- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04077606
Zánětlivá reakce dásní, bakteriální adheze a spokojenost pacientů u korunek Ceramo-metallic versus Zirconia (CairoU)
Zánětlivá reakce dásní, bakteriální adheze a spokojenost pacientů s korunkami Ceramo-Metallic versus Zirconia (randomizovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ceramokovová náhrada byla po léta zlatým standardem v korunkových a můstkových procedurách. Používají se po mnoho let a jsou intenzivně studovány. Studie prokázaly 94% úspěšnost během 10 let a dobrou dlouhodobou klinickou spolehlivost. Přestože odštípnutí fazetovaného porcelánu je možnou komplikací, zlomenina kovové konstrukce je neobvyklá. Vyžadují dostatečnou redukci zubů, aby bylo možné umístit alespoň 0,3 mm kovového krytu a 0,7 mm fazetovaného porcelánu a minimální zmenšení obličeje 1,2 mm podle Hobo a Shillingburga. Při srovnání keramokovových korunek se zirkoniovými korunami stojí za pozornost několik bodů. Laboratorním testováním bylo zjištěno, že lomová pevnost keramokovové korunky s použitím 1,5 mm redukce je podobná jako u korunek zirkoniových pouze s 1 mm repozicí5. Někteří výrobci dokonce navrhovali minimální snížení o 0,6 mm pro zadní zirkonové korunky. Což vedlo některé zubní lékaře k předepisování celozirkonových výplní pro zachování struktury zubů6 Zirkony se staly populární ve stomatologii kvůli vynikajícím mechanickým vlastnostem materiálu, mezi které patří vysoká pevnost, lomová houževnatost a biokompatibilita. Nové monolitické výplňové materiály CAD/CAM jsou navrženy tak, aby zlepšily optické vlastnosti a mechanické vlastnosti zabraňují selhání fazety. Pro zvýšení průsvitnosti a estetiky zirkonie s plným obrysem byly použity některé modifikace, jako je teplota slinování, výrobní procesy a přidání barvících kapalin. Tyto modifikace mohou ovlivnit mechanickou a autokatalytickou transformaci povrchu (vlastnosti oxidu zirkoničitého při nízké teplotě (LTD)). Primárním etiologickým faktorem zánětu dásní je plak a nevhodným tvarem korunky lze usnadnit jeho hromadění. Jediná korunka může způsobit zánět tkáně parodontu, pokud při její výrobě nebyly dodrženy hygienické zásady. Pokud koncová čára umělé korunky naruší biologickou šířku a je umístěna v oblasti úponu pojivové tkáně, může dojít k zánětu. I při zvýšené hygieně může dojít k zánětu dásně, pokud je okraj preparace korunky umístěn hluboko subgingiválně Péče o zdraví parodontální tkáně přesnost okraje preparace, těsnost proximálních kontaktů, konformita anatomického tvaru korunky zubu, morfologie okluze a je třeba zkontrolovat hladkost povrchu. Kontakt korunky a zubu musí být těsný a rovnoměrný.
Při výběru materiálu pro výrobu korunky je třeba vzít v úvahu, že bakteriální adhezivní schopnost protetického materiálu je ovlivněna drsností povrchu. volná energie povrchu a složení materiálů (nejnižší u keramiky, ale nejvyšší u akrylátů). Brzy kolonizující bakterie hrají klíčovou roli pro následnou adhezi kariogenních mikroorganismů, jako je Streptococcus mutans a parodontálních patogenů, jako je Tannerella forsythensis , Porphyromonas gingivalis a Agregatibacter aktinomycetemcomitans, které mohou vyvolat zánět dásní a parodontu. Parodontologická diagnostika obecně vyžaduje měření destrukce periodontální tkáně (např. hloubka kapsy sondy [PPD] a úroveň klinického připojení [CAL]) a zánět dásní (např. krvácení při sondáži [např. BOP] a gingivální index [GI]). I když použité techniky jsou přímočaré a neinvazivní. Tyto parametry jsou statické a odrážejí tedy historii onemocnění, nikoli současnou aktivitu onemocnění. Proto je nutné vyvinout diagnostické testy, které dokážou identifikovat aktivní periodontální místa, předvídat budoucí progresi onemocnění a hodnotit odpověď na periodontální léčbu. Parodontopatické bakterie zvyšují riziko parodontitidy a imunitní reakce proti bakteriálním produktům a následná sekrece prozánětlivých cytokinů jsou klíčové při destrukci parodontální tkáně. Interleukin-1β (IL-1β) je důležitým mediátorem zánětlivé reakce a podílí se na proliferaci, diferenciaci buněk. a apoptóza a v patofyziologii parodontitidy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
kritéria pro zařazení
- Věk pacientů se pohybuje od 20 do 50 let, aby byli schopni číst a psát, aby mohli podepsat dokument informovaného souhlasu.
- Pacienti fyzicky i psychicky schopni tolerovat konvenční restorativní postupy.
- Pacienti bez aktivního onemocnění parodontu nebo dřeně, kteří mají zuby s dobrou výplní.
- Pacienti se zuby ošetřenými kořenovým kanálkem vyžadující kompletní náhradu.
- Pacienti indikovaní k plnému pokrytí (např. středně těžké až těžké zbarvení, koronální fraktura).
- Pacienti v posledních třech měsících neužívali antibiotika ani protizánětlivé léky.
- Povrchy se sousední hloubkou sondovací kapsy přesahující 3 mm nebyly zahrnuty
- Pacienti ochotní vracet se na kontrolní vyšetření a posouzení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v růstovém stadiu s částečně prořezanými zuby.
- Pacient se špatnou ústní hygienou.
- Pacienti s psychiatrickými problémy nebo nerealistickými očekáváními
- Pacient bez protilehlého okluzivního chrupu v oblasti určené k obnově.
- Pacient trpící funkčními návyky Para.
- Pacient s diabetes mellitus, hypertenzí a gingivitidou nebo parodontitidou, která má vliv na hladinu cervikulární tekutiny v dásni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: keramo-kovová korunka
preparace keramokovové korunky
|
zub bude připraven k přijetí keramo-metalických korunek
Ostatní jména:
zub bude připraven pro přijetí monolitických zirkonových korunek
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: monolitická zirkonová korunka
monolitický preparát zirkonové korunky
|
zub bude připraven k přijetí keramo-metalických korunek
Ostatní jména:
zub bude připraven pro přijetí monolitických zirkonových korunek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivá reakce dásní
Časové okno: 12 týdnů
|
přítomnost a koncentrace interleukinu 1-beta
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bakteriální adheze
Časové okno: 12 týdnů
|
kolonie tvořící jednotka
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 12 týdnů
|
spokojenost pacienta s ano nebo ne
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sailer I, Makarov NA, Thoma DS, Zwahlen M, Pjetursson BE. All-ceramic or metal-ceramic tooth-supported fixed dental prostheses (FDPs)? A systematic review of the survival and complication rates. Part I: Single crowns (SCs). Dent Mater. 2015 Jun;31(6):603-23. doi: 10.1016/j.dental.2015.02.011. Epub 2015 Apr 2. Erratum In: Dent Mater. 2016 Dec;32(12 ):e389-e390.
- Griggs JA. Recent advances in materials for all-ceramic restorations. Dent Clin North Am. 2007 Jul;51(3):713-27, viii. doi: 10.1016/j.cden.2007.04.006.
- Lekesiz H. Reliability estimation for single-unit ceramic crown restorations. J Dent Res. 2014 Sep;93(9):923-8. doi: 10.1177/0022034514544215. Epub 2014 Jul 21.
- Hobo S, Shillingburg HT Jr. Porcelain fused to metal: tooth preparation and coping design. J Prosthet Dent. 1973 Jul;30(1):28-36. doi: 10.1016/0022-3913(73)90075-9. No abstract available.
- Sun T, Zhou S, Lai R, Liu R, Ma S, Zhou Z, Longquan S. Load-bearing capacity and the recommended thickness of dental monolithic zirconia single crowns. J Mech Behav Biomed Mater. 2014 Jul;35:93-101. doi: 10.1016/j.jmbbm.2014.03.014. Epub 2014 Apr 2.
- Baladhandayutham B, Lawson NC, Burgess JO. Fracture load of ceramic restorations after fatigue loading. J Prosthet Dent. 2015 Aug;114(2):266-71. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.03.006. Epub 2015 May 16.
- Piconi C, Maccauro G. Zirconia as a ceramic biomaterial. Biomaterials. 1999 Jan;20(1):1-25. doi: 10.1016/s0142-9612(98)00010-6.
- Chen YM, Smales RJ, Yip KH, Sung WJ. Translucency and biaxial flexural strength of four ceramic core materials. Dent Mater. 2008 Nov;24(11):1506-11. doi: 10.1016/j.dental.2008.03.010. Epub 2008 Apr 25.
- Beuer F, Schweiger J, Eichberger M, Kappert HF, Gernet W, Edelhoff D. High-strength CAD/CAM-fabricated veneering material sintered to zirconia copings--a new fabrication mode for all-ceramic restorations. Dent Mater. 2009 Jan;25(1):121-8. doi: 10.1016/j.dental.2008.04.019. Epub 2008 Jul 11.
- Goldberg PV, Higginbottom FL, Wilson TG. Periodontal considerations in restorative and implant therapy. Periodontol 2000. 2001;25:100-9. doi: 10.1034/j.1600-0757.2001.22250108.x.
- Gunay H, Seeger A, Tschernitschek H, Geurtsen W. Placement of the preparation line and periodontal health--a prospective 2-year clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Apr;20(2):171-81.
- Lang NP, Berglundh T, Heitz-Mayfield LJ, Pjetursson BE, Salvi GE, Sanz M. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding implant survival and complications. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:150-4. No abstract available.
- Zenthofer A, Ohlmann B, Rammelsberg P, Bomicke W. Performance of zirconia ceramic cantilever fixed dental prostheses: 3-year results from a prospective, randomized, controlled pilot study. J Prosthet Dent. 2015 Jul;114(1):34-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.02.006. Epub 2015 Apr 14.
- Kato A, Imai K, Ochiai K, Ogata Y. Prevalence and quantitative analysis of Epstein-Barr virus DNA and Porphyromonas gingivalis associated with Japanese chronic periodontitis patients. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1605-10. doi: 10.1007/s00784-014-1387-y. Epub 2014 Dec 18.
- Reddy MS. The use of periodontal probes and radiographs in clinical trials of diagnostic tests. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):113-22. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.113.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CairoUniversity
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální bakteriální infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánkuTMD | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubu | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieŠvédsko
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Ruhr University of BochumNeznámý