- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04077606
Gingival inflammatorisk respons, bakteriel adhæsion og patienttilfredshed af Ceramo-metalliske vs Zirconia-kroner (CairoU)
Gingival inflammatorisk respons, bakteriel adhæsion og patienttilfredshed af Ceramo-Metallic vs Zirconia-kroner (randomiseret klinisk undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I årevis har restaureringen af keramisk metal været guldstandarden inden for krone- og broprocedurer. De har været brugt i mange år og studeret meget. Undersøgelser har vist en succesrate på 94 % over en 10-årig periode og god langsigtet klinisk pålidelighed. Selvom afhugning af finérporcelæn er en mulig komplikation, er brud på metalrammen ualmindeligt. De kræver tilstrækkelig tandreduktion til at give plads til mindst 0,3 mm metalcoping og 0,7 mm finérporcelæn og en minimumsreduktion af ansigtet på 1,2 mm ifølge Hobo og Shillingburg. Når man sammenligner ceramo-metalliske kroner med zirconia kroner, er flere punkter bemærkelsesværdige. Laboratorietest har fastslået, at brudstyrken af en keramisk-metallisk krone ved brug af 1,5 mm reduktion svarer til zirconium-kroner med kun 1 mm reduktion5. Nogle producenter har endda foreslået en minimumsreduktion på 0,6 mm for posteriore zircona-kroner. Hvilket har fået nogle tandlæger til at ordinere restaureringer af zirkonia for at bevare tandstrukturen6 Zirkonium blev populært i tandplejen på grund af materialets fremragende mekaniske egenskaber, som omfatter høj styrke, brudsejhed og biokompatibilitet. Nye monolitiske CAD/CAM restaureringsmaterialer er designet til at forbedre det optiske og mekaniske egenskaber ved at undgå fineringsfejl. For at øge gennemskinneligheden og æstetikken af zirconia med fuld kontur er der blevet anvendt nogle modifikationer, såsom sintringstemperatur, fremstillingsprocesser og tilsætning af farvevæsker. Disse modifikationer kan påvirke de mekaniske og autokatalytiske overfladetransformationsegenskaber ((lavtemperaturnedbrydning (LTD)) af zirkoniumoxid). Den primære ætiologiske faktor for tandkødsbetændelse er en plak, og ved utilstrækkelig kroneform kan dens ophobning lettes. En enkelt krone kan forårsage betændelse i parodontale væv, hvis de hygiejniske principper ikke er blevet overholdt under produktionen. Hvis målstregen på den kunstige krone forstyrrer den biologiske bredde og placeres i bindevævsfastgørelsesområdet, kan betændelsen opstå. Selv med øget hygiejne kan tandkødsbetændelsen opstå, hvis kronens præparationsmargin er placeret dybt subgingivalt. Pas på parodontale vævs sundhed præcisionen af præparationsmarginen, tæthed af proksimale kontakter, konformitet af tandkronens anatomiske form, okklusal morfologi og overfladeglathed skal kontrolleres. Kontakten mellem kronen og tanden skal være tæt og ensartet.
Ved valg af materiale til kroneproduktion skal det tages i betragtning, at den bakterielle klæbeevne af protesematerialet påvirkes af overfladens ruhed. fri energi af overfladen og sammensætning af materialer (den er den laveste for keramik, men den højeste for acrylater). Tidlig koloniserende bakterier spiller en afgørende rolle for den efterfølgende adhæsion af cariogene mikroorganismer såsom Streptococcus mutans og periodontale patogener såsom Tannerella forsythensis , Porphyromonas gingivalis og Aggregatibacter actinomycetemcomitans, som kan fremkalde gingival og parodontal betændelse Parodontal diagnose kræver generelt måling af periodontal vævsdestruktion (f.eks. sondering af lommedybde [PPD] og klinisk tilknytningsniveau [CAL]) og tandkødsbetændelse, [blødning. BOP] og tandkødsindeks [GI]). Selvom de anvendte teknikker er ligetil og ikke-invasive. Disse parametre er statiske og afspejler således sygdomshistorien og viser ikke sygdomsaktivitet. Derfor er det nødvendigt at udvikle diagnostiske test, der kan identificere aktive parodontale steder, forudsige fremtidig sygdomsprogression og vurdere respons på parodontal behandling. Parodontopatiske bakterier øger risikoen for paradentose, og immunreaktioner mod bakterielle produkter og efterfølgende sekretion af proinflammatoriske cytokiner er afgørende ved ødelæggelse af periodontal væv. Interleukin-1β (IL-1β) er en vigtig mediator af inflammatorisk respons og er involveret i celleproliferation, differentiering og apoptose og i patofysiologien af parodontitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
inklusionskriterier
- Patientalderen er 20-50 år for at kunne læse og skrive for at kunne underskrive det informerede samtykke.
- Patienter fysisk og psykologisk i stand til at tolerere konventionelle genoprettende procedurer.
- Patienter uden aktive paradentose- og/eller pulpasygdomme, der har tænder med gode restaureringer.
- Patienter med rodkanalbehandlede tænder, der kræver fuld dækning.
- Patienter indiceret til fuld dækning (f.eks. moderat til svær misfarvning, koronal fraktur).
- Patienterne tog ikke antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler i de sidste tre måneder.
- Overflader med en tilstødende sonderingslommedybde på mere end 3 mm var ikke inkluderet
- Patienter villige til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser og vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i vækststadiet med delvist frembrudte tænder.
- Patient med dårlig mundhygiejne.
- Patienter med psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger
- Patient uden modsat okkluderende tandsæt i området beregnet til restaurering.
- Patient, der lider af parafunktionelle vaner.
- Patient med diabetes mellitus, hypertension og tandkødsbetændelse eller paradentose, som har indvirkning på tandkødsniveauet af cervikulær væske
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ceramo-metallisk krone
ceramo-metallisk kroneforberedelse
|
tand vil være forberedt til at modtage keramiske metalliske kroner
Andre navne:
tand vil være forberedt til at modtage monolitiske zirconia kroner
Andre navne:
|
Aktiv komparator: monolitisk zirconia krone
monolitisk zirconia krone præparation
|
tand vil være forberedt til at modtage keramiske metalliske kroner
Andre navne:
tand vil være forberedt til at modtage monolitiske zirconia kroner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gingival inflammatorisk respons
Tidsramme: 12 uger
|
tilstedeværelse og koncentration af interleukin 1-beta
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bakteriel vedhæftning
Tidsramme: 12 uger
|
kolonidannende enhed
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patienttilfredshed
Tidsramme: 12 uger
|
patienttilfredshed med ja eller nej
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sailer I, Makarov NA, Thoma DS, Zwahlen M, Pjetursson BE. All-ceramic or metal-ceramic tooth-supported fixed dental prostheses (FDPs)? A systematic review of the survival and complication rates. Part I: Single crowns (SCs). Dent Mater. 2015 Jun;31(6):603-23. doi: 10.1016/j.dental.2015.02.011. Epub 2015 Apr 2. Erratum In: Dent Mater. 2016 Dec;32(12 ):e389-e390.
- Griggs JA. Recent advances in materials for all-ceramic restorations. Dent Clin North Am. 2007 Jul;51(3):713-27, viii. doi: 10.1016/j.cden.2007.04.006.
- Lekesiz H. Reliability estimation for single-unit ceramic crown restorations. J Dent Res. 2014 Sep;93(9):923-8. doi: 10.1177/0022034514544215. Epub 2014 Jul 21.
- Hobo S, Shillingburg HT Jr. Porcelain fused to metal: tooth preparation and coping design. J Prosthet Dent. 1973 Jul;30(1):28-36. doi: 10.1016/0022-3913(73)90075-9. No abstract available.
- Sun T, Zhou S, Lai R, Liu R, Ma S, Zhou Z, Longquan S. Load-bearing capacity and the recommended thickness of dental monolithic zirconia single crowns. J Mech Behav Biomed Mater. 2014 Jul;35:93-101. doi: 10.1016/j.jmbbm.2014.03.014. Epub 2014 Apr 2.
- Baladhandayutham B, Lawson NC, Burgess JO. Fracture load of ceramic restorations after fatigue loading. J Prosthet Dent. 2015 Aug;114(2):266-71. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.03.006. Epub 2015 May 16.
- Piconi C, Maccauro G. Zirconia as a ceramic biomaterial. Biomaterials. 1999 Jan;20(1):1-25. doi: 10.1016/s0142-9612(98)00010-6.
- Chen YM, Smales RJ, Yip KH, Sung WJ. Translucency and biaxial flexural strength of four ceramic core materials. Dent Mater. 2008 Nov;24(11):1506-11. doi: 10.1016/j.dental.2008.03.010. Epub 2008 Apr 25.
- Beuer F, Schweiger J, Eichberger M, Kappert HF, Gernet W, Edelhoff D. High-strength CAD/CAM-fabricated veneering material sintered to zirconia copings--a new fabrication mode for all-ceramic restorations. Dent Mater. 2009 Jan;25(1):121-8. doi: 10.1016/j.dental.2008.04.019. Epub 2008 Jul 11.
- Goldberg PV, Higginbottom FL, Wilson TG. Periodontal considerations in restorative and implant therapy. Periodontol 2000. 2001;25:100-9. doi: 10.1034/j.1600-0757.2001.22250108.x.
- Gunay H, Seeger A, Tschernitschek H, Geurtsen W. Placement of the preparation line and periodontal health--a prospective 2-year clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Apr;20(2):171-81.
- Lang NP, Berglundh T, Heitz-Mayfield LJ, Pjetursson BE, Salvi GE, Sanz M. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding implant survival and complications. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:150-4. No abstract available.
- Zenthofer A, Ohlmann B, Rammelsberg P, Bomicke W. Performance of zirconia ceramic cantilever fixed dental prostheses: 3-year results from a prospective, randomized, controlled pilot study. J Prosthet Dent. 2015 Jul;114(1):34-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.02.006. Epub 2015 Apr 14.
- Kato A, Imai K, Ochiai K, Ogata Y. Prevalence and quantitative analysis of Epstein-Barr virus DNA and Porphyromonas gingivalis associated with Japanese chronic periodontitis patients. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1605-10. doi: 10.1007/s00784-014-1387-y. Epub 2014 Dec 18.
- Reddy MS. The use of periodontal probes and radiographs in clinical trials of diagnostic tests. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):113-22. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.113.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CairoUniversity
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral bakteriel infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimUniversität TübingenAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse | Immuncellers aktivitetTyskland
-
ShionogiRekrutteringGram-negative bakterielle infektioner | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP)Forenede Stater, Australien, Grækenland, Litauen, Mexico, Filippinerne, Spanien, Ukraine, Panama
-
Institut PasteurRekruttering
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuOral slimhindeThailand
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med ceramo-metallisk kronepræparation
-
Cairo UniversityUkendtEnkelte bageste kroner | Dårligt ødelagte tænder, tænder restaureret med store fyldningsrestaureringer eller endodontisk behandlede tænder | Misdannede tænder, fejlstillede tænder (vippede, overbrudte, roterede osv.) eller afstand mellem bagerste tænder