinomycetemcomitans, qui peuvent induire une inflammation gingivale et parodontale. BOP] et index gingival [GI]). Bien que les techniques utilisées soient simples et non invasives. Ces paramètres sont statiques et reflètent donc l'historique de la maladie et non l'activité actuelle de la maladie. Par conséquent, il est nécessaire de développer des tests de diagnostic capables d'identifier les sites parodontaux actifs, de prédire la progression future de la maladie et d'évaluer la réponse au traitement parodontal. Les bactéries parodontopathiques augmentent le risque de parodontite, et les réponses immunitaires contre les produits bactériens et la sécrétion subséquente de cytokines pro-inflammatoires sont cruciales dans la destruction des tissus parodontaux. L'interleukine-1β (IL-1β) est un médiateur important de la réponse inflammatoire et est impliquée dans la prolifération et la différenciation cellulaires , et l'apoptose, et dans la physiopathologie de la parodontite.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- L'âge des patients varie de 20 à 50 ans pour être capable de lire et d'écrire afin de signer le document de consentement éclairé.
- Patients physiquement et psychologiquement capables de tolérer les procédures de restauration conventionnelles.
- Patients sans maladies parodontales et/ou pulpaires actives, ayant des dents avec de bonnes restaurations.
- Patients dont les dents ont subi un traitement de canal nécessitant des restaurations à couverture complète.
- Patients indiqués pour une couverture complète (par ex. décoloration modérée à sévère, fracture coronale).
- Les patients n'ont pas pris d'antibiotiques ou d'anti-inflammatoires au cours des trois derniers mois.
- Les surfaces avec une profondeur de poche de sondage adjacente supérieure à 3 mm n'ont pas été incluses
- Patients disposés à revenir pour des examens et des évaluations de suivi.
Critère d'exclusion:
- Patients en phase de croissance avec des dents partiellement sorties.
- Patient avec une mauvaise hygiène bucco-dentaire.
- Patients ayant des problèmes psychiatriques ou des attentes irréalistes
- Patient sans dentition occlusive opposée dans la zone destinée à la restauration.
- Patient souffrant d'habitudes parafonctionnelles.
- Patient atteint de diabète sucré, d'hypertension et de gingivite ou de parodontite qui a un impact sur le niveau de liquide cervical gingival
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: couronne céramo-métallique
préparation de couronne céramo-métallique
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la dent sera préparée pour recevoir des couronnes céramo-métalliques
Autres noms:
la dent sera préparée pour recevoir des couronnes monolithiques en zircone
Autres noms:
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Comparateur actif: couronne en zircone monolithique
préparation de couronne en zircone monolithique
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la dent sera préparée pour recevoir des couronnes céramo-métalliques
Autres noms:
la dent sera préparée pour recevoir des couronnes monolithiques en zircone
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse inflammatoire gingivale
Délai: 12 semaines
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présence et concentration d'interleukine 1 -beta
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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adhésion bactérienne
Délai: 12 semaines
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unité formant colonie
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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satisfaction des patients
Délai: 12 semaines
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satisfaction du patient avec oui ou non
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sailer I, Makarov NA, Thoma DS, Zwahlen M, Pjetursson BE. All-ceramic or metal-ceramic tooth-supported fixed dental prostheses (FDPs)? A systematic review of the survival and complication rates. Part I: Single crowns (SCs). Dent Mater. 2015 Jun;31(6):603-23. doi: 10.1016/j.dental.2015.02.011. Epub 2015 Apr 2. Erratum In: Dent Mater. 2016 Dec;32(12 ):e389-e390.
- Griggs JA. Recent advances in materials for all-ceramic restorations. Dent Clin North Am. 2007 Jul;51(3):713-27, viii. doi: 10.1016/j.cden.2007.04.006.
- Lekesiz H. Reliability estimation for single-unit ceramic crown restorations. J Dent Res. 2014 Sep;93(9):923-8. doi: 10.1177/0022034514544215. Epub 2014 Jul 21.
- Hobo S, Shillingburg HT Jr. Porcelain fused to metal: tooth preparation and coping design. J Prosthet Dent. 1973 Jul;30(1):28-36. doi: 10.1016/0022-3913(73)90075-9. No abstract available.
- Sun T, Zhou S, Lai R, Liu R, Ma S, Zhou Z, Longquan S. Load-bearing capacity and the recommended thickness of dental monolithic zirconia single crowns. J Mech Behav Biomed Mater. 2014 Jul;35:93-101. doi: 10.1016/j.jmbbm.2014.03.014. Epub 2014 Apr 2.
- Baladhandayutham B, Lawson NC, Burgess JO. Fracture load of ceramic restorations after fatigue loading. J Prosthet Dent. 2015 Aug;114(2):266-71. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.03.006. Epub 2015 May 16.
- Piconi C, Maccauro G. Zirconia as a ceramic biomaterial. Biomaterials. 1999 Jan;20(1):1-25. doi: 10.1016/s0142-9612(98)00010-6.
- Chen YM, Smales RJ, Yip KH, Sung WJ. Translucency and biaxial flexural strength of four ceramic core materials. Dent Mater. 2008 Nov;24(11):1506-11. doi: 10.1016/j.dental.2008.03.010. Epub 2008 Apr 25.
- Beuer F, Schweiger J, Eichberger M, Kappert HF, Gernet W, Edelhoff D. High-strength CAD/CAM-fabricated veneering material sintered to zirconia copings--a new fabrication mode for all-ceramic restorations. Dent Mater. 2009 Jan;25(1):121-8. doi: 10.1016/j.dental.2008.04.019. Epub 2008 Jul 11.
- Goldberg PV, Higginbottom FL, Wilson TG. Periodontal considerations in restorative and implant therapy. Periodontol 2000. 2001;25:100-9. doi: 10.1034/j.1600-0757.2001.22250108.x.
- Gunay H, Seeger A, Tschernitschek H, Geurtsen W. Placement of the preparation line and periodontal health--a prospective 2-year clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Apr;20(2):171-81.
- Lang NP, Berglundh T, Heitz-Mayfield LJ, Pjetursson BE, Salvi GE, Sanz M. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding implant survival and complications. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:150-4. No abstract available.
- Zenthofer A, Ohlmann B, Rammelsberg P, Bomicke W. Performance of zirconia ceramic cantilever fixed dental prostheses: 3-year results from a prospective, randomized, controlled pilot study. J Prosthet Dent. 2015 Jul;114(1):34-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.02.006. Epub 2015 Apr 14.
- Kato A, Imai K, Ochiai K, Ogata Y. Prevalence and quantitative analysis of Epstein-Barr virus DNA and Porphyromonas gingivalis associated with Japanese chronic periodontitis patients. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1605-10. doi: 10.1007/s00784-014-1387-y. Epub 2014 Dec 18.
- Reddy MS. The use of periodontal probes and radiographs in clinical trials of diagnostic tests. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):113-22. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.113.
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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